Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 5832 standardı, “Cerrahi implantlar - Metalik malzemeler” ana başlığı altında şu alt bölümlerden oluşmaktadır:
ISO 5832-1 standardında, cerrahi implantların üretiminde kullanılan dövme paslanmaz çeliğin özellikleri açıklanmakta ve bunlara karşılık gelen test yöntemleri tanımlanmaktadır. Bu alaşımdan yapılmış bitmiş bir üründen elde edilen bir numunenin mekanik özellikleri, bu standartta belirtilen özelliklerden farklı olabilir. Bu bölümde açıklanan alaşım, ASTM F138 ve ASTM F139 standartlarında yer alan alaşım koduna karşılık gelir. Bu standardın amaçları doğrultusunda orijinal ölçü uzunluğu, testten önce oda sıcaklığında ölçülen test parçası üzerindeki gösterge uzunluk işaretleri arasındaki uzunluğu ifade etmektedir.
ISO 5832-2 standardında, cerrahi implantların üretiminde kullanılan alaşımsız titanyumun özellikleri açıklanmakta ve bunlara karşılık gelen test yöntemleri tanımlanmaktadır. Çekme mukavemetine dayalı altı titanyum derecesi standart içinde yer alan tablo 2’de listelenmiştir. Bu metalden yapılmış bitmiş bir üründen elde edilen bir numunenin mekanik özellikleri, bu standartta belirtilen özelliklerle mutlaka uyumlu değildir.
ISO 5832-3 standardında, cerrahi implantların üretiminde kullanılan titanyum 6-alüminyum 4-vanadyum alaşımı (Ti 6-AI4-V alaşımı) olarak bilinen dövme titanyum alaşımının özellikleri açıklanmakta ve bunlara karşılık gelen test yöntemleri tanımlanmaktadır. Bu alaşımdan yapılmış bitmiş bir üründen elde edilen bir numunenin mekanik özellikleri, bu standartta belirtilen spesifikasyonlara mutlaka uymayabilir.
ISO 5832-4 standardında, cerrahi implantların üretiminde kullanılan kobalt-krom-molibden döküm alaşımının özellikleri açıklanmakta ve bunlara karşılık gelen test yöntemleri tanımlanmaktadır.
ISO 5832-5 standardında, cerrahi implantların üretiminde kullanılan dövme kobalt-krom-tungsten-nikel alaşımının özellikleri açıklanmakta ve bunlara karşılık gelen test yöntemleri tanımlanmaktadır. Bu alaşımdan yapılmış bitmiş bir üründen elde edilen bir numunenin çekme özellikleri, bu standartta belirtilen spesifikasyonlara mutlaka uymayabilir.
ISO 5832-6 standardında, cerrahi implantların üretiminde kullanılan dövme kobalt-nikel-krom-molibden alaşımının özellikleri açıklanmakta ve bunlara karşılık gelen test yöntemleri tanımlanmaktadır. Bu alaşımdan yapılmış bitmiş bir üründen elde edilen bir numunenin mekanik özellikleri, bu standartta belirtilen spesifikasyonlara mutlaka uymayabilir.
ISO 5832-7 standardında, cerrahi implantların üretiminde kullanılan dövülebilir ve soğuk şekillendirilmiş kobalt-krom-nikel-molibden-demir alaşımının özellikleri açıklanmakta ve bunlara karşılık gelen test yöntemleri tanımlanmaktadır.
ISO 5832-8 standardında, cerrahi implantların üretiminde kullanılan dövme kobalt-nikelkrom-molibden-tungsten-demir alaşımının özellikleri açıklanmakta ve bunlara karşılık gelen test yöntemleri tanımlanmaktadır. Bu alaşımdan yapılmış bitmiş bir üründen elde edilen bir numunenin mekanik özellikleri, bu standartta belirtilen spesifikasyonlara mutlaka uymayabilir.
ISO 5832-9 standardında, yüksek düzeyde dayanıklılık ve korozyon direncinin gerekli olduğu cerrahi implantların üretiminde kullanılan, kütle oranı yüzde 0,25 ila yüzde 0,50 azot içeren dövme paslanmaz çeliğin özellikleri açıklanmakta ve bunlara karşılık gelen test yöntemleri tanımlanmaktadır. Bu alaşımdan yapılmış bitmiş bir üründen elde edilen bir numunenin mekanik özellikleri, bu standartta belirtilen özelliklerden farklı olabilir. Cerrahi amaçlı implantlar için diğer paslanmaz çelikler ile ilgili gereklilikler ISO 5832-1 standardında yer almaktadır.
ISO 5832-10 standardında, cerrahi implantların üretiminde kullanılan dövme yüksek nitrojenli paslanmaz çeliğin özellikleri açıklanmakta ve bunlara karşılık gelen test yöntemleri tanımlanmaktadır. Bu alaşımdan yapılmış bitmiş bir üründen elde edilen bir numunenin mekanik özellikleri, bu standartta belirtilen özelliklerden farklı olabilir.
ISO 5832-11 standardında, cerrahi implantların üretiminde kullanılan titanyum 6-alüminyum 7-niyobyum alaşımı (Ti-6-Al 7-Nb) olarak bilinen dövme titanyum alaşımının özellikleri açıklanmakta ve bunlara karşılık gelen test yöntemleri tanımlanmaktadır.
ISO 5832-12 standardında, cerrahi implantlar için kullanılan iki dövme kobalt 28-krom 6-molibden alaşımı için gereksinimler açıklanmaktadır. Özellikler, özellikle dövme çubuk, çubuk ve tel için geçerlidir. Bu alaşımdan yapılmış bitmiş bir üründen elde edilen bir numunenin mekanik özellikleri, bu standartta belirtilen özelliklerden farklı olabilir. Bu alaşımın yüksek karbon içeriği, önemli bir karbür dağılımı içeren bir yapı oluşturur. Bu, ya çubuğun üretiminde ya da nihai cihazı üretmek için sonraki termomekanik işlemede ayarlanabilir. Nihai cihazdaki karbür dağılımı bu standardın bir parçası olarak dahil edilmemiştir.
ISO 5832-14 standardında, cerrahi implantların üretiminde kullanılan dövme titanyum 15-molibden 5-zirkonyum 3-alüminyum alaşımının özellikleri açıklanmakta ve bunlara karşılık gelen test yöntemleri tanımlanmaktadır. Bu standart, maksimum 100 mm çapa kadar çubuk şeklindeki malzemeler için geçerlidir. Bu alaşımdan yapılmış bitmiş bir üründen elde edilen bir numunenin mekanik özellikleri, bu standartta belirtilen özelliklerden farklı olabilir.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, ISO 5832 standardı kapsamında, cerrahi implantların üretiminde kullanılan metalik malzemeler için test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
