Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından yayınlanan IEC 60601-1-2 standardı, tıbbi ekipman ve sistemler tarafından yayılan elektromanyetik bozulmalar varlığında temel güvenlik ve temel performans için geçerlidir. IEC 60601-1 standardını tamamlayan bu standart, elektromanyetik bozulmalar ve medikal ekipman ve sistemlerin elektromanyetik emisyonları ile ilgili temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimleri açıklamakta ve test yöntemleri tanımlamaktadır. Bunlar, IEC 60601-1 genel standardının gerekliliklerine ektir ve belirli standartlar için temel teşkil etmektedir.
IEC 60601-1-2 standardı, tıbbi cihazları veya aksesuarları IEC 60601-1 temel standardı kapsamına giren tüm üretici firmalar için en son teknolojiyi temsil etmektedir. Bu standardın kapsamı, tıbbi cihazlar ve bunların bir parçası olan aksesuarlarla sınırlıdır. Bu, tıbbi ekipmanın amacına uygun olarak kullanıldığı zaman, hastayla fiziksel temas etmesi gereken parçalardır. Ancak uygulanabilirliği medikal ekipman ve sistemleri ile sınırlı değildir. Tıbbi bir ortamda kullanım için elektrikli ekipman, örneğin bir yoğun bakım ünitesinde bir koğuş bilgisayarı veya bir ameliyathanede tıbbi cihaz olması amaçlanmayan bir duvar monitörü gibi elektrikli ekipman sağlayan üretici firmalar da, diğer tıbbi ekipmanın etkilenmemesi için, bu standarda uymak zorundadır.
Tıbbi ürünler için emisyon ve bağışıklık testleri, radyo ekipmanı, ağ ekipmanı ve multimedya ekipmanı gibi diğer ürün türlerine uygulananlara çok benzer olsa da, IEC 60601-1-2 standardı, diğer tür ürünler için elektromanyetik uyumluluğun (EMC) aksine, tıbbi cihazın temel güvenliğinin ve temel performansının korunmasını gerektirir.
Temel güvenlik ve temel performans, risk yönetimi sürecinden elde edilir. Bu sürecin sonucu, riskleri kabul edilebilir sınırlar içinde tutmak için gerekli olan ekipmanın her işleviyle ilişkili performansı tanımlamalıdır. Bağışıklık testleri sırasında değerlendirilmesi gereken işlevleri ve bunlarla ilişkili parametreleri belirledikten sonraki adım, bir test planı geliştirmek ve değerlendirilecek işlevleri belirlemektir.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, IEC 60601-1-2 standardı kapsamında, tıbbi elektrikli ekipman için elektromanyetik bozulmalar test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
