IEC 60601-2-66 Tıbbi Elektrikli Ekipman - Bölüm 2-66: İşitme Cihazlarının ve İşitme Cihazı Sistemlerinin Temel Güvenliği ve Temel Performansı İçin Özel Gereksinimler

Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından yayınlanan IEC 60601-2-66 standardına, işitme cihazlarının ve işitme cihazı sistemlerinin temel güvenliğini ve temel performansını değerlendirmeye yönelik gereksinimler açıklanmaktadır.

Bu konuda ilk olarak Avrupa işitme cihazı üreticileri birliği tarafından, üretici firmalara, 93/42/EEC sayılı Avrupa tıbbi cihazlar direktifine uygunluğu kanıtlayacak bir kılavuz sağlamak amacıyla bir standart çalışması yapılmıştır. Ancak taslak CENELEC tarafından onaylanmamış, yine de yayınlanmıştır. 2009 yılında bu çalışma IEC veya ISO tarafından yeniden ele alınmış ve işitme cihazı güvenliği için uluslararası kabul görmüş IEC 60601 standardı ortaya çıkmıştır.

Bu standart şunları kapsamamaktadır:

• Koklear implantlar veya diğer implante işitme cihazları
• Kemik iletimli işitme cihazları
• Eğitici işitme cihazları
• İşitme seviyelerinin ölçümü için bir işitme cihazı uygulaması (bu cihaz IEC 60645-1 standardına tabidir)
• IEC 60118-4 ve IEC 62489-1 standartlarında açıklanan kurulu ses frekansı indüksiyon döngüsü sistemleri veya bunların bileşen parçaları
• Kulak çınlaması maskeleyicinin ses üretme işlevi

Bu standart, kablosuz ekipmanın kasıtlı radyo frekansı radyasyonu (örneğin maksimum yayılan çıkış gücü veya modülasyon bant genişliği) için uygulanabilir testleri ele almamaktadır.

IEC 60601 serisinde, belli standartlar, genel standartta yer alan gereksinimleri değiştirebilir veya silebilir, söz konusu işitme cihazı için uygun tamamlayıcı standartlar oluşturabilir ve başka temel güvenlik ve temel performans gereksinimlerini ekleyebilir. Belli bir standardın gerekliliği, genel standarda göre önceliklidir.

IEC 60601-2-66 standardının son güncellemesinde şu teknik değişiklikler yapılmıştır:

• Temel performans ile ilgili tanım revize edilmiştir.
• Elektromanyetik bozulmalar için IEC 60601-1-2 uygulaması revize edilmiştir.
• İşitme cihazları için kullanılan voltaj 1,6 V’tan 4,5 V’a çıkarılmıştır.
• Düşme testi seviyesi 1,5 m’den 1,0 m’ye indirilmiştir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, IEC 60601-2-66 standardı kapsamında, işitme cihazlarının ve işitme cihazı sistemlerinin temel güvenliği ve temel performansını belirlemeye yönelik test hizmetleri de vermektedir.