ISO 21649 Tıbbi Kullanım İçin İğnesiz Enjektörler - Gereksinimler ve Test Yöntemleri

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 21649 Tıbbi kullanım için iğnesiz enjektörler - Gereksinimler ve test yöntemleri” standardında, kliniklerde ve diğer tıbbi ortamlarda insan kullanımı ve hastalar tarafından kişisel kullanım için tasarlanmış tek kullanımlık ve çok kullanımlık iğnesiz enjeksiyon sistemleri için güvenlik, performans ve test gereklilikleri açıklanmaktadır.

Bu tür enjeksiyon sistemlerinin doz haznesi genellikle tek kullanımlıktır ve tek bir kullanımdan veya sınırlı sayıda kullanımdan sonra değiştirilmesi amaçlanmıştır. Bazen enjeksiyon mekanizmasından ayrılabilir ve sıklıkla kartuş, ampul, şırınga, kapsül veya disk olarak adlandırılır. Buna karşılık, doz haznesi ayrıca cihazın iddia edilen ömrü boyunca dayanacak şekilde tasarlanmış kalıcı bir iç hazne ve çapraz kontaminasyon riskini ortadan kaldıran ilave bir üye veya üyeler içerebilir.

Bu standardın kapsamına girmeyen ürünler şunlardır:

• Cihazın bir kısmının deri veya mukoza zarlarına veya bunların içinden nüfuz etmesini içeren cihazlar (iğneler, çatallar, mikro iğneler, implante edilebilir yavaş salınımlı ilaç cihazları gibi)
• İnhalasyon, insuflasyon, intranazal veya oral birikim için aerosoller, damlacıklar, tozlar veya diğer formülasyonlar üretmek için kullanılan cihazlar (spreyler, inhalerler, sisleyiciler gibi).
• Pasif difüzyon veya vücuda yutma için sıvıları, tozları veya diğer maddeleri cilt yüzeyine veya mukozal yüzeylere bırakmak için kullanılan cihazlar (transdermal yamalar, sıvı damlalar gibi).
• Sonik veya elektromanyetik enerji uygulamak için kullanılan cihazlar (ultrasonik veya iyontoforetik cihazlar gibi).
• Yapay tüp, kateter veya iğne sistemlerine ilaç eklemek veya ölçmek için kullanılan infüzyon sistemleri (bunlar vücuda girer).

Bu standardına amaçları doğrultusunda,

• İddia edilen ömür, iğnesiz enjeksiyon sisteminin, önerilen kullanıcı bakımıyla normal kullanımda ve parçaların üretici tarafından elden geçirilmesi veya yenilenmesinden önce, üretici tarafından belirtilen performans profili dahilinde uygulaması beklenen toplam enjeksiyon vuruşu sayısıdır. Bu sayı, beklenen kullanımın karşılık gelen sıklığında (örneğin gün, hafta, ay veya yıl başına enjeksiyon sayısı) bir zaman periyodu (örneğin gün, hafta, ay veya yıl sayısı) olarak da ifade edilebilir.
• Doz haznesi, ilaç ürününü içeren ve ilaç ürünüyle doğrudan temas halinde olan ve ilaç ürününün iğnesiz enjeksiyon sistemi tarafından hastaya uygulandığı muhafazadır.
• Doz doğruluğu, amaçlanan doz ile verilen doz arasındaki farkı ifade eder.
• Enjeksiyon mekanizması, iğnesiz enjeksiyon sisteminin, enjeksiyonun gerçekleşmesi için gereken enerjileri doz haznesine veya içinde bulunan tıbbi ürüne aktarmak, depolamak, düzenlemek, kontrol etmek ve aktarmak üzere tasarlanmış bileşenleri, bu tür enerjilerin salınmasını önleyen araçlardır (örneğin emniyet mandalı). Bu terim, iğnesiz enjeksiyon sistemine enerji aktaran ancak enjeksiyon sırasında iğnesiz enjeksiyon sistemlerinden ayrılmış olan ayrı aksesuarları ifade etmek için kullanılmaz (ayrı bir yay kurma mekanizması, bir gaz basınçlandırma tankı, bir ayak pompası veya elektrik, kas gücü veya başka bir enerji kaynağı kullanan başka bir ayrı cihaz gibi).
• Amaçlanan doz, bir seferde atılması amaçlanan tıbbi ürün miktarıdır.
• Maksimum doz, üreticinin iğnesiz enjeksiyon sisteminin bir enjeksiyonla atabileceğini belirttiği en büyük miktardır.
• Minimum doz üreticinin iğnesiz enjeksiyon sisteminin bir enjeksiyonla atabileceğini belirttiği en küçük miktardır.
• İğnesiz enjeksiyon sistemi, enjektör ve bileşenleri ve aksesuarları, mekanik hareket (örneğin bir pistonun hareketi veya bir gaz akışı, ancak diğer araçları hariç tutmamak kaydıyla) kullanarak tıbbi ürüne kinetik enerji kazandırmak için, sistemin herhangi bir parçasının deriye veya mukoza zarlarına nüfuz etmesi olmaksızın, bir tıbbi ürünü hastaya uygulayan sistemdir.
• Nozul, tıbbi ürünün dışarı atıldığı bir enjektörün bileşenidir. Nozul, cihaz tasarımına bağlı olarak hastanın derisi veya diğer zarlarıyla fiziksel temas kurabilir veya kuramaz.
• Orifis, tıbbi ürünün dışarı atıldığı nozulun ucundaki deliktir.
• Performans profili, tıbbi ürünü doğru bir şekilde iletmek için iğnesiz enjeksiyon sisteminin düzgün işleyişini tanımlayan üretici tarafından belirlenen ölçülebilir ve nicel değerler ve tolerans aralıkları kümesidir.
• Rezervuar, doz haznesine aktarılmasından hemen önce tıbbi ürünü tutan ve onunla temas eden ara muhafazadır. Bu kap genellikle ilaç üreticisi tarafından tıbbi ürünle doldurulan şişe veya diğer muhafazadır.
• Birim kap, bir kullanıcıya tek bir bileşenin veya iğnesiz enjeksiyon sisteminin sağlandığı ambalajdır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 21649 Tıbbi kullanım için iğnesiz enjektörler - Gereksinimler ve test yöntemleri” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.