Genotoksisite Testleri (Medikal Ürünlerde)

Genotoksisite, kimyasalların bir hücre içinde genetik bilgiye zarar verme kabiliyetine dayanır. Genotoksisite için çok çeşitli analizler geliştirilmekte ve birçok mutajen ve bunların kansere neden olan maddelerle ilişkileri tanımlanmaktadır. Genetik toksikoloji bilimi, kansere neden olan maddeler ve kalıtsal etkilerin altında yatan mutajenik sistemler ile ilgilenmektedir. Birçok kanser türü mutasyon gerektiren çok aşamalı genetik bir hastalıktır.

Genotoksisite testleri, gen mutasyonlarını, kromozom veya DNA’daki değişiklikleri ve uzun bir süre boyunca yan ürünler veya bileşiklerin neden olduğu gen toksisitelerini değerlendirmektedir. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan ISO 10993–3 standardı, genotoksisite, kanserojenlik ve üreme toksisitesi için test yöntemleri sunmaktadır. Bu standardın tam adı şu şekildedir: ISO/CD 10993-3 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 3: Genotoksisite, kanserojenlik ve üreme ve gelişimsel toksisite testleri (bu standart henüz gelişme aşamasındadır).

Genotoksisite testi için ISO kriterleri; şu hususların incelenmesini gerektirmektedir:

• Gen mutasyonu (bakteriyel mutajenite testi)
• Kromozomal anormallikler (kromozomal anormallik testi)
• DNA etkileri (fare lenfoma testi)

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ayrıca şu üç genotoksisite testini önermektedir:

• Bakteriyel ters mutasyon testi
• In vitro fare lenfoma testleri
• In vivo test (fare mikronükleus testi)

Kuruluşumuzda gerçekleştirilen test, analiz, ölçüm ve değerlendirme çalışmalarında, ulusal ve uluslararası standartlara ve yürürlükte olan yasal düzenlemelere uyulmakta ve güvenilir ve tarafsız sonuçlar elde edilmektedir. Bu kapsamda yapılan sayısız testler arasında genotoksisite test hizmetleri de bulunmaktadır.