Hemokompatibilite Testleri

Hemokompatibilite Testleri

Dolaşımdaki kanla temas eden tıbbi cihazlar genellikle bir uyumluluk değerlendirmesi gerektirir ve ürününüze ve veri gereksinimlerinize bağlı olarak birden fazla test türü sunarız. Bunlar Hemoliz (Malzeme ve Mekanik Olarak İndüklenmiş), PTT, Kompleman Aktivasyonu ve  In Vivo  Trombojenisitesidir. Bu testler ISO 10993 biyouyumluluk yönergelerine uygundur.

Hemokompatibilite Testleri

Geçerli Standartlar

  • ISO 10993-4
  • ASTM F756

Hemoliz Testi

Hemoliz testi, doğrudan veya dolaylı kan teması olan bir tıbbi cihaz malzemesinin hemolitik özelliklerini belirlemek için tasarlanmıştır ve kan ile etkileşimler için testlerin seçimi için hematolojik test gereksinimlerini karşılar. EUROLAB, tavşan kanı yerine taze insan kanıyla test eder. EUROLAB, hem biyokimyasal faktörleri (Malzeme Kaynaklı Hemoliz) hem de mekanik kuvvetleri (Mekanik Kaynaklı Hemoliz) değerlendiren test sistemleri sunar.

BK Testi

Kısmi Tromboplastin Süresi (PTT) testi, iç yoldaki pıhtılaşma anormalliklerinin saptanması için genel bir tarama testidir. Bu test, dolaşımdaki kanla doğrudan temas eden tıbbi cihaz malzemeleri üzerinde yapılır.

Tamamlayıcı Etkinleştirme

Kompleman Aktivasyon testi, kompleman sisteminin bir tıbbi cihaz tarafından aktivasyon potansiyelini belirlemek için kullanılır. Bu humoral bağışıklık tepkisi vücuda yabancı bir maddenin girmesinden kaynaklanabilir ve iltihaplanma ve doku hasarı gibi olumsuz etkilere yol açabilir. Bu test, kan ile etkileşime yönelik testlerin seçilmesi için immünoloji test gereksinimini karşılamak üzere tasarlanmıştır. EUROLAB, SC5b-9 üretiminin zaman içindeki olası aktivasyon seviyelerine bakmak için tahlil zaman noktalarında değerlendirilmesini içerir.

İn Vivo  Trombojenite Testi

İn Vivo  trombojenisitesini testi karşılaştırmalı tespit trombo dirençli kan temas edecek olan tıbbi cihazlar için. Bu test, üreticilerin tıbbi cihazların trombosit aktivasyonu, trombüs oluşumu, emboli veya hücrelere zarar verme gibi insanlar üzerinde istenmeyen etkilere neden olup olmadığını görmelerini sağlar.

Örnek Özellikler

  • HCX140: 1 tam cihaz, her cihaz 150 cm2 veya 5 gram olmalıdır
  • HCX145: 3 tam cihaz, her cihaz 50 cm2 veya 2 gram olmalıdır
  • HCX150: 4 tam cihaz, her cihaz 150 cm2 veya 5 gram olmalıdır. Bu gereksinimi karşılamak için birden fazla cihaz bir araya toplanabilir
  • HCX220: 1 cihaz veya 12-24 cm2
  • HCX225: 1 cihaz veya her biri 12-24 cm2 (test maddesi ve yüklem)
  • HCX240: cihaz başına 18-30 cm2
  • HCX245: Numune Miktarı: 18 - 30cm² veya 0.6 - 1 gram. Geri Dönüş Süresi PDS onayından itibaren 24 gündür.
  • SCX670: 4 test cihazı ve 4 tahmin. TAT'ı karşılamak için CSS Onayı gereklidir.
  • SCX680: 2 test cihazı ve 2 tahmin. TAT'ı karşılamak için CSS Onayı gereklidir.
  • SCX690: 2 test cihazı ve 2 tahmin. TAT'ı karşılamak için CSS Onayı gereklidir.

Çalışma Taslağı

Hemoliz (Malzemeye Bağlı)

ASTM F756 Hemoliz prosedürü, test ürününün hemolitik özelliklerini belirlemek için tasarlanmıştır. Prosedür, test materyalini veya materyal ekstraktını bir kan hücresi süspansiyonuna maruz bırakmayı ve daha sonra salınan hemoglobin miktarının belirlenmesini içerir. Test sitratlanmış insan kanı kullanılarak yapılır.

ASTM F 756 ve FDA, malzeme uygulaması veya temas süresi bu noktalardan birinin hariç tutulmasını haklı göstermediği sürece her iki test yönteminin (ekstrakt ve doğrudan temas) gerçekleştirilmesini önerir. Bir çıkarma testi yapılıyorsa, numunelerinizi gönderirken lütfen ekstraksiyon parametrelerini ekleyin.

Hemoliz (Mekanik Olarak İndüklenmiş)

Bu Hemoliz prosedürü, dinamik test koşulları altında tıbbi bir cihazın neden olduğu kan hücresi lizisinin bir değerlendirmesini sağlamak üzere tasarlanmıştır ve kan akış hızı, türbülans ve fizyolojik olmayan kesme gibi faktörleri değerlendirir. EUROLAB, tıbbi cihazın simüle kullanımını taklit eden bir test sistemi tasarlayabilir. Mekanik olarak indüklenen hemoliz testleri, dolaşımdaki kan döngülerini kullanan veya tek geçişli testlerde tıbbi cihazları değerlendirmek için tasarlanabilir.

  • Akan Döngü: Kanı bir rezervuardan ve sürekli bir döngü oluşturan cihazdan dolaştırmak için peristaltik bir pompa kullanır. Uygulama örnekleri: Kardipulmoner baypas sistemleri, homodiyaliz sistemleri, kan erişim kateterleri, mekanik kalp kapakçıkları.
  • Tek Geçişli: Kan dolaşımını sirkülasyon olmadan gerçekleştirir. Uygulama örnekleri: IV infüzyon setleri ve kateterler, infüzyon pompaları, iğnesiz konektörler, kan ısıtıcıları, PICC (kan koleksiyonları).

Genel Gereksinimler

  • Eşleştirilmiş test. İki ayrı ve özdeş dolaşım döngüsü; biri test maddesi ve diğeri yüklem için.
  • Beş test maddesinin ve beş yüklem cihazının örnek büyüklüğü.
  • Test, maksimum etiketli kan akış hızında yapılmalıdır. Çalışma süresi tipik olarak bir klinik tedavi için etiketlenmiş bir süredir.

Sonuçları Raporlama / Yorumlama

  • Bireysel deneylerden elde edilen veriler hem tablo hem de grafik formatında sağlanacaktır. Plazma hemoglobin, farklı test devrelerinin her biri için üst üste binen çizgi grafikleri kullanılarak zamanla artan bir konsantrasyon olarak rapor edilecektir.
  • Plazma hemoglobin, farklı test devrelerinin her biri için üst üste binen çizgi grafikleri kullanılarak zamanla artan bir konsantrasyon olarak rapor edilecektir.
  • Hemoliz yüzdesi zaman içinde her bir farklı test devresi için üst üste bindirme çizgisi grafikleri kullanılarak rapor edilecektir.

Kısmi Tromboplastin Süresi (PTT)

Etkinleştirilmemiş Kısmi Tromboplastin Süresi (PTT), test maddesini trombosit zayıf sitratlı plazmada açığa çıkararak, içsel pıhtılaşma yolunun materyal aracılı etkilerini tespit etmek için tasarlanmıştır. Daha sonra PTT reaktifi ilave edildikten sonra kalsiyum klorür çözeltisi ilave edilir. Pıhtı oluşumundan önce geçen süre izlenir ve kaydedilir. Pıhtılaşma sürelerinin değerlendirilmesi kontrollerle istatistiksel karşılaştırmalar kullanılarak yapılır.

Tamamlayıcı Etkinleştirme

Kompleman Aktivasyon testi, kompleman sisteminin bir tıbbi cihaz tarafından aktivasyon potansiyelini belirlemek için tasarlanmıştır. Test, test ürününün inkübe edilmesi ve doğrudan insan serumunda yüklemesi ile gerçekleştirilir ve daha sonra ticari olarak Enzim İmmünoassay (EIA) kitleri kullanılarak tamamlayıcı protein SC5b-9'un varlığı açısından test edilir. Varyans analizi (ANOVA), test popülasyonunu ve ortalama cihazları karşılaştırmak için kullanılır ve ortalama popülasyonlarda istatistiksel olarak anlamlı farklılıklar olup olmadığını belirlemek için kullanılır.

  • Not: EUROLAB, BK ve Kompleman Aktivasyonu testi için yüklem cihazının kullanılmasını önerir. Bu testler için belirlenmiş bir Geçme / Kalma kriteri yoktur ve bir belirleyici cihaza eşdeğerlik sağlanması çoğu düzenleyici kurum tarafından önerilmektedir.

İn Vivo  Trombojenisite

İn vivo  trombojenisitesini in vivo  trombojenisitesini testi, bir kan temas cihazı için emniyet verileri üretir. Kullanımdayken, kanla temas eden tıbbi cihaz etkileşimlerinin insanlar üzerinde potansiyel olarak istenmeyen etkileri olabilir. Bu test, test ürününü bir köpek çalışma modelinin venöz sistemine implante ederek kan teması için tasarlanmış bir tıbbi cihazın karşılaştırmalı tromboz direncini belirlemek için tasarlanmıştır. Performansı daha sonra uygun bir negatif kontrol cihazıyla karşılaştırılır.

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Hemokompatibilite Testleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.