Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 13179-1 Cerrahi implantlar - Metalik cerrahi implantlar üzerindeki kaplamalar - Bölüm 1: Titanyum veya titanyum-6 alüminyum-4 vanadyum alaşım tozlarından türetilen plazma püskürtmeli kaplamalar” standardında, metalik cerrahi implantlar üzerindeki plazma püskürtmeli titanyum kaplamalar için genel gereklilikler açıklanmaktadır. Bu standart, atmosferik plazma püskürtme ve vakum plazma püskürtme için geçerlidir. Ancak titanyum veya titanyum-6 alüminyum-4 vanadyum alaşımı dışındaki malzemelerden yapılmış kaplamalar veya plazma püskürtme dışındaki bir teknoloji ile gerçekleştirilen kaplamalar için geçerli değildir.
Plazma püskürtme, plazma jeti kullanarak kaplamalar üreten termal püskürtme yöntemidir. Vakum plazma püskürtme, plazma püskürtme kontrollü inert bir ortamda atmosferik basıncın altındaki basınçlarda gerçekleştirilen işlemidir. Atmosferik plazma püskürtme, plazma püskürtme atmosferik basınçta gerçekleştirilen işlemdir.
Plazma püskürtmede kullanılan toz, “ASTM F1580-18 Cerrahi implantların kaplamaları için titanyum ve titanyum-6 alüminyum-4 vanadyum alaşım tozları için standart spesifikasyon” standardına uygun olmalıdır.
Plazma püskürtme işlemi sırasında ortaya çıkan safsızlıkları belirlemek ve değerlendirmek için bir risk değerlendirmesi yapılmalıdır. Vakum plazma püskürtmeli kaplamalar ve atmosferik plazma püskürtmeli kaplamalar için, standart içinde verilen tabloda listelenen elementlerin bileşim sınırları belirtilen kütle kesrini aşmamalıdır. Kimyasal bileşim, örnekleme prosedürü ve kimyasal analiz prosedürü kullanılarak belirlenir.
Bu standardın amaçları doğrultusunda, şu terimler ve tanımlar geçerlidir:
Bu test yöntemi, 0,125 mm’den küçük dolgu agrega parçacıkları ve bitüm kullanılarak gerçekleştirilir. Bitüm ve bitüm / dolgu agrega karışımının çift diskleri pirinç halkalara dökülür. Halkalar, bir çelik bilyeyi desteklerken bir su banyosunda kontrollü bir oranda ısıtılır ve disklerin çelik bilyenin 25,0 artı/eksi 0,4 mm mesafeye düşmesine izin verecek kadar yumuşadığı sıcaklık belirlenir. Bitüm içeren halkalar ve bitüm / dolgu agrega karışımı içeren halkalar için ortalama sıcaklık değerleri hesaplanır. İki ortalama sıcaklık arasındaki fark kaydedilir.
Aksi belirtilmediği takdirde bu testlerde kullanılan tüm ekipman “EN 932-5 Agregaların genel özelliklerine yönelik testler - Bölüm 5: Ortak ekipman ve kalibrasyon” standardı genel gerekliliklerine uygun olmalıdır. Bu testlerde kullanılan başlıca ekipman şunları içerir:
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 13179-1 Cerrahi implantlar - Metalik cerrahi implantlar üzerindeki kaplamalar - Bölüm 1: Titanyum veya titanyum-6 alüminyum-4 vanadyum alaşım tozlarından türetilen plazma püskürtmeli kaplamalar” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.