ISO 18562 Sağlık Uygulamalarında Solunum Gazı Yollarının Biyouyumluluk Değerlendirmesi

ISO 18562 Sağlık Uygulamalarında Solunum Gazı Yollarının Biyouyumluluk Değerlendirmesi

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 18562 standardı, “Sağlık uygulamalarında solunum gazı yollarının biyouyumluluk değerlendirmesi” ana başlığı altında dört bölümden oluşmaktadır:

ISO 18562 Sağlık Uygulamalarında Solunum Gazı Yollarının Biyouyumluluk Değerlendirmesi

  • ISO 18562-1 Bölüm 1: Bir risk yönetimi süreci içinde değerlendirme ve test etme
  • ISO 18562-2 Bölüm 2: Partikül madde emisyonları için testler
  • ISO 18562-3 Bölüm 3: Uçucu organik bileşiklerin (VOC) emisyonları için testler
  • ISO 18562-4 Bölüm 4: Kondensattaki sızıntılara yönelik testler

ISO 18562 standardının birinci bölümü, gaz yolunu oluşturan tıbbi cihaz malzemelerinin biyouyumluluk değerlendirmesine yönelik genel ilkeleri içermektedir. Ancak herhangi bir mekanik arızadan kaynaklanan biyolojik tehlikeler, arıza bir toksisite riski oluşturmadığı sürece bu standardın kapsamına girmemektedir. Bu standardın diğer bölümleri, solunabilir gaz akışına eklenen potansiyel olarak tehlikeli maddeleri ele alan ve bu maddeler için kabul kriterleri oluşturan özel testleri içermektedir.

ISO 18562 standardının ikinci bölümünde, tüm ortamlarda solunum bakımı veya solunum yolu yoluyla bir hastaya madde tedarik etmesi amaçlanan bir tıbbi cihazın, parçalarının veya aksesuarlarının gaz yollarından partikül madde emisyonlarına yönelik testler sunulmaktadır. Bu testler, tıbbi cihaz, parçaları veya aksesuarları tarafından solunabilir gaz akımına yayılan 0,2 µm çapından 10 µm çapa kadar olan partiküllerin miktarını belirlemeyi amaçlamaktadır.

ISO 18562 standardının üçüncü bölümünde, bir tıbbi cihazın gaz yollarından, solunum bakımı sağlamak veya solunum yolu yoluyla bir hastaya madde sağlamak için tasarlanan parçalarının veya aksesuarlarının gaz yollarından uçucu organik bileşiklerin (VOC) emisyonlarına yönelik test yöntemleri açıklanmaktadır.

ISO 18562 standardının dördüncü bölümünde, bir tıbbi cihazın, parçalarının veya aksesuarlarının gaz yollarına yoğuşarak sıvı su tarafından sızan ve tüm ortamlarda solunum bakımı veya solunum yolu yoluyla bir hastaya madde tedarik etmesi amaçlanan maddeler için test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu testler, tıbbi cihazdan, parçalarından veya aksesuarlarından yoğuşma yoluyla sızan ve daha sonra bu sıvı tarafından hastaya taşınan suda çözünür tehlikeli maddelerin miktarını belirlemeyi amaçlamaktadır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, ISO 18562 standardı kapsamında sağlık uygulamalarında solunum gazı yollarının biyouyumluluk değerlendirmesine yönelik test hizmetleri de vermektedir.