Uluslararası Standartlar Teşkilatı (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 10555 İntravasküler kateterler - Steril ve tek kullanımlık kateterler” standardı, aynı başlık altında yayınlanan şu alt bölümlerden oluşmaktadır:
Kateter uygun bir geçerli yöntemle sterilize edilmiş olmalı ve steril durumda bu standarda uymalıdır. Kateterin parçaları, risk değerlendirmesiyle belirlendiği şekilde gerekirse radyo-tespit edilebilir olmalıdır. Uygunluk, ASTM F640-12 veya DIN 132737 standartları gibi uygun bir test yöntemi ile gösterilmelidir. Kateter biyolojik tehlikeden ari olmalıdır. Uygun test yöntemlerinin seçimi için ISO 10993-1 standardı geçerlidir.
Normal veya normale düzeltilmiş görüşle incelendiğinde, en az 2,5x büyütme ile kateterin etkin uzunluğunun dış yüzeyi yabancı maddelerden arınmış görünmelidir. Kateterin etkin uzunluğunun dış yüzeyi, distal uç dahil, kullanım sırasında damarlara travmaya neden olabilecek işlem ve yüzey kusurlarından arınmış olmalıdır. Kateter yağlanmışsa, yağlayıcı, dış yüzeyde sıvı damlaları olarak görünmemelidir.
Ek A’da verilen yönteme göre test edildiğinde, sıvı yolu teması için tasarlanan kateterin metalik bileşenlerinde korozyon belirtisi görülmemelidir.
Bu standardın amaçları doğrultusunda, santral venöz kateter, santral venöz sisteme sıvı verilmesi veya buradan sıvı çekilmesi veya basınç ya da diğer ölçümler için tasarlanmış, tek veya çok lümenli intravasküler kateteri ifade eder. Kateter, cihazın bir parçası olan bir sabitleme sistemine sahip olabilir.
Kateterler, bu standardın gerekliliklerinin uygulanacağı tepe çekme kuvveti hariç ISO 10555-1 standardında uymalıdır.
Kateter mesafe işaretleri ile donatılmışsa, işaretleme sistemi distal uçtan mesafeyi göstermelidir. İlk işaretten itibaren, işaretler arasındaki mesafe 5 cm’yi geçmemelidir. Mesafe işaretlerinin, kateterin konumlandırılması ve kateter göçünün izlenmesinde kullanıcı için önemli olması muhtemel kateter bölümünde 1 cm aralıklı olması önerilir.
Lümen işaretleri açısından çok lümenli kateterlerde, her lümenin tanımı kullanıcıya görünür olmalıdır.
Ucu daha yumuşak sertlikte malzemeden yapılmış veya şafttan farklı bir yapıya sahip olan ve uzunluğu 20 mm’yi aşmayan kateterler için, ucun minimum tepe çekme kuvveti, ISO 10555-1 standardı ekinde verilen yönteme göre test edildiğinde tabloda gösterildiği gibi olmalıdır (Ek B). Bu tür kateterlerin diğer tüm parçalarının minimum tepe çekme kuvveti, ISO 10555-1 standardına uygun olmalıdır.
Üretici firma tarafından sağlanan bilgiler ISO 10555-1 standardına uygun olmalı ve ayrıca şunları içermelidir:
Bu standartta aksi belirtilmediği takdirde balon dilatasyon kateterleri ISO 10555-1 standardı gerekliliklerine uygun olmalıdır. Balon pozisyonunun saptanabilirliği Balon pozisyonu X-ışını veya diğer yöntemlerle (ultrason, MRI, vb.) belirlenmelidir. Saptanabilirlik, uygun bir test yöntemi ile, örneğin ASTM F640-20 veya DIN 13273-7 standardında belirtilen test yöntemi ile gösterilmelidir.
Kateterin nominal boyutu şu şekilde belirtilmelidir:
Ek A’ya uygun olarak test edildiğinde balon nominal patlama basıncı belirlenmelidir. Uzunlamasına patlama, uygun gerekçelerle diğer modlar da kabul edilebilir olsa da istenen balon patlama modudur.
Bu standartta aksi belirtilmediği takdirde, iğne üstü periferik kateterler ISO 10555-1 standardına uygun olmalıdır. Çok lümenli kateterler için, her lümenin kimliği kullanıcıya açık olmalıdır.
Kateter ünitesi, kateter tüpünün nominal dış çapını belirtmek için tabloda belirtilen şekilde renk kodlu olmalıdır. Kateter ünitesi distal uç, yerleştirme kolaylığı için konik olmalı ve iğneye sıkıca oturmalıdır. İğne kateter ünitesine tamamen yerleştirildiğinde, kateter tüpü iğne eğiminin topuğunun ötesine uzanmamalı veya ondan 1 mm’den fazla uzakta olmamalıdır.
Çelik boru kullanılması halinde iğne ISO 9626 standardına uygun olmalıdır. 2,5x büyütme ile normal veya düzeltilmiş normal görüşle incelendiğinde, iğne ucu keskin ve tüy kenarlarından, çapaklardan ve kancalardan arınmış görünmelidir. Uç, çekirdeksiz olarak tasarlanmalıdır. Ek C’de tipik iğne ucu geometrilerinin örnekleri gösterilmektedir.
İğne göbeği veya başka bir özellik, geri tepmenin algılanmasına izin vermeli ve introdüser iğne tüpünün deliğiyle iletişim kuracak şekilde tasarlanmalıdır. İntrodüser iğnesi çıkarılabilir bir havalandırma bağlantısıyla sağlanmışsa, iğne göbeği ISO 594-1 standardına uygun olmalıdır. İğne göbeği ile iğne borusu arasındaki birleşme mukavemeti Ek A’ya uygun olarak test edildiğinde, iğne borusu iğne göbeğinde gevşememelidir.
Bu standartta aksi belirtilmediği takdirde, deri altına yerleştirilen port ve kateter ISO 10555-1 standardına uygun olmalıdır.
Deri altı implante edilebilir port biyolojik tehlikelerden arındırılmış olmalıdır. Uygun test yöntemlerinin seçimi için ISO 10993-1 standardı geçerlidir.
Kateter mesafe işaretleriyle donatılmışsa, işaretler şu şekilde gösterilmelidir:
İlk işaretten itibaren, işaretler arasındaki mesafe 5 cm’yi geçmemelidir. Mesafe işaretlerinin, kateterin konumlandırılması ve kateter göçünün izlenmesinde kullanıcı için önemli olması muhtemel kateter bölümünde 1 cm aralıklı olması önerilir.
Radyo-algılanabilirlik ISO 10555-1 standardına uygun olmalı ve kateter, deri altına yerleştirilen implant portu ve bağlantıyı içermelidir.
Normal veya normale düzeltilmiş görme ile en az 2,5x büyütme ile incelendiğinde, deri altına yerleştirilen portun yüzeyi yabancı maddelerden arınmış görünmelidir.
Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Bu çerçevede işletmelere “ISO 10555 İntravasküler kateterler - Steril ve tek kullanımlık kateterler” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
