IEC 60601 Tıbbi Elektrikli Ekipman

Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından yayınlanan IEC 60601 standardı, genel olarak elektrikli tıbbi ekipman için yaygın olarak kabul edilen bir kriterler bütünüdür ve IEC 60601-1 standardı ile uyumluluk, birçok ülkede elektrikli tıbbi ekipmanın ticarileştirilmesi için bir gereklilik haline gelmiştir. Bugün birçok tıbbi elektrikli ekipman üreten firma, IEC 60601-1 standardı ile uyumluluğu çoğu pazar için bir gereklilik olarak görmektedir.

Bir dizi teknik standarttan oluşan IEC 60601 standartlar dizisi, tıbbi elektrikli ekipmanın güvenliği ve temel performansını esas almaktadır. İlk olarak yayınlandığı yıldan bugüne yaklaşık 50 yıldır düzenli olarak güncellenmekte ve yeniden yapılandırılmaktadır. Bugün IEC 60601 standardı, genel bir standart, 10 civarında tamamlayıcı standart ve 80 civarında özel standarttan oluşmaktadır.

Söz konusu IEC 60601 standardını karşılamaya yönelik test ve belgelendirme süreci, karmaşık ve çok yönlü bir iştir. Bu standartlar dizisi, tümü ilgili sertifika programları için gerekli olan, cihaz tipine özel teminat ve performans standartlarını zorunlu kılar. Gelişmiş laboratuvarlarda, teknik dokümantasyon ve cihaz numunesi ile birlikte tıbbi elektrikli ekipman ve sistemler, yerleşik elektromanyetik uyumluluk (EMC) dahil elektrik ve çevre güvenliği standartlarına göre test edilmektedir. Tıbbi elektrikli ekipman ve sistemlerin kapsamlı uygunluk testleri, bu ürünlerin güvenliğini, kalitesini ve performansını garanti etmektedir. Kısaca tıbbi ürünler piyasaya arz edilmeden önce uygunluk değerlendirmesi, testleri ve cihaz onayı tamamlanmalıdır.

“IEC 60601-1 Tıbbi elektrikli ekipman - Bölüm 1: Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler” standardında, genel olarak tıbbi elektrikli ekipman için geçerli olan temel güvenlik ve temel performans ile ilgili gereksinimler açıklanmaktadır. Belirli tıbbi elektrikli ekipman türleri için, bu gereksinimler ya bir teminatın ya da belirli bir standardın özel gereksinimleri ile tamamlanır ya da değiştirilir. Belirli standartların mevcut olduğu durumlarda, bu standart tek başına kullanılmamaktadır. Bu standardın alt bölümleri şu şekildedir:

• IEC 60601-1-2 Teminat standardı: Elektromanyetik bozulmalar - Gereksinimler ve testler
• IEC 60601-1-3 Teminat standardı: Tanısal X-ray ekipmanında radyasyondan korunma
• IEC 60601-1-6 Yardımcı standart: Kullanılabilirlik
• IEC 60601-1-8 Yardımcı standart: Tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrik sistemlerindeki alarm sistemleri için genel gereksinimler, testler ve rehberlik
• IEC 60601-1-9 Teminat standardı: Çevre bilincine sahip tasarım için gereklilikler
• IEC 60601-1-10 Teminat standardı: Fizyolojik kapalı döngü kontrolörlerinin geliştirilmesi için gereklilikler
• IEC 60601-1-11 Teminat standardı: Evde sağlık hizmeti ortamında kullanılan tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrikli sistemler için gereksinimler
• IEC 60601-1-12 Yardımcı standart: Acil tıbbi hizmetler ortamında kullanılması amaçlanan tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrikli sistemler için gereksinimler

“IEC 60601-2 Tıbbi elektrikli ekipman” standardının alt bölümleri şu şekildedir:

• IEC 60601-2-1 1 MeV ila 50 MeV aralığında elektron hızlandırıcıların temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-2 Yüksek frekanslı cerrahi ekipman ve yüksek frekanslı cerrahi aksesuarların temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-3 Kısa dalga terapi ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-4 Kardiyak defibrilatörlerin temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-5 Ultrasonik fizyoterapi ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-6 Mikrodalga terapi ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-8 10 kV ila 1 MV aralığında çalışan terapötik X-ray ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-10 Sinir ve kas uyarıcılarının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-11 Gama ışını tedavisi ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-16 Hemodiyaliz, hemodiyafiltrasyon ve hemofiltrasyon ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-17 Otomatik olarak kontrol edilen brakiterapi art yükleme ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-18 Endoskopik ekipmanın temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-19 Bebek küvözlerinin temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-20 Bebek taşıma kuvözlerinin temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-21 Bebek radyan ısıtıcılarının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-22 Cerrahi, kozmetik, terapötik ve tanısal lazer ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-23 Transkütanöz kısmi basınç izleme ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-24 İnfüzyon pompaları ve kontrolörlerinin temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-25 Elektrokardiyografların temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-27 Elektrokardiyografik izleme ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-28 Tıbbi teşhis için X-ray tüp tertibatlarının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-29 Radyoterapi simülatörlerinin temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-31 Dahili güç kaynağına sahip harici kalp pillerinin temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-33 Tıbbi teşhis için manyetik rezonans ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-34 İnvaziv kan basıncı izleme ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-35 Battaniyeler, pedler ve şilteler kullanan ve tıbbi kullanımda ısıtma amaçlı ısıtma cihazlarının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-36 Vücut dışı indüklenmiş litotripsi için ekipmanın temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-37 Ultrasonik tıbbi teşhis ve izleme ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-39 Periton diyaliz ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-40 Elektromiyografların ve uyarılmış yanıt ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-41 Cerrahi aydınlatma armatürlerinin ve teşhis amaçlı aydınlatma armatürlerinin temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-43 Girişimsel prosedürler için X-ray ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-44 Bilgisayarlı tomografi için X-ray ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-45 Mamografik X-ray ekipmanı ve mamografik stereotaktik cihazların temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-46 Ameliyat masalarının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-47 Ayaktan elektrokardiyografik sistemlerin temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-50 Bebek fototerapi ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-52 Tıbbi yatakların temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-54 Radyografi ve radyoskopi için X-ray ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-57 Tedavi, teşhis, izleme ve kozmetik/estetik kullanım amaçlı lazer olmayan ışık kaynağı ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-62 Yüksek yoğunluklu terapötik ultrason (HITU) ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-63 Dental ekstra-oral X-ray ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-64 Hafif iyon ışınlı tıbbi elektrikli ekipmanın temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-65 Dental intra-oral X-ray ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-66 İşitme cihazlarının ve işitme cihazı sistemlerinin temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-68 Elektron hızlandırıcılar, ışık iyon ışını terapi ekipmanı ve radyonüklid ışın tedavisi ekipmanı ile kullanım için X-ışını tabanlı görüntü kılavuzlu radyoterapi ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-75 Fotodinamik terapi ve fotodinamik teşhis ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-76 Düşük enerjili iyonize gaz hemostaz ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• IEC 60601-2-83 Ev ışık tedavisi ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler

“IEC 60601-4 Tıbbi elektrikli ekipman” standardının alt bölümleri ise, “Rehberlik ve yorumlama”alt başlığı altında şu şekildedir:

• IEC TR 60601-4-1 Tıbbi elektrikli ekipman ve bir dereceye kadar özerklik kullanan tıbbi elektrik sistemleri
• IEC TR 60601-4-2 Elektromanyetik bağışıklık: tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrik sistemlerinin performansı
• IEC TR 60601-4-3 IEC 60601-1’in üçüncü baskısında ele alınmayan güvenlik hususları ve yeni gereksinimler için öneriler
• IEC TR 60601-4-4 Alarm sistemi ile ilgili gereksinimleri oluştururken belirli standartların yazarları için rehberlik
• IEC TR 60601-4-5 Güvenlikle ilgili teknik güvenlik spesifikasyonları

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, IEC 60601 standardı kapsamında, tıbbi elektrikli ekipman için test hizmetleri de vermektedir.