ISO 3826 İnsan Kanı ve Kan Bileşenleri için Plastik Katlanabilir Kaplar

Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan “ISO 3826 İnsan kanı ve kan bileşenleri için plastik katlanabilir kaplar“ standardı, aynı başlık altında yayınlanan şu alt bölümlerden oluşmaktadır:

• “ISO 3826-1 Bölüm 1: Geleneksel kaplar“ standardında, kan ve kan bileşenlerinin toplanması, depolanması, işlenmesi, taşınması, ayrılması ve uygulanması için toplama tüpü çıkış portları, entegre iğne ve isteğe bağlı transfer tüpleri ile birlikte gelen katlanabilir, havalandırmasız, steril plastik kaplar için performans gereklilikleri dahil olmak üzere gereklilikler açıklanmaktadır. Plastik kaplar, öngörülen uygulamaya bağlı olarak antikoagülan veya koruyucu solüsyonlar içerebilir.

Bu standart ayrıca, örneğin ikili, üçlü, dörtlü veya çoklu üniteler gibi birden fazla plastik kap ünitesi için de geçerlidir. Aksi belirtilmedikçe, bu standartta belirtilen tüm testler kullanıma hazır olarak üretilen plastik kap için geçerlidir. Bu standart, entegre filtreli plastik kaplar için geçerli değildir.

Kritik bir alan olan transfüzyon tıbbında, kan toplama ve depolama sistemlerinin bütünlüğü son derece önemlidir. Bu sürecin merkezinde, görünüşte basit ancak sıkı düzenlemelere tabi bir bileşen yer alır: insan kanı ve kan bileşenleri için kullanılan plastik katlanabilir kaplar. ISO 3826-1 standardı, bu temel tıbbi cihazlarda kalite, güvenlik ve performans için ölçüt belirleyen küresel bir standarttır.

ISO 3826-1 standardı, bu kapların kontaminasyonu önleme, sterilliği koruma ve toplama, depolama, taşıma ve uygulama gereksinimlerine dayanma konusunda sıkı gereklilikleri karşılamasını sağlar.

• “ISO 3826-2 Bölüm 2: Etiketlerde ve kullanım kılavuzlarında kullanılacak grafik semboller“ standardında, kan toplama ve depolama işlemlerine yönelik tıbbi cihazlarla ilgili belirli bilgileri iletmek için kullanılabilecek semboller ele alınmaktadır. Bu bilgiler, cihazın üzerinde, etiketin bir parçası olarak veya cihazla birlikte sunulabilir. Bu standartta belirtilen semboller, mevcut ulusal düzenleyici gerekliliklerin yerini almaz.

Üreticiler, etiketleme maliyetlerini, farklılıkları azaltarak veya rasyonalize ederek düşürmeye çalışmaktadır. Bu durum, tek bir etikette veya belgede birden fazla dilin yer alması durumunda büyük bir çeviri, tasarım ve lojistik sorununa yol açmaktadır. Diğer tıbbi cihazlar gibi, farklı dillerde etiketlenen kan tıbbi cihazları da uygun dili bulmada karışıklık ve gecikme yaşayabilir.

Bu standart, uluslararası alanda tanınan ve anlamları kesin olarak tanımlanmış sembollerin kullanımıyla bu sorunlara çözümler önermektedir. Bu standart, öncelikle tıbbi cihaz etiketlemesi için farklı dil gereksinimleri olan ülkelerde aynı ürünleri pazarlayan, kan toplama, işleme, depolama ve dağıtıma adanmış tıbbi cihaz üreticileri tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

ISO 3826-2 standardı, kan ve kan bileşenleri için tek kullanımlık plastik katlanabilir kaplar ve ilgili cihazlar için geçerlidir ve transfüzyon zincirinde açık ve evrensel etiketleme gerektiren tüm tıbbi ekipmanları kapsar. Temel amacı, ayrıntılı metinleri sembollerle değiştirerek uygun maliyetli ve çok dilli uyumluluğu kolaylaştırmaktır. Bu standart şunları içerir:

• Sembol özellikleri: Kesin anlamları olan, özenle seçilmiş bir grafik sembol seti içerir. Bunlar, belirsizliği önleyecek şekilde netlik sağlamak üzere tasarlanmıştır ve küçük etiketlerde çoğaltılmaya uygundur.
• Uygulama yönergeleri: Semboller cihazda, etiketlerde veya kullanım kılavuzunda görünebilir. Genellikle kullanılabilirlik testleri yoluyla kullanıcı tarafından anlaşılabilirliği doğrulanmalı ve ulusal düzenlemelerin yerine geçmez, onları tamamlar.
• Tasarım ilkeleri: Okunabilirliğe ve ölçeklenebilir semboller vurgu yapar, yüksek kontrastlı ve renkli veya siyah beyaz baskıya uyarlanabilir. Bu standart, sembol boyutlarına ilişkin gereklilikleri hariç tutarken, tıbbi cihaz sembolleri için ISO 15223-1 standardındaki uygulamaları önerir.
• Test ve doğrulama: Üreticiler, sembollerin standart tanımlarıyla uyumlu olmasını sağlamalı ve güvenlik renkleri için ISO 3864 standardına ve kamu bilgilendirme sembolleri için ISO 7000 standardına uygun yerlerde referans vermelidir.

Uyum, üçüncü taraf denetimlerini içerir ve sembollerin kritik durumlarda metinsel uyarıları değiştirmek yerine güçlendirmesini sağlar. Bu standart, havalandırmalı veya aferez özel sistemlerini kapsamaz, ancak etiketleme ihtiyaçlarını destekler.

• “ISO 3826-3 Bölüm 3: Entegre özelliklere sahip kan torbası sistemleri“ standardında, plastik, katlanabilir, havalandırmasız, steril kaplar (kan torbası sistemleri) üzerindeki entegre özellikler için performans gereklilikleri dahil olmak üzere gereklilikler açıklanmaktadır. Kan torbası sistemlerinin, bu standartta belirtilen tüm entegre özellikleri içermesi gerekmez. Entegre özellikler şunları içerir:
• Lökosit filtresi
• Bağış öncesi örnekleme cihazı
• Üst ve alt torba
• Trombosit saklama torbası
• İğne batması koruma cihazı.

Geleneksel kapların gerekliliklerini belirten ISO 3826-1 standardında ek olarak, bu standart, birden fazla ünite kullanan kan torbası sistemleri için ek gereklilikler içerir. Bu standart, otomatik kan alma sistemlerini kapsamaz. Aksi belirtilmedikçe, bu standartta belirtilen tüm testler, kullanıma hazır olarak hazırlanan plastik kap için geçerlidir. Uygun olan yerlerde, ISO 3826-1 standardına uygun kimyasal, fiziksel ve biyolojik testler kullanılır.

ISO 3826-3 standardı, temel kapların ötesine geçerek gelişmiş işlemleri destekleyen, bir veya daha fazla entegre özellikle donatılmış plastik, katlanabilir, havalandırmasız, steril kan torbası sistemlerini hedeflemektedir. Tüm testler, ilgili yerlerde ISO 3826-1 standardından kimyasal, fiziksel ve biyolojik değerlendirmeleri içeren, hemen kullanıma hazır sistemler üzerinde gerçekleştirilir. Temel unsurlar şunlardır:

• Entegre özellikler:
• Lökosit filtresi: Beyaz kan hücrelerini birim başına 5 x 10^6’nın altına düşürerek transfüzyon reaksiyonlarını en aza indirir, akış hızlarını ve hemoliz sınırlarını korumalıdır.
• Bağış öncesi numune alma cihazı: Ana toplama hacminden ödün vermeden test için steril yönlendirme poşetlerinin kullanılmasını sağlar.
• Üst ve alt torba: İşlem sırasında verimli kırmızı kan hücresi geri kazanımını kolaylaştırır ve her iki ucunda optimum drenaj için portlar bulunur.
• Trombosit saklama torbası: Çalkalama ve gaz değişimi için tasarlanmıştır ve trombositlerin 5-7 güne kadar canlılığını garanti eder.
• İğne batması koruma cihazı: Kurulum veya imha sırasında perkütan yaralanmaları önlemek için güvenlik mekanizmaları içerir.
• Performans kriterleri:
• Sterilite ve biyouyumluluk: ISO 10993 standart serisine göre mikrobiyal giriş ve endotoksin limitlerine karşı doğrulama.
• Fiziksel dayanıklılık: Santrifüjlemeye, basınç testine ve çoklu ünite düzeneklerinde sızıntı tespitine karşı dayanıklılık.
• Uyumluluk: Antikoagülanlar ve katkı maddeleriyle uyumludur, kan bileşenlerini etkileyen ekstrakte edilebilir madde içermez.
• Boyutsal ve işlevsel özellikler: Hacim toleransları, kapatma bütünlüğü ve güvenli uygulama için akış dinamikleri.

Bu standart, üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesini zorunlu kılarak sistemlerin FDA veya WHO gibi küresel düzenleyici eşiklerini karşılamasını sağlar. Üretim süreçlerini belirlemez, ancak son ürün güvenilirliğine odaklanır.

• “ISO 3826-4 Bölüm 4: Entegre özelliklere sahip aferez kan torbası sistemleri“ standardında, entegre özelliklere sahip aferez kan torbası sistemleri için performans gereklilikleri dahil olmak üzere gereklilikler açıklanmaktadır. Aferez kan torbası sistemlerinin, bu standartta tanımlanan tüm entegre özellikleri içermesi gerekmez. Entegre özellikler şunları ifade eder:
• İğne batması koruma cihazı
• Lökosit filtresi
• Steril bariyer filtresi
• Toplama öncesi örnekleme cihazı
• Kırmızı kan hücresi saklama torbası
• Plazma saklama torbası
• Trombosit saklama torbası
• Polimorfonükleik (örneğin kök) hücre saklama torbası
• Toplama sonrası örnekleme cihazları
• Saklama solüsyonları, antikoagülan ve replasman sıvısı için bağlantılar.

Bu standart aferez yoluyla çeşitli miktarlarda kan bileşeni veya hücresi toplamak için kullanılan kan torbası sistemleri için ek gereklilikleri belirtir. Bu standart, otomatik veya yarı otomatik kan toplama sistemlerinde kullanılabilir. Bazı ülkelerde ulusal farmakope veya diğer ulusal düzenlemeler yasal olarak bağlayıcıdır ve bu standarda göre önceliklidir.

ISO 3826-4 standardı, kanın bileşenleri izole etmek için ekstrakorporeal olarak işlendiği aferez için tasarlanmış, havalandırmasız, steril, plastik, katlanabilir kan torbası sistemlerine odaklanır. Farklı miktarlarda plazma toplayan ve kullanıma hazır konfigürasyonlarda test edilen sistemler için geçerlidir. Temel unsurlar şu şekildedir:

• Entegre özellikler:
• Lökosit ve steril bariyer filtreler: Reaksiyonları önlemek için kirleticileri azaltır, lökositlerin yüzde 99,99’undan fazlasını filtrelemelidir.
• Örnekleme cihazları: Steriliteyi bozmadan mikrobiyal test için toplama öncesi ve sonrası poşetler.
• Saklama poşetleri: Canlılık için gaz geçirgen malzemelerle üretilmiş, kırmızı kan hücreleri, plazma, trombositler veya polimorfonükleer (örneğin kök) hücreler için özel olarak tasarlanmıştır.
• Güvenlik mekanizmaları: İğne batmasına karşı koruma ve antikoagülanlar, replasman sıvıları veya depolama solüsyonları için güvenli bağlantılar.
• Bağlantılar ve portlar: Aferez makineleriyle kusursuz entegrasyon için çoklu port tasarımları.
• Performans kriterleri:
• Sterilite ve biyouyumluluk: Endotoksin limitleri, ISO 10993 standardı biyolojik değerlendirmeleriyle uyumluluk.
• Fiziksel bütünlük: 500 mmHg’ye kadar basınçlara, 3.000 g’da santrifüjlemeye ve çoklu torba düzeneklerinde sızdırmazlık testlerine dayanıklıdır.
• Fonksiyonel özellikler: En ez 100 ml/dk akış hızları, artı/eksi yüzde 5 hacim doğruluğu ve uzun süreli işlemlerde (4 saate kadar) bükülmeye karşı direnç.
• Kimyasal uyumluluk: Sitrat bazlı antikoagülanlar veya katkı maddeleriyle sızıntı yapmaz.

Kısaca ISO 3826 standardı, şu nedenlerle önemli görülmektedir:

• Hasta güvenliğini sağlar
• Ürün standardizasyonu sağlar
• Kalite kontrol ve izlenebilirlik sağlar
• Uluslararası ticaret ve regülasyon uyumu sağlar
• Kan bankacılığı süreçlerini kolaylaştırır

Kuruluşumuz, yıllardır yetkin ve deneyimli bir kadro ile müşterilerinin ihtiyaçlarını anlamakta, ihtiyaç duydukları ileri test hizmetlerini vermekte ve yönetim sistemlerinin kurulması, uygulanması ve iyileştirilmesi konusunda yardımcı olmaktadır. Bu çerçevede işletmelere “ISO 3826 İnsan kanı ve kan bileşenleri için plastik katlanabilir kaplar“ standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.