EN IEC 61331 Teşhis Amaçlı Tıbbi X-Radyasyonuna Karşı Koruyucu Cihazlar

Temeli bir Avrupa standardı olan ve sonrasında Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından yayınlanan “EN IEC 61331 Teşhis amaçlı tıbbi X-radyasyonuna karşı koruyucu cihazlar“ standardı aynı başlık altında yayınlanan şu alt bölümlerden oluşmaktadır:

• “EN IEC 61331-1 Bölüm 1: Malzemelerin zayıflama özelliklerinin belirlenmesi“ standardı, 400 kV’a kadar X-ışını tüp voltajları ile üretilen radyasyon kalitelerine ve 1,3 MeV’a kadar foton enerjili radyonüklidler tarafından yayılan gama radyasyonuna karşı koruyucu cihazların üretiminde kullanılan levha formundaki malzemeler için geçerlidir. Bu standart, kullanım sürelerinden önce ve sonra zayıflama özelliklerinin varlığı açısından kontrol edilmesi gereken koruyucu cihazlar için geçerli değildir.

Bu standart, malzemelerin zayıflama özelliklerini belirleme ve gösterme yöntemlerini belirtir. Zayıflama özellikleri şu şekilde verilir:

• Zayıflama oranı
• Birikme faktörü
• Zayıflama eşdeğeri

uygun olduğunda, homojenlik ve birim alan başına kütle göstergesi.

Bu standarda uygun zayıflama özelliklerinin değerlerinin belirtilme yolları da dahil edilmiştir. Bu standardın kapsamı dışında kalanlar şunlardır:

• Koruyucu cihazların, özellikle koruyucu giysilerin periyodik kontrol yöntemleri,
• Radyasyon ışınındaki katmanlar tarafından zayıflamanın belirlenmesi yöntemleri
• Duvarlar ve bir tesisin diğer bölümleri tarafından sağlanan iyonlaştırıcı radyasyona karşı koruma amacıyla zayıflamanın belirlenmesi yöntemleri.

Kısaca bu standart, standartlaştırılmış X-ışını ışın kalitelerini (50-150 kV) ve gerçek klinik koşulları simüle eden geniş ışın geometrisini tanımlar. Kurşun eşdeğerliğinin doğru bir şekilde nasıl ölçüleceğini belirtir (dar ışın testleri, korumayı abarttığı için nihai sertifikasyon için yasaktır). Zayıflama oranı kavramını ve minimum iletim limitlerini tanıtır.

• “EN IEC 61331-2 Bölüm 2: Yarı saydam koruyucu plakalar“ standardı, X-ışını tanısında ve X-ışını terapisinde radyasyondan korunma için kullanılan yarı geçerli koruyucu levhalar için geçerlidir. Ayrıca, nükleer tıpta ve otomatik kontrollü son yükleme ekipmanıyla brakiterapide gama radyasyonuna karşı koruma için kullanılan yarı geçerli koruyucu levhalar için de geçerlidir.

Bu standart, diğer yarı saydam radyasyondan korunma malzemelerini kapsamaz, örneğin:

• Operatörün gözlerini korumak için kurşunlu gözlükler veya koruyucu gözlükler (gözlükler).
• Operatörün tüm yüzünü kaplayan kurşunlu yüz siperlikleri.
• Hasta göz koruması
• Tiroid / boyun koruyucu cihazlar.

Bu standart şunlarla ilgili gereklilikleri ele almaktadır:

• Geometrik doğruluk
• Malzemenin optik kalitesi
• Spektral iletkenlik
• Radyasyon zayıflatma özellikleri
• İşaretleme
• Bu standarda uygunluk beyanı.

Kısaca bu standart, şeffaf kalkanlar (kurşun akrilik, tavan perdeleri, mobil bariyerler) ile ilgilidir. Minimum kurşun eşdeğeri, genellikle 100-150 kV’da 0,50 mm Pb. Kurşun akrilik için optik ışık geçirgenliği en düşül yüzde 80. Mekanik düşme testleri ve darbe dayanımı gerekliliklerini içerir. Yaşlandırma testlerinden sonra çatlaksız kalmalı ve sönümlemeyi korumalıdır.

• “EN IEC 61331-3 Bölüm 3: Koruyucu giysiler, gözlükler ve koruyucu hasta siperlikleri“ standardı, radyolojik muayeneler ve girişimsel işlemler sırasında kişilerin 150 kV’a kadar X radyasyonuna karşı korunması için koruyucu giysiler ve gözlükler gibi koruyucu cihazlara uygulanır. Bu standart, beraberindeki belgeler, tasarım ve kullanılan malzemeler, boyutlandırma, belirli tasarım özellikleri, malzemelerin minimum zayıflatma özellikleri, işaretleme ve bu standarda uygunluk beyanlarının standartlaştırılmış biçimleri ile ilgili genel gereklilikleri ele alır. Esas olarak operatörün korunmasına yönelik koruyucu giysileri kapsar, örneğin:
• Koruyucu önlükler
• Tiroid yakalıkları
• Koruyucu eldivenler
• Koruyucu eldivenler
• Koruyucu gözlükler.

Bu standart ayrıca, hastanın korunmasına yönelik koruyucu cihazları da kapsar, örneğin:

• Koruyucu gonad önlükleri
• Skrotum kalkanları
• Yumurtalık kalkanları
• Gölge kalkanları
• Diş hekimliğinde kullanılan koruyucu önlükler.

İkinci grup koruyucu cihazlar, özellikle genetik hasar açısından, radyasyonun üreme organları üzerindeki etkilerini en aza indirmek için radyolojik muayeneler sırasında kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Bu standardın son revizyonu, cihazların kullanımına uygun, daha geniş ve klinik açıdan daha ilgili bir radyasyon kalitesi aralığında zayıflama özelliklerinin belirlenmesi için daha iyi bir yöntem kullanılması gerekliliğini içermektedir. Ayrıca, tiroid yakalıkları, koruyucu gözlükler ve diş hekimliği kullanımı için koruyucu önlükler olmak üzere üç ek koruyucu cihazı da kapsamaktadır.

Kısaca bu standart, yaygın kurşun eşdeğer değerleri ve uygulamalarını içerir. Her giysi, referans voltajda (örneğin 100 kV’da 0,35 mm Pb) kurşun eşdeğeriyle kalıcı olarak işaretlenmelidir. Sarmalı önlüklerdeki üst üste binme bölgeleri en azından belirtilen eşdeğeri korumalıdır. Üreticiler, malzemenin kurşun bazlı mı yoksa kurşunsuz / kompozit mi olduğunu beyan etmelidir.

Sonuç olarak EN IEC 61331 standartları, hastaları ve sağlık çalışanlarını saçılmış tanısal X-radyasyonundan (genellikle 50-150 kV) korumak için kullanılan tüm koruyucu malzeme ve cihazların performansını ve testini düzenleyen uluslararası kabul görmüş bir standarttır. Bu standartlar Avrupa’da uyumlu hale getirilmiştir ve dünya çapında X-ışını koruyucu ekipmanlarının CE işaretlemesinin teknik omurgasını oluşturmaktadır.

Tanı amaçlı X-ışını prosedürleri, genel nüfus için en büyük insan yapımı radyasyon maruziyeti kaynağı olmaya devam etmektedir. Birincil ışın maruziyetinden kaçınılsa da saçılan radyasyon personele ve hastalara ulaşabilir. EN IEC 61331 standardı, satılan her koruyucu giysi veya siperin, etiketinde iddia edildiği gibi (genellikle “mm Pb“ veya kurşun eşdeğeri olarak ifade edilir) X-ışınlarını gerçekten zayıflattığını garanti eder.

EN IEC 61331 standartları, dünyanın herhangi bir yerinde satılan X-ışını koruyucu önlüklerin, kalkanların ve gözlüklerin etikette vaat edilen radyasyon korumasını gerçekten sağladığını garanti eden altın standart olmaya devam etmektedir. Radyologlar, tıbbi fizikçiler, radyasyon güvenliği görevlileri ve tedarik ekipleri için bu üç bölüme aşinalık, kanıta dayalı satın alma kararları almak ve yasal düzenlemelere uyumu sürdürmek için olmazsa olmazdır.

Avrupa Birliği ülkelerinde, tıbbi cihaz yönetmeliği (MDR) kapsamında CE işaretlemesi zorunludur. ABD’de FDA hala eski 21 CFR değerlerine atıfta bulunsa da çoğu modern üretici küresel pazar erişimi için gönüllü olarak IEC 61331 standardına uymaktadır.

Kuruluşumuz, yıllardır yetkin ve deneyimli bir kadro ile müşterilerinin ihtiyaçlarını anlamakta, ihtiyaç duydukları ileri test hizmetlerini vermekte ve yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi konusunda yardımcı olmaktadır. Bu çerçevede işletmelere “EN IEC 61331 Teşhis amaçlı tıbbi X-radyasyonuna karşı koruyucu cihazlar“ standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.