ISO 7198 Kardiyovasküler İmplantlar ve Ekstrakorporeal Sistemler - Vasküler Protezler -Tübüler Vasküler Greftler ve Vasküler Yamalar

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 7198 Kardiyovasküler implantlar ve ekstrakorporeal sistemler - Vasküler protezler - Tübüler vasküler greftler ve vasküler yamalar” standardında, vasküler protezlerin değerlendirilmesine yönelik gereklilikler ve güncel tıbbi bilgiye dayalı olarak üretici firma tarafından sağlanan isimlendirme, tasarım nitelikleri ve bilgilerle ilgili gereklilikler açıklanmaktadır. In vitro test yöntemlerinin geliştirilmesine yönelik rehberlik, standart ekinde yer almaktadır. Bu standart, aktif olmayan cerrahi implantların performansına yönelik genel gereklilikleri belirten “ISO 14630 Aktif olmayan cerrahi implantlar - Genel gereksinimler” standardına bir ek olarak kabul edilmektedir.

Bu standart, floroskopik veya diğer doğrudan olmayan görüntüleme (örneğin bilgisayarlı tomografi veya manyetik rezonans görüntüleme) tekniklerinin aksine doğrudan görüntüleme cerrahi teknikleri ile yerleştirilen steril tübüler vasküler greftler için geçerlidir ve insanlarda vasküler sistemin segmentleri arasında şantları değiştirmek, baypas etmek veya oluşturmak için tasarlanmıştır ve vasküler sistemin onarımı ve yeniden inşası için tasarlanmış vasküler yamalar için geçerlidir.

Sentetik tekstil malzemelerinden ve sentetik tekstil dışı malzemelerden yapılmış vasküler protezler bu standardın kapsamı dahilindedir.

Doku mühendisliği vasküler protezleri de dahil olmak üzere tamamen veya kısmen canlı olmayan biyolojik kökenli malzemelerden yapılmış vasküler protezler bu standardın kapsamına girer ancak bu standart biyolojik malzemeler için kaynak bulma, hasat etme, üretim ve tüm test gerekliliklerini ele almaz. Ayrıca, insan ve hayvan kaynaklı dokular için farklı düzenleyici gereklilikler bulunmaktadır.

Bileşik, kaplamalı, kompozit ve harici olarak güçlendirilmiş vasküler protezler bu standardın kapsamına girer. Ancak kateter iletimi ve doğrudan olmayan görüntüleme kullanılarak yerleştirilen endovasküler protezler bu standardın kapsamı dışındadır.

Tübüler vasküler greft bileşeni ile inşa edilen valfli kanalların valf bileşeni ve valfli bileşen ile tübüler vasküler greft bileşeninin kombinasyonu bu standardın kapsamı dışındadır. Bu standart, valfli bir kanalın tübüler vasküler greft bileşeninin uygun değerlendirmesinin belirlenmesinde yardımcı olabilir ancak bu cihazlar için belirli gereksinimler ve testler açıklanmamıştır.

Genel gereksinimler:

• Tübüler vasküler greftin yapılandırması, örneğin düz, çatallı veya konik geometrisine göre tanımlanmalıdır. Bazı protezler, aksiller-bifemoral protez gibi belirli uygulamalar için üretilebilir ve çatallı olarak değil, amaçlanan klinik kullanımlarına göre tanımlanmalıdır.
• Tekdüze düz tübüler vasküler greftlerin boyutu şu özelliklerle belirtilir:
  • Cihazın nominal gevşetilmiş iç çapı, milimetre olarak ifade edilir.
  • Cihazın nominal basınçlı iç çapı, milimetre olarak ifade edilir (en az 16 kPa’lık bir şişirme basıncı altında, eğer bu çap basınç altındayken yüzde 10’dan fazla değişirse).
  • Santimetre olarak ifade edilen minimum kullanılabilir uzunluk.
• Tekdüze çatallı tübüler vasküler greftlerin boyutu, nominal gevşetilmiş iç çaplar ve ana tüpün ve dallarının minimum kullanılabilir genel uzunluğu ile belirlenir. Gerekirse basınçlı iç çaplar da belirlenir. Çaplar milimetre olarak ve uzunluk santimetre olarak ifade edilir.
• Konik tübüler vasküler greftlerin boyutu, uçlarının nominal gevşetilmiş iç çapları ve minimum kullanılabilir uzunluğu ile belirlenir. Gerekirse nominal basınçlı iç çaplar da belirlenir. Çap milimetre olarak ve uzunluk santimetre olarak ifade edilir.
• Tübüler vasküler greftlerin diğer konfigürasyonları için (örneğin aksiller-bifemoral protez), gerekirse ana uzunluklar, nominal gevşetilmiş iç çaplar ve nominal basınçlı iç çaplar belirtilmelidir. Çap milimetre olarak ve uzunluk santimetre olarak ifade edilir.
• Vasküler yamanın boyutları nominal uzunluğu ve genişliği ile belirtilir. Ayrıca, uygunsa duvar kalınlığı ile tanımlanır.

Tübüler vasküler greft veya vasküler yama sınıflandırması şunlardan biriyle belirtilir:

• Sentetik tekstil (örneğin örme, dokuma)
• Sentetik tekstil dışı maddeler (örneğin ekstrüde polimer, genişletilmiş polimer)
• Biyolojik (örneğin canlı hücreli ve hücresiz insan dokuları)
• Bileşik (yani kaplanmış olmayan);
• Kompozit
• Kaplamalı (kaplamalı vasküler protez, bir tür bileşik protez olmasına rağmen, kaplamalı terimi daha spesifiktir ve daha yaygın olarak kullanılır)

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, “ISO 7198 Kardiyovasküler implantlar ve ekstrakorporeal sistemler - Vasküler protezler - Tübüler vasküler greftler ve vasküler yamalar” standardında tanımlanan test hizmetleri de vermektedir.