ISO 18192-3 Ameliyat İçin İmplantlar - Toplam Omurlar Arası Disk Protezlerinin Aşınması - Bölüm 3: Olumsuz Kinematik Koşullar Altında Lomber Protezlerin Test Edilmesi İçin Çarpma Aşınma Testi ve İlgili Çevre Koşulları

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 18192-3 Ameliyat için implantlar - Toplam omurlar arası disk protezlerinin aşınması - Bölüm 3: Olumsuz kinematik koşullar altında lomber protezlerin test edilmesi için çarpma aşınma testi ve ilgili çevre koşulları” standardında, olumsuz çarpma koşulları altında lomber spinal disk protezi aşınmasını simüle etmek ve değerlendirmek için bir test prosedürü açıklanmaktadır.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, ISO 18192-1 standardına verilen terimler ve tanımlar ve aşağıdakiler geçerlidir:

• Çarpma, iki zıt bileşenin çarpıştığı veya hareketi kısıtladığı nokta, genellikle kuvvet veya momentte keskin bir değişiklikle belirtilir.
• Hareket aralığı, bir total disk replasman protezinin, cihazın nötr pozisyonundan, tanımlanmış bir küresel eksen etrafında çarpmanın meydana geldiği noktaya kadar geçirebileceği açısal yer değiştirme miktarını ifade eder. Bir implant, fleksiyonda implant nötr pozisyonundan 15 derece ve ekstansiyonda implant nötr pozisyonundan 20 derece açıyla çarparsa, implant hareket aralığı fleksiyon / ekstansiyonda artı 15 derece / eksi 20 derece olarak tanımlanabilir.
• Dönme merkezi ile çarpma noktası arasındaki mesafe, bükme, ekstansiyon veya yanal bükülme hareketleri için çarpma noktası ile nominal dönme merkezi arasındaki mesafeyi ifade eder.
• Çarpma sırasında eksenel yük, cihaz çarpma durumundayken cihaza uygulanan eksenel yüktür (newton cinsinden).
• Çarpma noktası, çarpmaya neden olan iki zıt bileşen arasındaki temas noktasıdır.

Güncel klinik kanıtlara göre, lomber omurga diski protezleri ekstansiyon / fleksiyon, lateral bükülme, eksenel rotasyon ve bunların kombinasyonlarında sıkışma yaşamıştır ve ekstansiyon lomber omurga için en sık bildirilen moddur. Olumsuz çarpma testi koşulları, mevcut klinik veriler, mühendislik analizi ve literatürdeki diğer ilgili bilgilere dayanarak belirlenir. Numunelerin tasarım özellikleri arasındaki tekrarlanan teması simüle etmek için test numunelerine eksenel yük ve zamanla değişen açısal yer değiştirme uygulanır.

Pratikte dört olası bireysel çarpma senaryosu tanımlanmıştır:

• Fleksiyon
• Ekstansiyon
• Lateral bükülme
• Kombine fleksiyon ve lateral bükülme

İlave olarak, klinik olarak ilgili bir çarpma aşınma izi veya en kötü durum çarpma senaryosu elde etmek için gerekirse, yukarıda belirtilen hareket modlarından herhangi biriyle kombine eksenel rotasyon dikkate alınmalıdır. Bir yük emdirme kontrol numunesi, eğer polimerler araştırmanın konusu ise, test numunesinin sürünmesini veya sıvı transferinden kaynaklanan kütle değişiminin miktarını belirlemek için aynı zamanla değişen kuvvete tabi tutulur. Test, fizyolojik koşulları simüle eden kontrollü bir ortamda gerçekleşir.

Test uygulanırken, 20 g artı/eksi 2 g protein/l konsantrasyonuna kadar deiyonize su ile seyreltilmiş serumdan oluşan sıvı test ortamı, ISO 18192-1 standardına uygun olarak hazırlanmalıdır. Sıvı test ortamının pH değeri rutin olarak izlenirse, pH değerindeki bir artış mikrobiyal aktivitede bir artışa işaret eder ve değerler test raporuna dahil edilmelidir.

İmplant sisteminin fiziksel özellikleri nedeniyle bu pratik değilse, alt ve üst bileşenler arasında, normal doğrudan desteğiyle, örneğin, kemik çimentosu veya desteğin iç yüzeyinin işlenmiş bir kopyası ile tutturulmuş alt ve üst bileşenlerin eklem yüzeyi bulunmalıdır. Eklem yüzeyini oluşturan bileşen, bir desteğe sabitlenmişse, işlenmiş kopya aynı sabitleme koşullarını sağlamalıdır.

İmplant sisteminin fiziksel özellikleri nedeniyle normal desteği veya çimento sabitlemesini kullanmak pratik değilse, alt veya üst bileşen için destek sistemi normal tasarım özelliklerini ve kullanım koşullarını temsil etmeli ancak aşınmanın ölçümü için bileşenin tahrip olmadan çıkarılmasına izin vermelidir.

Çarpışma aşınma testi için altı numunenin test edilmesi önerilir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 18192-3 Ameliyat için implantlar - Toplam omurlar arası disk protezlerinin aşınması - Bölüm 3: Olumsuz kinematik koşullar altında lomber protezlerin test edilmesi için çarpma aşınma testi ve ilgili çevre koşulları” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.