ISO 14801 Diş Hekimliği - İmplantlar - Endosseöz Dental İmplantlar İçin Dinamik Yükleme Testi

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 14801 Diş hekimliği - İmplantlar - Endosseöz dental implantlar için dinamik yükleme testi” standardına, transmukozal tipteki tek postlu endosseöz diş implantlarının önceden üretilmiş protez bileşenleri ile birlikte dinamik bir test yöntemi açıklanmaktadır.

Bu yöntem, farklı tasarımlara veya boyutlara sahip endosseöz diş implantlarını karşılaştırmak için en yararlıdır. Bu uluslararası standart, endosseöz implantların ve protez bileşenlerinin yapıldığı malzemelerin temel yorulma özelliklerinin bir testi değildir. Ayrıca bu standart, endosseöz uzunlukları 8 mm’den kısa olan diş implantları veya manyetik ataşmanlar için geçerli değildir.

Bu standart, en kötü durum koşullarında bir endosseöz diş implantının işlevsel yüklenmesini simüle ederken, özellikle bir diş protezi için birden fazla endosseöz diş implantı kullanılıyorsa, bir endosseöz diş implantının veya diş protezinin in vivo performansını tahmin etmek için geçerli değildir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Endosseöz dental implant sistemi, implantın klinik ve laboratuvar hazırlığı ve yerleştirilmesi ve bağımlı diş protezinin yapımı ve yerleştirilmesi için gerekli yardımcı aletler ve özel ekipman dahil olmak üzere entegre bileşenlerden oluşan cihazı ifade eder. Bir implant üst yapısının yer değiştirmesine karşı direnç sağlamanın yanı sıra, bir endosseöz dental implant ortodontik apareyler için bir ankraj olarak kullanılabilir. Bir endosseöz dental implant bir veya daha fazla parçadan oluşabilir. İmplant üst yapısı terimi, kronları ve sabit ve çıkarılabilir protezleri içerir, ancak implant abutmentlerini hariç tutar.
• Protez bileşenleri, iki parçalı implant veya çok parçalı implant için kullanılacak implant bileşenlerini ifade eder. İmplant abutmentleri, dental implant bağlantı parçaları, abutment vidaları ve implant bağlantı parçası vidaları bu standartta protez bileşenleri olarak kullanılır.
• Endoseöz dental implant düzeneği, endoseöz dental implant için dental implant düzeneğini ifade eder.
• Yük döngüsü diyagramı, uygulanan tepe yükünün her değeri için her numunenin arıza anında katlandığı döngü sayısını göstererek endosseöz dental implantın dinamik yükleme özelliklerini özetleyen diyagramı ifade eder.
• Endoseöz dental implant gövdesi, endoseöz dental implantın implant gövdesini ifade eder.

Prensip olarak test, bitmiş cihazı temsil eden numuneler üzerinde yapılmalıdır (yani pazarlanacak cihazla aynı üretim sürecinden ve sterilizasyondan geçmiş implant bileşenleri). Üretici, endosseöz diş implantının ameliyattan önce klinisyen tarafından sterilize edilmesini amaçlıyorsa, sterilizasyon testten önce üreticinin kullanım talimatlarında belirtildiği şekilde yapılmalıdır. Ancak, belirtilen sterilizasyon yönteminin test edilen numunelerin tüm malzemelerinin özellikleri üzerinde önemli bir etkisi olmadığına dair kanıt varsa, testten önce sterilizasyon gerekli değildir.

Çok parçalı endosseöz diş implantı, amaçlanan kullanımına göre monte edilmiş olarak test edilmelidir. Üretici firma tarafından başka bir üreticinin bileşenleriyle birlikte kullanılması önerilen endosseöz diş implantı bileşeni, öneren üretici firmanın beyanına göre monte edilmiş olarak test edilmelidir. Çok parçalı bir cihaz vida bağlantıları vasıtasıyla monte edildiğinde, bunlar üreticinin önerilerine göre kullanılmalı ve implant sistemiyle birlikte sağlanan ekipman (implant tornavidası, tork anahtarı) kullanılarak veya orijinal aletler mevcut değilse önerilen değerin artı/eksi yüzde 5’i içinde tork sağlayan bir cihaz kullanılarak üreticinin önerdiği torka sıkılmalıdır. Sıkma sırası üretici tarafından önerildiği gibi olmalıdır.

Endosseöz dental implant sisteminin bir parçası çeşitli boyutlarda veya konfigürasyonlarda mevcutsa, önerilen kullanım dahilinde en kötü durum koşulları için test yapılmalıdır. En kötü durum seçimi gerekçelendirilmeli ve belgelenmelidir. En kötü durumun nasıl seçileceğine dair kılavuz standart ekinde yer almaktadır (Ek B).

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 14801 Diş hekimliği - İmplantlar - Endosseöz dental implantlar için dinamik yükleme testi” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.