ISO 18192-1 Ameliyat İçin İmplantlar - Toplam Omurlar Arası Disk Protezlerinin Aşınması - Bölüm 1: Aşınma Testi İçin Yükleme ve Yer Değiştirme Parametreleri ve Test İçin Karşılık Gelen Çevre Koşulları

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 18192-1 Ameliyat için implantlar - Toplam omurlar arası disk protezlerinin aşınması - Bölüm 1: Aşınma testi için yükleme ve yer değiştirme parametreleri ve test için karşılık gelen çevre koşulları” standardında, eklemli bileşenler arasındaki göreceli açısal hareket için bir test prosedürü açıklanmaktadır. Bu standartta ayrıca uygulanan kuvvetin modelini, test hızını ve süresini, numune yapılandırmasını ve toplam omurlar arası disk protezlerinin aşınma testi için kullanılacak test ortamı tanımlanmaktadır.

Bu standartta hem lomber hem de servikal protezler ele alınmaktadır. Bu standart, çekirdek değiştirmeleri veya faset eklem değiştirmeleri gibi kısmi disk değiştirmeleri için geçerli değildir. Test yöntemi aşınma testine odaklanır. Yorulma testi gibi ek mekanik testler gerekebilir.

Bu standart, karmaşık in vivo yükleri ve hareketleri yeniden üretmez. Bu test yöntemi ile elde edilen aşınma verileri, farklı implant tipleri arasında karşılaştırma yapılmasını sağlar ancak klinik aşınma performansından farklı olabilir. Kullanıcılar, test edilen bireysel implant tasarımının belirli güvenlik sorunlarını ele alan ek aşınma testleri çalıştırmayı düşünebilir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Eksenel rotasyon, Z ekseni etrafında enine düzlemde açısal harekettir.
• Fleksiyon / ekstansiyon, Y ekseni etrafında sagital düzlemde açısal harekettir.
• Fonksiyonel arıza, implantın yüke dayanamamasına ve/veya implantın tasarımında başlangıçta amaçlandığı gibi hareket edememesine neden olan arızadır.
• Lateral eğilme, X ekseni etrafında frontal düzlemde açısal harekettir.
• Mekanik arıza, malzemede bir kusurun başlangıcıdır (örneğin yorulma çatlağının başlangıcı).
• Köken, toplam disk replasmanının nötr pozisyonunda anlık dönüş merkezinde bulunan koordinat sisteminin merkezidir.
• Kullanıcı tanımlı arıza, test edilecek implantın özel tasarımını göz önünde bulundurarak kullanıcı tarafından belirlenen ve kontrol edilen herhangi bir arıza kriteridir.
• X ekseni, öne doğru yönlendirilmiş pozitif X eksenidir.
• Y ekseni, sola doğru yanal olarak yönlendirilmiştir.
• Z ekseni, üste doğru yönlendirilmiştir.
• Döngü sınırı, işlevsel bir arıza oluşmamışsa testin sonlandırıldığı döngü sayısıdır.

Test uygulanırken bir test numunesinin alt ve üst bileşenleri, klinik kullanım için tasarlanan yapılandırmada pozisyona yerleştirilir. Test aparatı, bileşenler arasında belirtilen zamanla değişen bir kuvveti, belirtilen göreli açısal yer değiştirmelerle birlikte iletir. Polimerler araştırmanın konusuysa, yük emdirme kontrol numunesi, test numunesinin sürünmesini veya sıvı transferinden kaynaklanan kütle değişim miktarını belirlemek için aynı zamanla değişen kuvvete tabi tutulur. Test, fizyolojik koşulları simüle eden kontrollü bir ortamda gerçekleşir.

Sıvı test ortamı, 20 g artı/eksi 2 g protein/l konsantrasyonuna kadar deiyonize su (denge) ile seyreltilmiş serumdur. İstenirse sıvı test ortamı 2 µm filtreden geçirilebilir. Mikrobiyal kontaminasyonu en aza indirmek için, sıvı test ortamı test için gerekene kadar dondurulmuş olarak saklanmalıdır. Bir antimikrobiyal reaktif (sodyum azit gibi) eklenebilir. Bu tür reaktifler potansiyel olarak tehlikeli olabilir. Sıvı test ortamının pH değeri rutin olarak izlenmelidir.

İmplant sisteminin fiziksel özellikleri nedeniyle bu pratik değilse, alt ve üst bileşenler arasında, normal doğrudan desteğiyle, örneğin kemik çimentosu veya desteğin iç yüzeyinin işlenmiş bir kopyası ile tutturulmuş alt ve üst bileşenlerin eklem yüzeyi bulunmalıdır. Eklem yüzeyini oluşturan bileşen, bir desteğe sabitlenmişse, işlenmiş kopya aynı sabitleme koşullarını sağlamalıdır.

İmplant sisteminin fiziksel özellikleri nedeniyle normal desteği veya çimento sabitlemesini kullanmak pratik değilse, alt veya üst bileşen için destek sistemi normal tasarım özelliklerini ve kullanım koşullarını temsil etmeli ancak aşınmanın ölçümü için bileşenin tahrip olmadan çıkarılmasına izin vermelidir. Aşınma testi için önerilen en az altı örnek sayısı kullanılmalıdır. Altıdan az örnek test edilirse, uygun gerekçelendirme yapılmalıdır. Test edilen örnek sayısı ulusal yasal düzenlemelere tabi olabilir.

Sıvı alımıyla ağırlık kazanımını düzeltmek için en az bir ek örnek kullanılmalıdır. Yük emme kontrolü, implant türü için verilen yük profiline göre yüklenir. Kullanıcı, çevreleyen sıvıyı emmeyen malzemeleri, örneğin metal malzemeleri test ederken bir emme kontrolü kullanmamaya karar verebilir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 18192-1 Ameliyat için implantlar - Toplam omurlar arası disk protezlerinin aşınması - Bölüm 1: Aşınma testi için yükleme ve yer değiştirme parametreleri ve test için karşılık gelen çevre koşulları” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.