ISO 3826-1 İnsan Kanı ve Kan Bileşenleri için Plastik Katlanabilir Kaplar - Bölüm 1: Geleneksel Kaplar

Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan “ISO 3826-1 İnsan kanı ve kan bileşenleri için plastik katlanabilir kaplar - Bölüm 1: Geleneksel kaplar“ standardında, kan ve kan bileşenlerinin toplanması, depolanması, işlenmesi, taşınması, ayrılması ve uygulanması için toplama tüpü çıkış portları, entegre iğne ve isteğe bağlı transfer tüpleri ile birlikte gelen katlanabilir, havalandırmasız, steril plastik kaplar için performans gereklilikleri dahil olmak üzere gereklilikler açıklanmaktadır. Plastik kaplar, öngörülen uygulamaya bağlı olarak antikoagülan veya koruyucu solüsyonlar içerebilir.

Bu standart, birden fazla plastik kap ünitesi için de geçerlidir, örneğin ikili, üçlü, dörtlü veya çoklu üniteler. Aksi belirtilmedikçe, bu standartta belirtilen tüm testler, kullanıma hazır olarak hazırlanan plastik kaplar için geçerlidir. Bu standart, entegre filtreli plastik kaplar için geçerli değildir.

Tıbbi cihazlar ve kan transfüzyon sistemleri dünyasında hassasiyet, güvenlik ve güvenilirlik tartışmasızdır. Kan toplama ve saklama sistemlerinde bu nitelikleri garanti eden kritik standartlardan biri, insan kanı ve kan bileşenleri için plastik katlanabilir kaplar için uluslararası standart olan ISO 3826-1 standardıdır.

Bu standart, tıbbi ve farmasötik kullanım için transfüzyon, infüzyon ve enjeksiyon ekipmanları kapsamında geliştirilen çok parçalı bir uluslararası standardın parçasıdır. Bu standart, insan kanı ve kan bileşenlerini toplamak, depolamak, taşımak ve işlemek için kullanılan tek kullanımlık plastik poşetlerin malzemeleri, tasarımı, performansı ve etiketlenmesiyle ilgili şu tür gereklilikleri içerir: tam kan, kırmızı kan hücreleri, plazma ve trombositler.

Bu kaplar genellikle, di(2-etilheksil) ftalat (DEHP) veya alternatif plastikleştiricilerle plastikleştirilmiş polivinil klorürden (PVC) yapılır ve entegre borular, iğneler ve antikoagülan solüsyonlar içerir.

ISO 3826-1 standardı, şu özelliklere sahip geleneksel kan torbası sistemleri için geçerlidir:

• Steril ve pirojenik olmayan
• Sıvı antikoagülan / koruyucu solüsyonlar kullanan (örneğin CPD, CPDA-1, SAG-M)
• Donör tüpleri, transfer tüpleri ve erişim portları içeren
• Kan toplama ve bileşen ayırmada tek kullanımlık olanlar

Şu sayılanlar bu standardın kapsamı dışındadır:

• Aferez kapları
• Kan türevleri için kaplar (örneğin albümin, immünoglobulinler)
• Sıvı antikoagülan içermeyen kaplar
• Gelişmiş işlevlere sahip çoklu torba sistemleri (ISO 3826-4 kapsamındadır)

ISO 3826-1 standardının temel gereksinimleri şu şekilde belirlenmiştir:

• Malzemeler:
• Biyouyumlu ve hemo uyumlu olmalıdır
• Plastikleştirici göç limitleri (özellikle DEHP)
• Normal kullanımda toksik sızıntı olmamalıdır
• Sterilizasyona dayanıklılık (tipik olarak buhar veya etilen oksit)
• Fiziksel performans:
• Sızıntı: 30 kPa basınç altında sızıntı olmamalıdır
• Çekme dayanımı: Santrifüjleme kuvvetlerine dayanıklı olmalıdır
• Düşürme testi: Doldurulduğunda 1,2 m yükseklikten düşmeye dayanıklı olmalıdır
• Santrifüjleme: 5.000 x g’da yırtılma olmamalıdır
• Hacim doğruluğu: Nominal hacmin artı/eksi yüzde 10’u olmalıdır
• Biyolojik güvenlik:
• Sterilite güvence seviyesi, 10-6 olmalıdır
• Endotoksin limiti, en fazla 0,5 EU/mL olmalıdır
• Hemoliz: 42 günlük depolamadan sonra en fazla yüzde 0,8 (kırmızı kan hücreleri)
• Antikoagülan / koruyucu solüsyon:
• Hassas bileşim (örneğin CPD, sitrat-fosfat-dekstroz)
• pH değeri, ozmolalite ve stabilite özellikleri
• Hacim doğruluğu artı/eksi yüzde 5
• Etiketleme ve paketleme:
• Şunların net bir şekilde tanımlanması gerekir: hacim, antikoagülan türü, son kullanma tarihi, lot numarası ve sterilite beyanı
• Kullanım talimatları
• Benzersiz cihaz tanımlayıcısı uyumluluğu teşvik edilir

ISO 3826-1 standardı şu nedenlerle önemli görülmektedir:

• Hasta güvenliği: Hemoliz, kontaminasyon ve transfüzyon reaksiyonlarını önler.
• Küresel uyumluluk: Farklı üreticilerin kan torbalarının dünya çapında kullanılmasını sağlar.
• Yasal düzenlemelere uygunluk: Gerekli veya referans alındığı yerler şunlardır:
• AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR)
• ABD FDA 21 CFR 864.9225 standardı
• Dünya sağlık Teşkilatı kan transfüzyonu güvenliği yönergeleri
• Japon İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu standartları
• Tedarik zinciri güvenilirliği: Kan bankalarının, bileşenleri doğrulanmış koşullar altında saklayabilmesini sağlar.

Önde gelen kan torbası üreticileri, ürünlerini ISO 3826-1 standardına göre sertifikalandırmaktadır. Uygunluk şu şekilde doğrulanmaktadır:

• ISO 13485 standardı sertifikalı kalite sistemleri
• Üçüncü taraf testleri
• Onaylanmış kuruluş denetimleri (CE işaretlemesi için)

Dünyada çok sayıda ülkedeki kan merkezleri, transfüzyon güvenliğini sağlamak için ISO uyumlu torbalara güvenmektedir.

Sonuç olarak ISO 3826-1 standardı, teknik bir spesifikasyondan daha fazlasıdır, modern transfüzyon tıbbının temel taşıdır. Tasarım, malzeme ve performans için sıkı standartlar belirleyerek, bağışlanan her kan ünitesinin maksimum güvenlik ve etkinlikle toplanmasını ve saklanmasını sağlar. Sağlık sektörü ftalat içermeyen, sürdürülebilir ve dijital olarak entegre kan toplama sistemlerine doğru ilerledikçe, bu standart gelişmeye devam edecek ve küresel kan tedarik zincirlerini destekleyecektir.

Kuruluşumuz, yıllardır yetkin ve deneyimli bir kadro ile müşterilerinin ihtiyaçlarını anlamakta, ihtiyaç duydukları ileri test hizmetlerini vermekte ve yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi konusunda yardımcı olmaktadır. Bu çerçevede işletmelere “ISO 3826-1 İnsan kanı ve kan bileşenleri için plastik katlanabilir kaplar - Bölüm 1: Geleneksel kaplar“ standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.