ISO 18562, solunum gazı yolu olan bir malzemenin veya tıbbi cihazın biyolojik uyumluluk değerlendirmesi için standarttır. Gaz yolunun bir hasta ile solunum yolu yoluyla temas etmesi beklendiğinde, Uçucu Organik Bileşikler (VOC) ve partikül madde için cihazdan yayılan havadan kirleticileri değerlendirmek gerekir. İnorganik gazlar da örneklenebilir.
Partikül madde, temiz ve kuru havanın test maddesi boyunca yönlendirilmesi ve bir ışık saçılımı lazer fotometri analizörü kullanılarak çıkıştan partiküllerin örneklenmesi yoluyla toplanır. PM2.5 ve PM10 partikül madde seviyeleri izlenir ve minimum, maksimum ve ortalama partikül konsantrasyonu rapor edilir.
Uçucu Organik Bileşikler (VOC'lar), temiz ve kuru havanın kontrollü bir ortamda test ürünü boyunca yönlendirilmesiyle toplanır. Gaz numuneleri, EPA Yöntemi TO-15 uyarınca gaz kromatografisi-kütle spektometrisi (GC / MS) ile VOC'lar için analiz edilir. Ug VOC konsantrasyon / m 3 bildirilmektedir. CO, CO 2 ve Ozon da sponsor talebi üzerine analiz edilebilir.
Seçilen örnekleme için akış hızı ve sıcaklık klinik olarak anlamlı olmalıdır. Tıbbi cihaz, normal üretim, sterilizasyon (mümkünse), paketleme ve nakliye ve taşıma gecikmelerine maruz kalan nihai, bitmiş bir cihaz olmalıdır.
Ürünü değerlendirmek ve gerekli testlerle ilgili öneriler sunmak için ISO 18562 testinden önce bir Biyolojik Değerlendirme Planı (BEP) önerilir. Verilerin hasta güvenliğiyle ilişkilendirilmesi ve yorumlanması için bir Toksikolojik Risk Değerlendirmesi gereklidir. Testin gerekçelendirilmesi, verilerin yorumlanması ve genel güvenlik sonuçları için bir Biyolojik Değerlendirme Raporu (BER) önerilir. Hepsi EUROLAB'ta sunulmaktadır.
EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, ISO 18562-Solunum Gazı Yol Cihazlarının Biyouyumluluk Değerlendirmesi kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
