ISO 1135 Tıbbi Amaçlı Transfüzyon Ekipmanları

Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan “ISO 1135 Tıbbi amaçlı transfüzyon ekipmanları“ standardı, aynı başlık altında yayınlanan şu alt bölümlerden oluşmaktadır:

• “ISO 1135-1 Bölüm 1: Cam transfüzyon şişeleri, kapakları ve muslukları“ standardında, ekipmanın işlevsel olarak birbirinin yerine kullanılabilmesini sağlamak amacıyla tıbbi kullanım için transfüzyon şişelerinin boyutları ve gereklilikleri açıklanmaktadır. Bu standardın ikincil amaçları şunlardır:
• Transfüzyon ekipmanında kullanılan malzemelerin kalitesi ve performansıyla ilgili özellikler.
• Bu tür ekipmanlar için terim ve tanımların birleşik bir sunumu.

Kauçuk kapaklı transfüzyon şişeleri, normal kullanım koşullarında, içerik üzerinde istenmeyen etkilere sahip veya içeriği alan hasta üzerinde zararlı etkilere neden olan maddeler içermemelidir. Bu etkileri değerlendirmek için henüz bir test geliştirilmemiştir ve bu nedenle herhangi bir gereklilik eklenmemiştir.

Bu standart, tek kullanımlık sterilize cam transfüzyon şişeleri için geçerli gereklilikleri belirtir.

Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO), çeşitli sektörlerde kalite, güvenlik ve verimliliği sağlamak için uluslararası standartlar geliştirir ve yayınlar. Tıbbi cihazlar alanında standartlar, kan nakli gibi prosedürlerde kullanılan ekipmanlar için gereklilikleri belirleyerek hasta sağlığının korunmasında kritik bir rol oynar. ISO 1135-1 standardı, tıbbi kullanım için transfüzyon ekipmanlarına odaklanan önemli bir standarttır. Bu standart, özellikle cam transfüzyon şişelerini, kapaklarını ve kapaklarını ele alarak, uyumluluk ve performans açısından sıkı kriterleri karşılamalarını sağlar. Bu standart, güvenli kan uygulaması için gerekli bileşenlerin standartlaştırılmasında etkili olmuştur.

ISO 1135-1 standardının temel hedefleri şunlardır:

• Boyutların standardizasyonu: Sızıntıları veya uyumsuzlukları önlemek için şişe boyunları, hacimler (genellikle 250 ml ila 500 ml) ve kapak arayüzleri için hassas boyutlar belirlemek.
• Malzeme kalitesi: Otoklavlama gibi sterilizasyon işlemlerine dayanıklı cam (örneğin kimyasal direnç için borosilikat) ve elastomerik kapakların bileşimine ilişkin yönergeler sağlamak.
• Güvenlik ve uyumluluk: Bileşenlerin kan veya kan bileşenleriyle olumsuz etkileşime girmemesini sağlayarak kontaminasyon veya hemoliz risklerini en aza indirmek.

Bu standart, cam dışındaki alternatifleri kapsam dışı bırakır ve sadece kan bütünlüğünü korumadaki etkisizliğinden dolayı tercih edilen sert cam kaplara odaklanır.

Transfüzyon tıbbında, hava embolisi, enfeksiyon veya dozaj hataları gibi komplikasyonları önlemek için hassasiyet son derece önemlidir. Bu standart, tıbbi malzemelerin küresel ticaretini kolaylaştıran ve sağlık hizmeti sağlayıcılarının eğitim yükünü azaltan tekdüzeliği teşvik ederek buna katkıda bulunmuştur. Örneğin, standartlaştırılmış şişeler acil durumlarda hızlı değişime olanak sağlayarak travma bakımında müdahale sürelerini iyileştirmiştir.

• “ISO 1135-3 Bölüm 3: Tek kullanımlık kan alma setleri“ standardında, transfüzyon ekipmanlarının işlevsel olarak birbirinin yerine kullanılabilirliğini sağlamak amacıyla tıbbi amaçlı kan alma seti türlerine ilişkin gereklilikler açıklanmaktadır. Bu standart, sadece kullanımlık sterilize kan alma setleri için geçerlidir. Bu standart ayrıca şunları sağlamayı amaçlamaktadır:
• Transfüzyon ekipmanlarında kullanılan malzemelerin kalitesi ve performansına ilişkin özellikler.
• Bu ekipmanlar için terimlerin birleşik bir sunumu.

Bazı ülkelerde, ulusal farmakope veya diğer ulusal düzenlemeler yasal olarak bağlayıcıdır ve bu standarda göre önceliklidir.

ISO 1135-3 standardı, özellikle kan alma setlerini (kanı bağışçılardan toplama kaplarına almak için kullanılan özel tüp ve iğne düzenekleri) düzenler. Bu standart, antikoagülasyon, filtrasyon ve çoklu torba konfigürasyonları dahil olmak üzere kan toplama sistemlerinin artan karmaşıklığını ele alır. Bu standart, insan donörlerinden tam kan veya kan bileşenlerinin toplanması için tasarlanmış tek kullanımlık, steril kan alma setleri için geçerlidir. Bu standart şunları kapsar:

• İğne ve tüp düzenekleri
• Antikoagülan veya koruyucu solüsyonlar
• Birincil toplama torbaları ve uydu torbaları
• Hat içi filtreler ve örnekleme cihazları

Bu standardın temel hedefleri şunları içerir:

• İşlevsel değiştirilebilirlik: Farklı üreticilerin setlerinin toplama kaplarına ve işleme ekipmanlarına güvenilir bir şekilde bağlanmasını sağlamak.
• Donör güvenliği: İğne tasarımı ve koruyucu özellikleri sayesinde ağrı, hematom riski ve iğne batması yaralanmalarını en aza indirmek.
• Kan kalitesi: Flebotomi ve saklama sırasında hemoliz, pıhtılaşma veya bakteriyel kontaminasyonu önlemek.
• Sistemin kapatılması: Damardan saklama torbasına kadar tamamen kapalı ve steril bir yol sağlamak.

Bu standart, aferez cihazlarını ve yeniden kullanılabilir ekipmanları kapsamamaktadır.

Performans testleri şunları içerir:

• Akış hızı: 40-80 mL/dak (500 mL kan torbası, 1 m yükseklik, 37 derece).
• Hava giderme: 50 mL salinle astarlamadan sonra hava geçişi yok.
• Filtre verimliliği: 20-40 µm partiküllerin yüzde 80’den fazla uzaklaştırılması.
• Sızıntı testi: 300 mmHg basınçta sızıntı yok.
• Damla boyutu: 0,05 mL artı/eksi yüzde 10 (20 damla = 1 mL).
• Astarlama hacmi: En fazla 30 mL (yetişkin seti).
• “ISO 1135-4 Bölüm 4: Tek kullanımlık transfüzyon setleri, yerçekimi beslemesi“ standardında, kan ve kan bileşenleri kapları ile intravenöz ekipmanlarla uyumluluğunu sağlamak amacıyla tıbbi kullanım için tek kullanımlık transfüzyon gravite setleri için gereklilikler açıklanmaktadır. Bu standardın ikincil amaçları şunlardır:
• Transfüzyon setlerinde kullanılan malzemelerin kalitesi ve performansıyla ilgili spesifikasyonlar hakkında rehberlik sağlamak.
• Transfüzyon seti bileşenleri için tanımlamalar sunmak.
• Setlerin çeşitli hücresel ve plazma kan bileşenleriyle uyumluluğunu sağlamak.

Bazı ülkelerde, ulusal farmakope veya diğer ulusal düzenlemeler yasal olarak bağlayıcıdır ve bu standarda göre önceliklidir.

ISO 1135-4 standardı şunları yerçekimi beslemeli uygulaması için tasarlanmış tek kullanımlık, steril transfüzyon setleri için geçerlidir:

• Tam kan
• Kırmızı kan hücreleri
• Plazma
• Trombositler
• Kriyopresipitat

Bu standart şunları hariç tutar:

• Basınçlı infüzyon setleri (ISO 1135-5 standardı kapsamındadır)
• Aferez uygulama setleri
• Pediatrik mikro damla setleri

Bu standardın birincil hedefleri şunlarıdır:

• Hasta güvenliği: Hava embolisini, partikül kontaminasyonunu ve hemolizi önlemek.
• İşlevsel değiştirilebilirlik: Kan torbaları, iğneler ve IV kateterlerle uyumluluğu sağlamak.
• Güvenilirlik: Klinik kullanımda akış doğruluğunu ve yapısal bütünlüğü korumak.
• Düzenleyici uyum: FDA, EMA ve WHO standartlarına uyumu desteklemek.

Performans testleri şunları içerir:

• Akış hızı: 40-80 mL/dak (500 mL kan torbası, 1 m yükseklik, 37 derece).
• Hava giderme: 50 mL salinle astarlamadan sonra hava geçişi yok.
• Filtre verimliliği: 20-40 µm partiküllerin yüzde 80’den fazla uzaklaştırılması.
• Sızıntı testi: 300 mmHg basınçta sızıntı yok.
• Damla boyutu: 0,05 mL artı7eksi yüzde 10 (20 damla = 1 mL)
• Astarlama hacmi: En fazla 30 mL (yetişkin seti).
• “ISO 1135-5 Bölüm 5: Basınçlı infüzyon aparatlı tek kullanımlık transfüzyon setleri“ standardında, 200 kPa’ya (2 bar) kadar basınç üretebilen basınçlı infüzyon ekipmanlarıyla birlikte kullanılan tek kullanımlık transfüzyon setleri için gereklilikler açıklanmaktadır. Bu standart, kan ve kan bileşenleri kaplarının yanı sıra intravenöz ekipmanlarla uyumluluğu garanti eder. Bu standardı ikincil amaçları şunlardır:
• Transfüzyon setlerinde kullanılan malzemelerin kalitesi ve performansıyla ilgili spesifikasyonlar hakkında rehberlik sağlamak.
• Transfüzyon seti bileşenleri için tanımlamalar sunmak.
• Setlerin kırmızı kan hücresi ve plazma kan bileşenleriyle uyumluluğunu sağlamak.

Trombosit bileşenleri, bu setler kullanılarak basınç altında transfüze edilmemelidir.

Bazı ülkelerde, ulusal farmakope veya diğer ulusal düzenlemeler yasal olarak bağlayıcıdır ve bu standarda göre önceliklidir.

Bu standardın temel hedefleri şunlardır:

• Hızlı ve güvenli iletim: Hemoliz veya hava embolisini önlerken yerçekimi sistemlerini aşan akış hızlarını kolaylaştırır.
• Değiştirilebilirlik: Kan torbaları (ISO 3826), yerçekimi setleri (ISO 1135-4) ve IV kateterlerle sorunsuz entegrasyon sağlar.
• Malzeme bütünlüğü: Toksisiteyi ve cihaz arızasını en aza indirmek için ftalat sınırlarını ve basınç altındaki performansı belirtir.
• Kalite güvencesi: Bileşenler için tanımlamalar ve klinik güvenilirlik testleri konusunda rehberlik sağlar.

Bu standart hem manuel basınç torbalarını hem de otomatik pompaları destekler ve tam kan ve bileşenlerle uyumluluğa öncelik verir.

Performans testleri şunları içerir:

• Basınç altında akış hızı: 100 kPa’da en az 200 mL/dak (tam kan, 37 derece).
• Hemoliz: 500 mL infüzyondan sonra en fazla yüzde 1 serbest hemoglobin.
• Hava giderimi: Maksimum basınçta en fazla 0,25 mL hava geçişi.
• Patlama / sızıntı: 300 kPa’da 15 dakika boyunca arıza yok.
• Filtre tutma: En az yüzde 80 kalıntı yakalama (simüle edilmiş pıhtılar).
• Astarlama hacmi: En fazla 25 mL, yıkama sonrası kalıntı yok.

Bunlar, yüksek hızlı iletim sırasında setlerin kan bütünlüğünü korumasını sağlar.

ISO 1135-5 standardına göre basınçlı infüzyon setleri, hastaların hızla 10 üniteden fazla kan kaybettiği (travma, doğum ve kalp cerrahisinde yaygın olarak görülen) büyük çaplı transfüzyon protokollerinde vazgeçilmezdir.

Klinik olarak, transfüzyon sürelerini saatlerden dakikalara indirerek hipovolemik şoku en aza indirirler. Standartlaştırılmış tasarımlar, yüksek stresli ortamlarda hataları azaltırken, filtreler mikro embolileri yakalayarak pulmoner riskleri azaltır. Küresel sağlık alanında, DSÖ acil durum yönergelerine uygun olarak manuel basınç manşetleriyle kaynak kısıtlı ortamları desteklerler.

Kuruluşumuz, yıllardır yetkin ve deneyimli bir kadro ile müşterilerinin ihtiyaçlarını anlamakta, ihtiyaç duydukları ileri test hizmetlerini vermekte ve yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi konusunda yardımcı olmaktadır. Bu çerçevede işletmelere “ISO 1135 Tıbbi amaçlı transfüzyon ekipmanları“ standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.