ISO 11953 Diş Hekimliği - İmplantlar - El Tork Aletlerinin Klinik Performansı

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 11953 Diş Hekimliği - İmplantlar - El tork aletlerinin klinik performansı” standardında, klinik kullanım için tasarlanmış el tipi tork anahtarları için bir sınıflandırma sistemi açıklanmaktadır. Bu standart, doğruluk ve yeniden üretilebilirlik ve yeniden işlemeye karşı direnç açısından performans gereksinimlerini içermektedir. Bu standartta, test yöntemleri açıklanmakta ve işaretleme ve etiketleme gereksinimleri belirtilmektedir. Ancak bu standart, elektronik olarak kontrol edilen cihazları içermez.

Bu standardın amaçları doğrultusunda ISO 1942 standardında verilen terimler ve tanımlar yanı sıra şunlar geçerlidir:

• El tork aleti, diş implantlarının veya diş implantı sisteminin parçalarının, aletin dönme kuvvetini göstererek veya sınırlayarak sıkılması için kullanılan elle çalıştırılan mekanik cihazı ifade eder.
• Kullanım, üretici firmanın talimatlarına uygun olarak yeniden işleme tabi tutulması (sökme, temizleme, dezenfeksiyon veya sterilizasyon dahil) ile takip edilen sıkma ve yeniden sıkma işlemlerinin sırasını ifade eder.

Vida ile tutulan bağlantılar, vidada oluşan gerilim miktarından kaynaklanan bir sıkıştırma kuvveti ile sabitlenir. Her vidanın optimum bir değeri vardır. Bir tornavida ucunun takıldığı bir el tork aleti kullanılarak yapılan tork kontrolü, implant diş hekimliğinde en yaygın kullanılan yöntemdir. Yaygın olarak kullanılan mekanik cihazlar, tork kontrolü için aşağıdaki yöntemleri kullanır.

ISO 11953 standardına sınıflandırma şu şekilde yapılmıştır:

• Tip 1: Bu cihazlarda önceden ayarlanmış bir kırılma mekanizması bulunur. Kırılma mekanizması tasarımı, tornavida ucunun merkezi uzun eksenine yakın bir yerde bulunan bir menteşe veya tornavida ucunun uzun ekseni etrafında bulunan bir kavrama içerir. Kilitleme mekanizması, istenen torkta kilidini açacak şekilde tasarlanmış bir kam veya kavrama üzerinde hareket eden bir sıkıştırma yayı tarafından sıkıca tutulur ve sapın bükülmesine veya kaymasına (kırılma noktası) izin verir. Bu şekilde operatöre istenen torkun elde edildiğini gösterir. Bu nedenle, cihaz operatöre hem dokunsal hem de işitsel geri bildirim sağlar.
• Tip 2: Bu cihazlar Tip 1 gibi çalışır ancak kırılma torkunun değerinin seçilmesine izin veren ayarlanabilir bir sıkıştırma yayına sahiptir.
• Tip 3: Bu cihazlar Tip 1 ile benzer bir yapılandırmaya sahiptir ancak bir kırılma mekanizması yerine bir tork ışını içerir. Bu ışın, operatör tarafından cihaza yerleştirilmiş bir ölçek kullanılarak ölçülebilen uygulanan torka göre doğrusal olarak deforme edilir.
• Tip 4: Bu cihazlar, tork sınırlayıcı mekanizmayı, özelleştirilmiş bir karşı açılı diş el aletiyle birleşmek üzere tasarlanmış bir çıkış şaftına sahip bir kasaya yerleştirir. El aletine uygun bir tornavida ucu yerleştirilir ve tork, tork sınırlayıcı mekanizma tarafından tahrik bağlantısı kesilene kadar tork aplikatörünün kasası döndürülerek uygulanır. Hem dokunsal hem de işitsel geri bildirim sağlanır.

Bu standarda uygun olarak test edildiğinde, kırılma torkunun veya belirtilen torkun doğruluğu ve tekrarlanabilirliği, üreticinin belirtilen spesifikasyonu içinde olmalıdır. Uyumluluk için hem ilk hem de yeniden işlemeden sonraki tüm değerler belirtilen aralıkta olmalıdır. Cihazın yeniden kalibre edilmesi veya atılması gerekene kadarki kullanım sayısı üretici tarafından belirtilmelidir.

Tip 1 ve Tip 4 cihazlar test edilirken, sıkıştırma cihazı takılır ve protez vidasına uygulanır. İstenilen torka ulaşılana kadar döndürülür. Alet boşaltılana kadar tahrik milini ters yönde döndürülür ve ardından tekrar sıkılır. Sıkma / tork bırakma dizisi yirmi kez veya uygun görüldüğü kadar tekrarlanır ve her dizinin sonunda kırılma noktasında elde edilen tork kaydedilir.

Tip 2 ve Tip 3 cihazlar test edilirken, üretici firma tarafından belirtilen minimum ve maksimum tork ayarlarında Tip 1 cihazlar için prosedür uygulanır. Tip 3 cihazlarda bu, ölçeğin elektrik kontağının kapanmasından türetilen istenen torku gösterdiği noktadır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 11953 Diş Hekimliği - İmplantlar - El tork aletlerinin klinik performansı” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.