ISO 13179-1 Cerrahi İmplantlar - Metalik Cerrahi İmplantlar Üzerindeki Kaplamalar - Bölüm 1: Titanyum veya Titanyum-6 Alüminyum-4 Vanadyum Alaşım Tozlarından Türetilen Plazma Püskürtmeli Kaplamalar

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 13179-1 Cerrahi implantlar - Metalik cerrahi implantlar üzerindeki kaplamalar - Bölüm 1: Titanyum veya titanyum-6 alüminyum-4 vanadyum alaşım tozlarından türetilen plazma püskürtmeli kaplamalar” standardında, metalik cerrahi implantlar üzerindeki plazma püskürtmeli titanyum kaplamalar için genel gereklilikler açıklanmaktadır. Bu standart, atmosferik plazma püskürtme ve vakum plazma püskürtme için geçerlidir. Ancak titanyum veya titanyum-6 alüminyum-4 vanadyum alaşımı dışındaki malzemelerden yapılmış kaplamalar veya plazma püskürtme dışındaki bir teknoloji ile gerçekleştirilen kaplamalar için geçerli değildir.

Plazma püskürtme, plazma jeti kullanarak kaplamalar üreten termal püskürtme yöntemidir. Vakum plazma püskürtme, plazma püskürtme kontrollü inert bir ortamda atmosferik basıncın altındaki basınçlarda gerçekleştirilen işlemidir. Atmosferik plazma püskürtme, plazma püskürtme atmosferik basınçta gerçekleştirilen işlemdir.

Plazma püskürtmede kullanılan toz, “ASTM F1580-18 Cerrahi implantların kaplamaları için titanyum ve titanyum-6 alüminyum-4 vanadyum alaşım tozları için standart spesifikasyon” standardına uygun olmalıdır.

Plazma püskürtme işlemi sırasında ortaya çıkan safsızlıkları belirlemek ve değerlendirmek için bir risk değerlendirmesi yapılmalıdır. Vakum plazma püskürtmeli kaplamalar ve atmosferik plazma püskürtmeli kaplamalar için, standart içinde verilen tabloda listelenen elementlerin bileşim sınırları belirtilen kütle kesrini aşmamalıdır. Kimyasal bileşim, örnekleme prosedürü ve kimyasal analiz prosedürü kullanılarak belirlenir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Delta halkası ve bilye, 37,5 hacim parça dolgu agregası ve 62,5 hacim parça bitümden oluşan bir bileşimdeki bitüm / dolgu agregası karışımının yumuşama noktasının, bu karışımda kullanılan bitümün yumuşama noktasına göre artışını ifade eder.
• Sabit kütle, en az 1 saat arayla yapılan ve yüzde 0,1’den fazla farklılık göstermeyen ardışık tartımlarla belirlenen kütleyi ifade eder. Birçok durumda, bir test parçası belirli bir fırında 110 derece artı/eksi 5 derecede önceden belirlenmiş bir süre kurutulduktan sonra sabit kütle elde edilebilir. Test laboratuvarları, kullanılan fırının kurutma kapasitesine bağlı olarak belirli tip ve boyutlardaki numuneler için sabit kütleye ulaşmak için gereken süreyi belirleyebilir.
• Laboratuvar numunesi, laboratuvar testi için toplu numuneden türetilen indirgenmiş numuneyi ifade eder.
• Test parçası, tek bir testte bir bütün olarak kullanılan numuneyi ifade eder.
• Yumuşama noktası, malzemenin standart test koşulları altında katı ve sıvı davranış arasında belirli bir tutarlılığa ulaştığı sıcaklığı ifade eder.

Bu test yöntemi, 0,125 mm’den küçük dolgu agrega parçacıkları ve bitüm kullanılarak gerçekleştirilir. Bitüm ve bitüm / dolgu agrega karışımının çift diskleri pirinç halkalara dökülür. Halkalar, bir çelik bilyeyi desteklerken bir su banyosunda kontrollü bir oranda ısıtılır ve disklerin çelik bilyenin 25,0 artı/eksi 0,4 mm mesafeye düşmesine izin verecek kadar yumuşadığı sıcaklık belirlenir. Bitüm içeren halkalar ve bitüm / dolgu agrega karışımı içeren halkalar için ortalama sıcaklık değerleri hesaplanır. İki ortalama sıcaklık arasındaki fark kaydedilir.

Aksi belirtilmediği takdirde bu testlerde kullanılan tüm ekipman “EN 932-5 Agregaların genel özelliklerine yönelik testler - Bölüm 5: Ortak ekipman ve kalibrasyon” standardı genel gerekliliklerine uygun olmalıdır. Bu testlerde kullanılan başlıca ekipman şunları içerir:

• 0,1 g’a kadar hassasiyete sahip terazi.
• 110 derece artı/eksi 5 derece ve 150 derece artı/eksi 5 derece sıcaklıklarını korumak üzere ayarlanabilen kurutma fırını.
• Isıya dayanıklı karıştırıcı.
• EN 12591 standardında belirtilen 70/100 sınıfı asfalt bitümü.
• Isıtılabilen kaplar.
• Yaklaşık 140 ml kapasiteli yuvarlak tabanlı, ısıya dayanıklı buharlaştırma kabı.
• EN 1427 standardına belirtilen kare omuzlu pirinç halkalar.
• Buharlaştırma kabıyla birlikte kullanılmaya uygun şişe ısıtıcısı.
• Kurutucu ve kurutucu madde.
• Yaklaşık 150 mm x 150 mm boyutlarında, ayırıcı madde ile kaplanmış cam veya metal levha.
• Buharlaştırma kabını tartmak için mantar halka.
• 0,125 mm boyutunda test eleği.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 13179-1 Cerrahi implantlar - Metalik cerrahi implantlar üzerindeki kaplamalar - Bölüm 1: Titanyum veya titanyum-6 alüminyum-4 vanadyum alaşım tozlarından türetilen plazma püskürtmeli kaplamalar” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.