(EU) 2017/745 Sayılı Direktif MDR Testleri

Avrupa Birliği ülkelerinde yayınlanan (EU) 2017/745 sayılı yasal düzenleme, 2001/83/EC, (EC) 178/2002 ve (EC) 1223/2009 sayılı yasal düzenlemeleri değiştirmiş ve 90/385/EEC ve 93/42/EEC sayılı yasal düzenlemeleri yürürlükten kaldırmıştır.

(EU) 2017/745 sayılı yasal düzenleme, Avrupa Birliği içinde beşeri tıbbi cihazların ve bu tür cihazlara ait aksesuarların tüketicilere sunulmasına yönelik kuralları düzenlemektedir. Bu düzenleme, bu tür tıbbi cihazlar ve aksesuarlar ile ilgili yürütülen klinik araştırmalar için de geçerlidir.

MDR’nin kapsamı, bu yasal düzenleme ile tıbbi amacı olmayan bir dizi ürünü kapsayacak şekilde genişletilmiştir. Bu kategori bazı kontakt lensleri, dövme silme lazerlerini, liposuction ekipmanlarını ve benzerlerini içermektedir. Söz konusu yasal düzenleme eki, ilgili tüm kategorileri listelemektedir (Ek XVI). Yeniden kullanılabilir cerrahi aletler, genellikle IR olarak gruba dahil edilmiştir. Yeniden kullanılabilirlikleri ile ilgili hususlar, 2024 yılından itibaren onaylanmış kuruluş incelemesi kapsamındadır. Diğer sınıflandırma değişiklikleri yazılım ve nanomalzemeler ile ilgilidir.

Bir cihaz, amaçlanan kullanımı dikkate alınarak, kendisi için geçerli olan ve bu düzenle ekinde belirtilen genel güvenlik ve performans gerekliliklerini karşılamak zorundadır. Bu yasal düzenleme gereğince bir cihaz, ancak şu koşullarda tüketicilere sunulabilir:

• Usulüne uygun olarak tedarik edilmişse
• Uygun şekilde kurulmuşsa ve bakımları yapılmışsa
• Kullanım amacına uygun olarak kullanılıyorsa

Avrupa Birliği ülkelerinde üretilen veya ticareti yapılan medikal cihazlar, güvenlik ve sağlık konusunda ilgili yasal düzenlemelere uymak zorundadır. Bu aynı zamanda, ürün ile ilgili yasal düzenlemelere uygun olmaları ve CE işareti taşımları anlamına gelmektedir. (EU) 2017/745 sayılı tıbbi cihazlar direktifi (MDR), 2021 Mayıs ayından bugüne uygulanmaktadır.

(EU) 2017/745 sayılı tıbbi cihazlar direktifi (MDR), önceki 93/42/EEC sayılı tıbbi cihaz direktifinin yerini almıştır ve getirilen önemli değişikliklerden biri, ürün ve cihazların tanımının genişletilmiş olmasıdır. Önemli bir değişiklik de, tıbbi cihazların bir veri tabanında toplamak ve izlenebilirliğini sağlamak amacıyla bir tekil cihaz tanımlama sisteminin kurulmasıdır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, (EU) 2017/745 sayılı direktif kapsamında MDR test hizmetleri de vermektedir.