Bir Avrupa standardı olan EN 868 standardı, “Son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazlar için ambalajlama” ana başlığı altında şu alt bölümlerden oluşmaktadır:
EN 868-1 standardında, son olarak sterilize edilecek tıbbi cihazların ambalajlanması için kullanılan ve cihazın sterilliğini korumaya yönelik olan ambalaj malzemeleri ve sistemleri için gereksinimler ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, ilgili Avrupa direktiflerine uygunluğu göstermenin bir yolu olarak geliştirilmiştir. Sağlık kuruluşları, örneğin hastaneler piyasaya tıbbi cihaz sunmuyorsa, bu direktifler kapsamında değildir. Bununla birlikte, bu tür sağlık bakım tesisleri, üreticilerle aynı gereksinimleri karşılayabilir. Bu standart, aseptik olarak üretilmiş ürünlerin ambalajlanması için kullanılan ambalaj malzemeleri ve sistemleri için geçerli değildir. Ancak bu standart, üretimin tüm aşamalarının kontrolü için bir kalite güvence sistemini tanımlamamaktadır. Sterilizasyon süreci dahil olmak üzere tüm üretim aşamalarını kontrol eden kalite sistemleri standartlarına dikkat edilmelidir.
EN 868-2 standardında, son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazların sterilitesini kullanım noktasına kadar sürdürmesi amaçlanan steril bariyer sistemleri ve paketleme sistemleri için test yöntemleri ve değerler açıklanmaktadır.
EN 868-3 standardında, kağıt torbaların üretiminde (EN 868-4 standardında belirtilmiştir) ve steril bariyer sistemleri ve son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazların sterilitesini kullanım noktasına kadar sürdürmesi amaçlanan paketleme sistemleri için test yöntemleri ve değerler açıklanmaktadır.
EN 868-4 standardında, steril bariyer sistemleri olarak kullanılan EN 868-3 standardında belirtilen kağıttan üretilen kağıt torbalar ve son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazların sterilliğini kullanım noktasına kadar korumayı amaçlayan paketleme sistemleri için test yöntemleri ve değerler sağlanmaktadır.
EN 868-5 standardında, Bu belge, bu standardın 2, 3, 6, 7, 9 veya 10. bölümlerine uygun gözenekli malzemelerden ve bölüm 4’e uygun plastik filmden imal edilen kapatılabilir poşetler ve makaralar için test yöntemleri ve değerleri tanımlanmaktadır. Bu kapatılabilir poşetler ve makaralar, steril olarak kullanılır. Bu kapatılabilir torbalar ve makaralar, steril bariyer sistemleri ve son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazların sterilliğini kullanım noktasına kadar korumayı amaçlayan paketleme sistemleri olarak kullanılır.
EN 868-6 standardında, son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazların sterilitesini kullanım noktasına kadar sürdürmesi amaçlanan önceden oluşturulmuş steril bariyer sistemlerinin ve paketleme sistemlerinin imalatında kullanılan kağıt için test yöntemleri ve değerler açıklanmaktadır.
EN 868-7 standardında, steril bariyer sistemleri ve kullanım noktasına kadar son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazların sterilliğini korumayı amaçlayan paketleme sistemleri olarak kullanılan EN 868-6 standardına uygun kağıttan üretilmiş sızdırmaz yapışkan kaplamalı kağıt için test yöntemleri ve değerler açıklanmaktadır. Bu bölümde belirtilen malzemelerin etilen oksit veya ışınlama sterilizasyonu için kullanılması amaçlanmıştır.
EN 868-8 standardında, son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazların sterilliğini kullanım noktasına kadar korumayı amaçlayan steril bariyer sistemleri olarak kullanılan yeniden kullanılabilir kaplar için test yöntemleri ve değerleri tanımlanmaktadır. Bu kaplar, EN 285 standardına uygun buhar sterilizatörlerinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Konteyner içindeki ambalaj malzemesi ihtiyacı, üreticiler ve kullanıcılar tarafından belirlenir.
EN 868-9 standardında, steril bariyer sistemleri ve son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazların sterilitesini kullanım noktasına kadar sürdürmesi amaçlanan paketleme sistemleri için kullanılan kaplanmamış poliolefinlerin dokunmamış malzemeleri için test yöntemleri ve değerler açıklanmaktadır. Bu bölümde belirtilen malzemeler sadece tek kullanımlıktır.
EN 868-10 standardında, steril bariyer sistemleri ve kullanım noktasına kadar son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazların sterilliğini korumayı amaçlayan paketleme sistemleri için kullanılan, EN 868-9 standardına uygun dokunmamış kumaşlardan üretilen, poliolefinlerin sızdırmaz yapışkan kaplı dokunmamış malzemeleri için test yöntemleri ve değerleri tanımlanmaktadır. Bu bölümde belirtilen malzemeler sadece tek kullanımlıktır.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, EN 868 standardı kapsamında, sterilize edilecek tıbbi cihazlar için ambalaj malzemeleri ve sistemleri test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
