GEN 162 Sitotoksisite Testleri (ISO 10993-5)

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 10993-5 standardında, tıbbi cihazların in vitro sitotoksisitesini değerlendirmek için test yöntemleri tanımlanmaktadır. Bu test yöntemleri, doğrudan veya difüzyon yoluyla bir cihaz veya bir cihazın ekstraktları ile temas halinde olan kültürlenmiş hücrelerin inkübasyonunu içermektedir. Bu yöntemler, uygun biyolojik parametreler kullanılarak in vitro memeli hücrelerinin biyolojik tepkisini belirlemek için tasarlanmıştır. Söz konusu standardın tam ismi şu şekildedir: ISO 10993-5 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 5: In vitro sitotoksisite testleri.

In vitro sitotoksisite testlerinin genel uygulanabilirliği ve çok çeşitli cihaz ve malzemelerin değerlendirilmesinde yaygın kullanımları nedeniyle, ISO 10993-5 standardının amacı, tek bir test belirtmek yerine, bir dizi adımda karar verilmesini gerektiren bir test şeması tanımlamaktır. Bu, en uygun testin seçilmesine yol açmalıdır.

ISO 10993-5 standardında üç test kategorisi tanımlanmıştır: özüt testi, doğrudan temas testi ve dolaylı temas testi. Bu kategorilerden birinin veya daha fazlasının seçimi, değerlendirilecek numunenin doğasına, potansiyel kullanım alanına ve kullanımın doğasına bağlıdır.

Bu seçim daha sonra test edilecek numunelerin hazırlanmasının ayrıntılarını, kültürlenmiş hücrelerin hazırlanmasını ve hücrelerin numunelere veya ekstraktlarına maruz kalma şeklini belirler.

Maruz kalma süresinin sonunda, sitotoksik etkinin varlığının ve kapsamının değerlendirilmesi yapılır. Bu standardın amacı, değerlendirme türü seçimini açık bırakmaktır.

Sitotoksisite tespitinde kullanılan çok sayıda yöntem ve ölçülen son noktalar, aşağıdaki değerlendirme gruplarında toplanabilir:

• Morfolojik yollarla hücre hasarının değerlendirilmesi
• Hücre hasarının ölçümleri
• Hücre büyümesinin ölçümleri
• Hücresel metabolizmanın belirli yönlerinin ölçümleri

Sonuçların yorumlanması için rehberlik, bu standartta verilmektedir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda,

• Kültür kapları, cam petri kapları, plastik kültür şişeleri veya plastik çoklu kuyular ve mikrotitre plakaları dahil hücre kültürü için uygun kapları ifade etmektedir.
• Pozitif kontrol malzemesi, bu standarda göre test edildiğinde tekrarlanabilir bir sitotoksik yanıt sağlayan malzemeyi ifade etmektedir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, GEN 162 standardı kapsamında, sitotoksisite test hizmetleri de vermektedir.