Etilen Oksit (EO) Kalıntıları Analizi, etilen oksit, etilen klorohidrin ve etilen glikolün gaz kromatografisi ile tanımlanmasında ve ölçülmesinde kullanılır. Bu test, üreticilerin kabul edilen kalıntı limitlere uyumu belirleyerek EO tarafından sterilize edilen ürünlerin güvenliğini göstermelerine yardımcı olur.
EUROLAB bu analizi hastane cerrahi paketleri, önlükler, perdeler, kateterler ve stent verme sistemleri gibi ürünler üzerinde gerçekleştirir. FDA tarafından tanınan ANSI / AAMI / ISO 10993-7 Konsensüs Standardını takip ediyoruz.
Etilen Oksit (EO) Kalıntı Analiz prosedürü aşağıdaki gibidir:
Numune Hazırlama
Test numuneleri, eğer varsa, ekstraksiyon için destekleyici talimatlar aksi belirtilmedikçe, ürün etiketindeki ilgili kullanım öncesi talimatlara göre hazırlanır. Tıbbi cihaz ürünleri ile amaçlanan cihaz kullanımına bağlı olarak kalan EO analizi için iki ürün ekstraksiyon yöntemi vardır: kapsamlı ekstraksiyon ve simüle edilmiş kullanım ekstraksiyonu.
Tüm tortusal EO'nun potansiyel olarak hasta veya kullanıcı tarafından kullanılabilmesi durumunda ayrıntılı ekstraksiyon kullanılır. Kapsamlı bir ekstraksiyonda, mevcut tüm artık EO cihazdan çıkarılmalıdır. Bu, cihazın, yeniden ekstraksiyon sırasında kümülatif kalıntı seviyesinde önemli bir artış saptanmadıkça veya ekstre edilen miktar, ilk ekstraksiyonda tespit edilen miktarın% 10'undan az olana kadar artışlarla (genellikle 24 saat) ekstrakte edilmesi gerektiği anlamına gelir. Destekleyici tarafından aksi talep edilmedikçe, normal ekstraksiyon sıcaklığı 35-39 ° C'dir.
Cihazla hasta / kullanıcı temasını çoğaltmak için sınırlı kullanım ekstraksiyonu kullanılır. Hasta veya kullanıcı normal ürün kullanımı sırasında artık EO'nun sadece bir kısmına maruz kalır. Aksi belirtilmedikçe, varsayılan ekstraksiyon yöntemi, arıtılmış su, USP kullanılarak 35 - 39 ° C'lik bir inkübatörde 24 +/- 1 saat süreyle su ekstraksiyonu olacaktır.
Her durumda, numuneler bir süre boyunca ve maksimum kullanım koşullarına eşit veya daha fazla koşullar altında ekstrakte edilmelidir. Aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır:
Suya Daldırma ile Ekstraksiyon
Çoğu cihaz suya daldırma ile ekstrakte edilir. Cihazlar çok büyükse, temsili bir bölüm seçilebilir. Ekstraksiyon kabına bilinen bir miktarda saf su eklenir. Cihaz boyutunun ekstraksiyon sıvısına oranı, ekstraksiyon verimliliğini en üst düzeye çıkarmak ve aynı zamanda yeterli tespit hassasiyetine izin vermek için hazırlanır.
Sıvı Yoluyla Ekstraksiyon
Bazı cihazlar, hasta veya hasta sıvıyla temas eden kısmı su ile doldurarak ekstrakte edilebilir. Cihazın hasta veya hasta sıvısıyla temas etmeyen bileşenleri cihazdan çıkarılabilir. Cihaz önce doğru bir şekilde tartılır ve daha sonra bilinen miktarda saf su ile tamamen doldurulur.
Ekstraksiyondan sonra cihazlar soğutulur (örnekleme şişelerine aktarıldıktan sonra herhangi bir potansiyel kaybı en aza indirmek için) ve gaz kromatografik analizine kadar 2 - 8 ° C'de saklanır.
ANSI / AAMI / ISO gerekliliklerini karşılamak için EO ve ECH için mg cinsinden toplam ekstrakte edilmiş tortu rapor edilmiştir. ANSI / AAMI / ISO, EG seviyeleri için herhangi bir yönerge belirtmez.
Gönderim gereksinimleri: EUROLAB tarafından alınan numunelerin ürünü temsil ettiğinden emin olmak için, lütfen cihazın sterilizasyonu, havalandırması ve doğru kullanımı hakkında eksiksiz bilgi vermeyi unutmayın. Numuneler kuru buz üzerinde gönderilmelidir ZORUNLUDUR. Kuru buz nakliye konteynerinde kalmalı ve ambalaj laboratuvarda açıldığında mevcut olmalıdır. Numunelerin nakliye yöntemleri nihai raporda belirtilecektir.
EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, EO Sterilant Kalıntı Testleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
