İmplantasyon Testi

İmplantasyon testleri, biyomalzeme veya tıbbi cihazın amaçlanan uygulamasına uygun bir implant bölgesine veya dokuya cerrahi olarak implante edilen veya yerleştirilen bir malzeme veya nihai ürün numunesinin canlı dokusu üzerindeki lokal patolojik etkilerini değerlendirmek amacı ile uygulanmaktadır. Bu değerlendirme hem kabaca hem de mikroskobik düzeyde gerçekleştirilir.

Başka bir ifade ile implantasyon testleri, canlı doku üzerindeki lokal patolojik etkileri, bir implantın hem makroskopik hem de mikroskobik seviyesinde değerlendirmek için yapılmaktadır.

İmplantasyon testleri yapılırken uygulanan başlıca standart, Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan şu standarttır: ISO 10993-6 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 6: İmplantasyondan sonra yerel etkiler için testler. Bu standartta, tıbbi cihazlarda kullanılması amaçlanan biyomalzemelerin implantasyonundan sonra yerel etkilerin değerlendirilmesi için test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standardın kapsamına giren malzemeler şunlardır:

• Katı ve emilemez malzemeler
• Gözenekli malzemeler, sıvılar, jeller, macunlar ve partiküller gibi katı olmayan maddeler
• Katı veya katı olmayan bozunabilir veya emilebilir malzemeler

Test yapılırken numune, malzemenin biyolojik güvenliğinin değerlendirilmesi için uygun bir alana ve hayvan türüne implante edilir. Bu implantasyon testleri, mekanik veya fonksiyonel yükleme açısından test numunesinin performansını değerlendirmeyi veya belirlemeyi amaçlamamaktadır. ISO 10993-6 standardı, lokal doku tepkilerini değerlendirmek için yüzey veya kaplamanın ihlal edilmiş olduğu klinik endikasyonlarda topikal olarak kullanılması amaçlanan tıbbi cihazlara da uygulanmaktadır.

Değerlendirme sırasında lokal etkiler, bir test örneğinin neden olduğu doku yanıtının, klinik olarak kabul edilebilirliği ve biyouyumluluk özellikleri belirlenmiş tıbbi cihazlarda kullanılan kontrol malzemelerinin neden olduğu doku ile karşılaştırılır.

Bu testlerin amacı, bir tıbbi cihazın veya biyomalzemenin implantasyonundan sonra, malzemenin nihai entegrasyonu veya absorpsiyonu / bozunması dahil olmak üzere doku yanıtının tarihçesini ve gelişimini karakterize etmektir. Özellikle bozunabilir veya absorbe edilebilir malzemeler için malzemenin bozunma özellikleri ve ortaya çıkan doku yanıtı belirlenmektedir.

ISO 10993-6 standardı, sistemik toksisite, kanserojenlik veya mutajenite ile ilgilenmemektedir. Ancak, yerel biyolojik etkilerin değerlendirilmesine yönelik uzun vadeli implantasyon çalışmaları, bu özelliklerin bazıları hakkında fikir vermektedir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, implantasyon testi hizmetleri de vermektedir.