Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından yayınlanan ASTM F1980-16 standardında, ISO 11607 standardında tanımlandığı gibi, steril bariyer sisteminin steril bütünlüğü üzerindeki zamanın geçmesi nedeniyle, eğer varsa, bileşen ambalaj malzemelerinin fiziksel özellikleri üzerindeki etkileri derhal belirlemek için hızlandırılmış yaşlanma protokolleri geliştirmeye yönelik bilgiler sağlanmaktadır.
Bu standarda dayanarak elde edilen bilgiler, tıbbi cihaz steril bariyer sistemleri için son kullanma tarihi taleplerini desteklemek için kullanılmaktadır. Hızlandırılmış yaşlandırma kılavuzu, cihazlı veya cihazsız steril bariyer sistemlerini bir bütün olarak ele almaktadır. Yeni ürün geliştirme veya sonuçtaki değerlendirme için gerekli olan steril bariyer sistemi malzemesi ve cihaz etkileşim uyumluluğu bu standartta ele alınmamıştır.
Gerçek zamanlı yaşlanma protokolleri bu standardın kapsamı dışındadır. Bununla birlikte, aynı değerlendirme yöntemlerini kullanarak hızlandırılmış yaşlanma testi sonuçlarını doğrulamak için gerçek zamanlı yaşlanma çalışmalarının yapılması esastır. Makine sürecini, sterilizasyon sürecinin etkilerini, çevresel zorlukları, dağıtım, elleçleme ve nakliye olaylarını içeren steril bariyer sistemi doğrulaması için kullanılan yöntemler bu standardın kapsamına girmemektedir.
Ayırca bu standart, nakliye ve elleçleme ortamında bulunan aşırı iklim koşullarını uyaran çevresel zorlukları ele almamaktadır. Steril bariyer sistemini sıcaklık ve nem koşullarında gerçekçi uç noktalara zorlamak için kullanılan standart koşullar için ASTM D4332 standardına uyulmaktadır.
Yeni veya modifiye edilmiş ürünlerin piyasaya sunulması, bu ürünlerin kullanılması sırasında güvenlik ve etkinliği etkileyecek herhangi bir performans düşüşü olmaksızın uzun yıllarca saklanabileceklerinin güvencesini gerektirmektedir. Tam dönem veya gerçek zamanlı eskitilmiş numuneler elde edilene kadar, bu ürünler için performans ve raf ömrü iddialarını destekleyen deneysel verileri sunmak için hızlandırılmış eskitme testlerinin uygulanması zorunludur. ASTM F1980-16 standardında bu test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu testlerden elde edilen bilgiler, tıbbi cihaz steril bariyer sistemleri için son kullanma tarihi iddialarını desteklemek için kullanılmaktadır.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, ASTM F1980-16 standardı kapsamında, tıbbi cihazlar için steril bariyer sistemlerinin hızlandırılmış yaşlanmasına yönelik standart test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
