Bioburden testi, bir tıbbi cihaz, kap veya bileşen içindeki veya üzerindeki toplam canlı mikroorganizma sayısını belirler. Genellikle bir sterilizasyon programının parçası olarak biyolojik yük sayımlarının kontrolünü ve / veya izlenmesini gerektiren herhangi bir ürün üzerinde gerçekleştirilir. Bu test, yetersiz sterilizasyona yol açabilecek olası üretim sorunları için bir erken uyarı sistemi görevi görür. Aynı zamanda etkili radyasyon sterilizasyonu için gerekli dozu hesaplamak ve üç aylık doz denetimlerinin bir parçası olarak ürünü rutin olarak izlemek için kullanılır.
EUROLAB bu testi ANSI / AAMI / ISO 11737-1'e göre yapar ve Radyasyon Sterilizasyonu standartlarında (ANSI / AAMI / ISO 11137-1 & 2) ve EO Sterilizasyon standartlarına da uyar.
Üretim sürecinin kontrol altında olduğunu göstermek için tıbbi cihazların rutin testi yapılmalıdır. Uygun sıklık ve numune sayısı, sterilite güvence seviyesine (SAL), ürün tipine, kullanılan sterilizasyon tipine, çevre kontrolüne ve üreticinin proses kontrollerine bağlıdır.
Biyolojik yük testini doğrulamak için bir geri kazanım verimliliğinin gerçekleştirilmesi gerekir. Esasen iki yaklaşım mevcuttur: tekrarlayan tedavi (kapsamlı iyileşme olarak da adlandırılır) veya ürün aşılaması. İdeal olarak, herhangi bir biyolojik yük testinin başlamasından önce bir geri kazanım verimliliği sağlanmalıdır. En az üç örnek üzerinde yapılmalıdır. Daha sonra geri kazanım verimliliği doğrulanır ve o ürünün gelecekteki tüm testlerine uygulanabilir.
AAMI Radyasyon Sterilizasyon kılavuzu (ANSI / AAMI / ISO 11137), her üç ayda bir doz denetimi ile 10 numunenin biyolojik yük için test edilmesini zorunlu kılmaktadır. Valide edilmiş sterilizasyon dozuna bağlı olarak aylık biyolojik yük testi gerekebilir.
Endüstriyel Etilen Oksit Sterilizasyon Kılavuzu (AAMI / ANSI / ISO 11135) kullanılarak valide edilen ürünler için, gerçekleştirilen biyolojik yük testlerinin tipi ve sıklığı da ilk validasyonda kullanılan yönteme göre değişecektir. Çoğu ürün, üç ayda bir 3 - 10 numunenin biyolojik yük testinin gerçekleştirilmesinin yeterli olduğu aşırı doldurma yöntemi kullanılarak doğrulanır. Mutlak biyolojik yük yöntemi kullanılarak onaylanan ürünler, sık ve önemli biyolojik yük testi gerektirir. BI / biyolojik yük yöntemiyle onaylanan ürünler bile biyolojik yük için periyodik olarak (en az üç ayda bir) test edilmelidir.
Biyolojik yük testleri, aerobik bakterileri, sporları, aerobik mantarları (mayalar ve küfler) ve anaerobları içerebilir. Ürününüz için en uygun test tipinin seçimine birçok faktör girer. Genellikle, aerobik bakteri ve mantarları test etmek gerekir.
Sıvılar, tozlar veya düşük biyolojik yük içeren ürünler gibi ekstraksiyon yöntemi kullanılarak test edilemeyen ürünler için En Olası Sayı (MPN) testi kullanılabilir. Bu test, ürünü doğrudan besleyici ortama daldırmayı ve yedi günlük bir inkübasyonu takip etmeyi, ortamı büyüme veya büyüme için puanlamayı içerir.
Biyolojik yük için numune elde etme yöntemi test sonuçlarını etkiler. Ürünleri veya işlemleri değerlendirmek için tercih edilen yöntem rastgele örnekler elde etmektir. Bu numuneler, tek bir lotun üretimi sırasında farklı zamanlarda üretilen ürünleri içermesi gereken rutin üretimden seçilebilir. Seçilen üretim partisinin tipik işleme ve koşulları temsil etmesi ve sterilizasyon hariç tüm üretim aşamalarını içermesi gerekir. Numuneler, partinin geri kalanı için kullanılanla aynı işleme koşullarına tabi tutulduysa, işlem sırasında reddedilen malzemelerden elde edilebilir. Lütfen numune alırken mümkün olduğunca temiz olun.
EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Bioburden Testi kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
