EN ISO 7886 Tek Kullanımlık Steril Hipodermik Şırıngalar

Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen, daha sonra uyumlaştırma çalışmaları kapsamında bir Avrupa standardı olarak yayınlanan “EN ISO 7886 Tek kullanımlık steril hipodermik şırıngalar“ standardı, aynı başlık altında yayınlanan şu alt bölümlerden oluşmaktadır:

• “EN ISO 7886-1 Bölüm 1: Manuel kullanım için şırıngalar“ standardında, son kullanıcılar tarafından doldurulduktan sonra sıvıların aspire edilmesi ve enjekte edilmesi amacıyla kullanılan, plastik veya diğer malzemelerden yapılmış, iğneli veya iğnesiz, boş steril tek kullanımlık hipodermik şırıngaların tasarımının doğrulanması için gereksinimler ve test yöntemleri açıklanmaktadır.

Bu standart, parti onayına ilişkin gereksinimleri içermez. Şırıngalar öncelikle insanlarda kullanım içindir. Bu standartta belirtilen steril şırıngalar, doldurulduktan hemen sonra kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve ilacı uzun süre muhafaza etmek için tasarlanmamıştır.

İnsülin ile kullanım için şırıngalar (ISO 8537 standardı), camdan yapılmış tek kullanımlık şırıngalar, elektrikli şırınga pompalarıyla kullanım için şırıngalar, üretici tarafından önceden doldurulmuş şırıngalar ve doldurulduktan sonra saklanması amaçlanan şırıngalar (örneğin bir eczacı tarafından doldurulmak üzere bir kit içinde) bu standardın kapsamı dışındadır.

Bu standartta belirtilen iğnesiz hipodermik şırıngalar, ISO 7 standardında belirtilen hipodermik iğnelerle kullanım için tasarlanmıştır.

Boş, steril, tek kullanımlık hipodermik şırıngalar genellikle plastik malzemelerden yapılmıştır ve kullanıcı tarafından doldurulduktan sonra sıvıların elle çekilmesi (çekilmesi) ve enjeksiyonu için tasarlanmıştır.

Bu standardın temel odak alanları şunlardır:

• Tasarım doğrulaması: Şırıngaların kusursuz olmasını, doğru derecelendirmelere sahip olmasını ve steriliteyi korumasını sağlamak.
• Performans testleri: Pistonu hareket ettirmek için gereken kuvvet, sızıntı önleme ve minimum ölü alan (atıldıktan sonra kalan sıvı) gibi kullanım kolaylığını kontrol etmek.
• Malzemeler: Şırıngalar biyolojik olarak uyumlu, farmakolojik olarak inert ve sterilizasyona uygun olmalıdır.

Bu, öncelikle doldurulduktan hemen sonra insan kullanımı için tasarlanmış şırıngalar için geçerlidir, ilaçların uzun süreli saklanması için değil.

Üreticiler, tasarım ve performansı doğrulamak için çeşitli kritik testlere uymalıdır:

• Kademeli kapasite ve doğruluk: Hacim işaretlerindeki toleranslar, hassas dozlamayı sağlar.
• Ölü hacim: İsrafı en aza indirmek için artık hacmi sınırlar (örneğin, 5 mL’den küçük şırıngalar için maksimum 0,07 mL), özellikle aşılar için önemlidir.
• Sızıntı testleri: Basınç altında piston veya nozülün yanından hava veya sıvı sızıntısı olmamalıdır.
• Piston çalışma kuvvetleri: Aşırı direnç olmadan sorunsuz ve zahmetsiz kullanım sağlamak için gevşeme (ilk) kuvveti ve kayma (sürekli) kuvvetini ölçer.
• Uygunluk ve sızdırmazlık bütünlüğü: Piston serbestçe hareket etmeli ancak düzgün bir şekilde sızdırmazlık sağlamalıdır.
• İşaretlemeler ve ambalaj: Net, dayanıklı ölçek işaretleri ve sterilite bakımı.

Bu testler, yanlış dozlama, kontaminasyon veya iğne batması riskleri gibi sorunların önlenmesine yardımcı olur.

• “EN ISO 7886-2 Bölüm 2: Elektrikli şırınga pompalarıyla kullanım için şırıngalar“ standardında, plastik malzemelerden yapılmış ve güçle çalışan şırınga pompalarıyla kullanılmak üzere tasarlanmış, nominal kapasitesi 1 ml ve üzeri steril tek kullanımlık hipodermik şırıngalar için gereklilikler açıklanmaktadır.

Bu standart, otomatik devre dışı bırakma özelliğine sahip şırıngalar (ISO 7886-3 standardı), insülin ile kullanım için şırıngalar (ISO 8537 standardı), camdan yapılmış tek kullanımlık şırıngalar, üretici tarafından enjeksiyonla önceden doldurulmuş şırıngalar ve eczacı tarafından doldurulmak üzere kit halinde verilen şırıngalar için geçerli değildir. Bu standart, enjeksiyon sıvılarıyla uyumluluğu ele almaz.

Güçle çalışan şırınga pompaları ile kullanılmak üzere tasarlanmış, iğneli veya iğnesiz, plastik malzemelerden yapılmış boş, steril, tek kullanımlık hipodermik şırıngaların nominal kapasiteleri 1 mL ve üzerindedir.

Bu standardın temel odak alanları şunlardır:

• Boyut uyumluluğu: Çeşitli pompa modellerinde güvenli bir şekilde oturmasını sağlamak için kritik flanş ve gövde boyutları.
• Güçle çalışan performans: Akış hızı doğruluğu, pompa kuvvetlerine direnç ve uyumluluk (elastik deformasyon) testleri.
• Sterilite ve biyouyumluluk: Malzemeler sterilizasyona uygun ve hasta teması için güvenli olmalıdır.
• Sızıntı önleme: Çalışma sırasında hava veya sıvı sızıntısı olmamalıdır.

Genel amaçlı şırıngaların aksine, bunlar uzun süreler boyunca hassas hızlarda mekanik olarak çalıştırıldığında güvenilir bir şekilde çalışmalıdır.

Bu standart, EN ISO 7886-1 standardına dayanmaktadır ancak pompaya özgü testler eklenmiştir:

• Pompalara uyum: Kaymayı veya yanlış hizalamayı önlemek için namlu flanşları, piston ve toplam uzunluk için belirtilen boyutlar.
• Akış hızı hatası: Belirli hızlarda bir pompada test edildiğinde, verilen hacim sıkı toleranslar içinde kalmalıdır.
• Pompa kuvvetleri: Pompanın şırıngaya hasar vermeden uyguladığı kuvvetleri ölçer.
• Şırınga uyumluluğu: Doğru dozlamayı sağlamak için basınç altında elastik genişlemeyi sınırlar.
• Ölü hacim ve sızıntı: EN ISO 7886-1 standardına benzer, ancak uzun süreli pompa kullanımını simüle eden koşullar altında test edilir.
• İşaretlemeler: Gerekirse kapasite, derecelendirme ve uyumluluk uyarılarının açık göstergeleri.

Bunlar, IV ilaçlar, anestezi veya kemoterapi gibi kritik bakımda hassas ilaç dağıtımını sağlar.

• “EN ISO 7886-3 Bölüm 3: Sabit dozlu aşılama için otomatik devre dışı bırakılan enjektörler“ standardında, doldurulduktan hemen sonra sabit bir doz aşıyı vermek üzere tasarlanmış, otomatik devre dışı bırakma özelliğine sahip steril tek kullanımlık hipodermik şırıngaların özellikleri ve performansı açıklanmaktadır. Şırıngalar plastik, kauçuk veya diğer malzemelerden yapılabilir ve iğneli veya iğnesiz, iğne koruma özelliğiyle birlikte olabilir.

Bu standart, otomatik devre dışı bırakma şırınga özelliğinin tasarımını belirtmez. Ayrıca, insülin ile kullanım için şırıngalar (ISO 8537 standardı kapsamında), güçle çalışan şırınga pompaları ile kullanım için şırıngalar (ISO 7886-2 standardı kapsamında), yeniden kullanım önleme şırıngaları (ISO 7886-4 standardı kapsamında) veya önceden doldurulmak üzere tasarlanmış şırıngalar (ISO 11040 standart serisi kapsamında) için geçerli değildir. Bu standart, enjeksiyon sıvıları / aşılarla uyumluluğu ele almaz.

Plastik, kauçuk veya diğer malzemelerden yapılmış steril, tek kullanımlık hipodermik şırıngalar, genellikle toplu aşılama programlarında, bir flakondan aşıyı çekmek ve sabit bir dozu hemen enjekte etmek için tasarlanmıştır.

Bu standardın temel unsurları şunlardır:

• Otomatik devre dışı bırakma mekanizması: Sabit doz verildikten sonra, şırınga otomatik olarak kullanılamaz hale gelir (örneğin piston kilitlenir veya kırılır).
• Sabit doz uygulaması: Standart aşı hacimlerinin (genellikle BCG için 0,5 mL veya 0,1 mL) hassas bir şekilde uygulanmasını sağlar.
• Performans testleri: Sızıntı, kuvvetler, sterilite, biyouyumluluk ve devre dışı bırakma özelliğinin güvenilir aktivasyonu.
• İşaretlemeler ve ambalaj: Açık kapasite göstergeleri ve sterilitenin korunması.
• Otomatik devre dışı bırakma özelliğinin tasarımı zorunlu değildir, bu, performans kriterleri karşılandığı sürece üreticinin yenilik yapmasına olanak tanır.

EN ISO 7886-1 standardı üzerine inşa edilen standart, otomatik devre dışı bırakma fonksiyonu için özel testler içerir:

• Devre dışı bırakma güvenilirliği: Mekanizma, tam doz atılımından sonra sürekli olarak etkinleşmeli ve yeniden doldurma veya yeniden enjeksiyonu önlemelidir.
• Sabit doz doğruluğu: Verilen hacimde sıkı toleranslar.
• Piston kuvvetleri: Devre dışı bırakmadan önce sorunsuz çalışma, ardından geri döndürülemez kilitlenme veya kırılma.
• Erken aktivasyon yok: Erken devre dışı bırakmadan tam aspirasyon ve enjeksiyona izin vermelidir.
• Sızıntı ve ölü hacim: Aşı israfını önlemek için minimum artık hacim.

Bu testler, aksi takdirde manuel yeniden kullanımın meydana gelebileceği düşük kaynaklı ortamlarda güvenliği sağlar.

• “EN ISO 7886-4 Bölüm 4: Yeniden kullanım önleme özelliğine sahip şırıngalar“ standardında, plastik ve kauçuk malzemelerden yapılmış, iğneli veya iğnesiz, tek kullanımlık, steril hipodermik şırıngalar için gereklilikler açıklanmaktadır. Bu şırıngalar, sıvıların aspire edilmesi veya doldurulduktan hemen sonra enjeksiyonu için tasarlanmıştır ve kullanımdan sonra şırınganın kullanılamaz hale getirilmesi amaçlanmıştır.

Bu standart, camdan yapılmış şırıngalar (ISO 595 standardı), sabit doz aşılama için otomatik devre dışı bırakma şırıngaları (ISO 7886-3 standardı) ve önceden doldurulmak üzere tasarlanmış şırıngalar için geçerli değildir. Ayrıca bu standart, enjeksiyon sıvılarıyla uyumluluğu ele almaz. Şırıngalar, bu standartta belirtilenler dışında herhangi bir amaç için kullanıldığında diğer standartlar geçerli olabilir.

İğne batması yaralanma riskini azaltmak için tasarlanmış şırıngalar, yeniden kullanım önleme özellikleri açısından bu standarda uygun olabilir, ancak şırıngaların iğne batması önleyici özelliklerinin bu standartta ele alınmadığı vurgulanmaktadır.

Plastik ve kauçuk malzemelerden yapılmış, iğneli veya iğnesiz, steril, tek kullanımlık hipodermik şırıngalar, sıvıları (örneğin bir flakondan) aspire etmek ve hemen ardından enjekte etmek için tasarlanmıştır. Temel yenilik, şırıngayı tek bir kullanımdan sonra kullanılamaz hale getiren (örneğin pistonu kilitleyerek, kırarak veya geri çekmeyi devre dışı bırakarak) bir yeniden kullanım önleme özelliğidir.

Bu standardın temel odak alanları şunlardır:

• Yeniden kullanım önleme mekanizması: Kullanımdan sonra güvenilir aktivasyon, erken tetikleme olmadan.
• Performans ve güvenlik: Sızıntı önleme, düzgün piston çalışması, sterilite ve biyouyumluluk.
• Malzemeler ve tasarım: Genel şırıngalara benzer, ancak ek yeniden kullanımın önlenmesi bileşenleri ile.

Yeniden kullanımın önlenmesi tasarımı esnektir, üreticiler, testlerden geçtikleri sürece yenilik yapabilirler (örneğin piston kilidi veya iğne geri çekme).

Kuruluşumuz, yıllardır yetkin ve deneyimli bir kadro ile müşterilerinin ihtiyaçlarını anlamakta, ihtiyaç duydukları ileri test hizmetlerini vermekte ve yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi konusunda yardımcı olmaktadır. Bu çerçevede işletmelere “EN ISO 7886 Tek kullanımlık steril hipodermik şırıngalar“ standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.