Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 11607 standardı, “Son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazlar için paketleme” ana başlığı altında şu iki bölümden oluşmaktadır:
ISO 11607-1 standardında, son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazların sterilliğini kullanım noktasına kadar sürdürmesi amaçlanan malzemeler, önceden oluşturulmuş steril bariyer sistemleri ve paketleme sistemleri için gereksinimler açıklanmakta ve test yöntemleri tanımlanmaktadır. Sanayide, sağlık kuruluşlarında ve tıbbi cihazların steril bariyer sistemlerine yerleştirilip sterilize edilen her yerde bu standarda uyulmaktadır. Bu standart, aseptik olarak üretilen tıbbi cihazlar için steril bariyer sistemleri ve paketleme sistemleri için tüm gereksinimleri kapsamaz. İlaç ve cihaz kombinasyonları için ilave gereksinimlere ihtiyaç duyulmaktadır. Bu standart ayrıca üretimin tüm aşamalarının kontrolü için bir kalite güvence sistemini tanımlamamaktadır. Maddenin yeniden işleme veya imha alanına taşınması sırasında kontamine tıbbi cihazı tutmak için kullanılan ambalaj malzemeleri veya sistemler için de bu standart geçerli değildir.
ISO 11607-2 standardında, son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazların ambalajlanması için süreçlerin geliştirilmesi ve doğrulanmasına yönelik gereklilikler açıklanmaktadır. Bu gereklilikler, önceden oluşturulmuş steril bariyer sistemlerinin ve paketleme sistemlerinin oluşturulmasını, sızdırmazlığını ve montajını içermektedir. Endüstriye, sağlık tesislerine ve tıbbi cihazların paketlenip sterilize edildiği her yere bu standart uygulanabilir. Bu standart da, aseptik olarak üretilen tıbbi cihazlar için steril bariyer sistemleri ve paketleme sistemleri için tüm gereksinimleri kapsamamaktadır. İlaç ve cihaz kombinasyonları için ilave gereksinimlere ihtiyaç duyulmaktadır.
Steril bariyer sistemi kavramı, tıbbi ambalajın gerektirdiği şu işlevleri yerine getirmek için gereken minimum ambalajı tanımlamak için kullanılmaktadır: sterilizasyona izin vermek, kabul edilebilir bir mikrobiyal bariyer sağlamak ve aseptik sunuma izin vermek.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, ISO 11607 standardı kapsamında, son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazlar için paketleme test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
