ISO 80369 Sağlık Uygulamalarında Sıvılar ve Gazlar İçin Küçük Çaplı Konektörler

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan ISO 80369 standardı, “Sağlık uygulamalarında sıvılar ve gazlar için küçük çaplı konektörler” ana başlığı altında şu alt bölümlerden oluşmaktadır:

• ISO 80369-1 Bölüm 1: Genel gereksinimler
• ISO/DIS 80369-2 Bölüm 2: Solunum uygulamaları için konektörler
• ISO 80369-3 Bölüm 3: Enteral uygulamalar için konektörler
• IEC 80369-5 Bölüm 5: Uzuv manşet şişirme uygulamaları için konektörler
• ISO 80369-6 Bölüm 6: Nöraksiyel uygulamalar için konektörler
• ISO 80369-7 Bölüm 7: Damar içi veya deri altı uygulamalar için konektörler
• ISO 80369-20 Bölüm 20: Ortak test yöntemleri

ISO 80369-1 standardında, sağlık uygulamalarında sıvıları veya gazları taşıyan küçük çaplı konektörler için genel gereksinimler açıklanmaktadır. Bu küçük çaplı konektörler, bir hastada kullanılması amaçlanan tıbbi cihazlarda veya aksesuarlarda kullanılmaktadır. Bu standart aynı zamanda bu küçük çaplı konektörlerin kullanılmasının amaçlandığı sağlık bakım alanlarını da tanımlamaktadır. Bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla bu sağlık alanları şunları içermektedir:

• Ssolunum sistemleri ve tahrik gazları
• Enteral
• Uzuv manşet şişirme
• Nöroaksiyel
• İntravasküler veya hipodermik

Söz konusu standart, tıbbi cihazlar arasında veya bu standartta açıklanan farklı uygulamalar için aksesuarlar arasında yanlış bağlantı riskini azaltmak için küçük çaplı konektörlerin birbirine bağlanamayan özelliklerini yapısal tasarımlarına ve boyutlarına göre değerlendirmek için, bu standardın diğer bölümlerinde yöntemler sunmaktadır. Bu standart, bu küçük çaplı konektörleri kullanan tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için gereksinimleri belirtmemektedir. Bu tür gereksinimler, belirli tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için diğer uluslararası standartlarda yer almaktadır. ISO 80369 standart serisinde belirtilen konektörlerin sadece belirtilen uygulamalarında kullanılması amaçlanmıştır. Bu konektörlerin diğer uygulamalar için kullanılması, tehlikeli bir yanlış bağlantı meydana gelme riskini artırır.

ISO/DIS 80369-2 standardında, solunum uygulamalarında kullanılan konektörler için gereksinimler açıklanmakta ve bir test yöntemi sunulmaktadır. Bu standart henüz taslak aşamasındadır.

ISO 80369-3 standardında, enteral tıbbi cihazlar ve aksesuarlardaki bağlantılar için kullanılması amaçlanan küçük delikli konektörlerin tasarımı ve işlevsel performansı için boyutlar ve gereksinimler açıklanmaktadır. Enteral tıbbi cihazlar, enteral besleme setlerini, enteral drenaj setlerini, enteral şırıngaları ve erişim portları dahil hasta arayüz cihazlarını içermektedir. Bu standart, bu konektörleri kullanan tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için boyut ve gereksinimleri içermemektedir. Bu tür gereksinimler, belirli tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için diğer uluslararası standartlarda yer almaktadır. Bu standart, şu sayılan ekipmanda kullanılan küçük çaplı konektörler için gereksinimler belirtmemektedir:

• Sadece mideden aspire edilen tıbbi cihazlar
• Sadece ağızdan alınan tıbbi cihazlar (örneğin, başka bir tıbbi cihaza bağlanması amaçlanmayan oral uçlu bir şırınga
• İnvaziv enteral tıbbi cihazları yerinde tutmak için kullanılan tutma mekanizmasının basınçlandırılması ve basıncının düşürülmesi
• Rektal drenaj, ilaçların veya sıvıların makattan uygulanması için tıbbi cihazlar ve diğer herhangi bir rektal erişim tıbbi cihazı
• Gastrointestinal endoskopi ekipmanı
• Cilt seviyesinde gastrostomi tıbbi cihazları

IEC 80369-5 standardında, tıbbi cihazlar ve aksesuarların uzuv manşet şişirme uygulamalarında bağlantılar için kullanılması amaçlanan küçük delikli konektörlerin tasarımı ve işlevsel performansı için boyutları ve gereksinimleri açıklanmaktadır. Uzuv manşet şişirme uygulamaları, bir tansiyon aleti ile manşeti arasındaki bağlantıları içermektedir.

ISO 80369-6 standardında, sinir eksenli uygulamalarda bağlantılar için kullanılması amaçlanan küçük çaplı konektörler için gereksinimler açıklanmaktadır. Nöroaksiyel uygulamalar, ilaçları nöraksiyel bölgelere uygulama, yara infiltrasyon anestezisi verme ve diğer bölgesel anestezi prosedürleri veya terapötik veya teşhis amacıyla beyin omurilik sıvısını izleme veya çıkarma amaçlı tıbbi cihazların kullanımını içermektedir. Söz konusu standart, tıbbi cihazlarla kullanılması amaçlanan bu küçük delikli konektörlerin tasarımı ve işlevsel performansı için boyutları ve gereksinimleri belirtmektedir. Bu konektörleri kullanan tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için gereksinimler belirtmemektedir. Bu tür gereksinimler, belirli tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için diğer uluslararası standartlarda yer almaktadır.

ISO 80369-7 standardında, tıbbi cihazların ve aksesuarların hipodermik uygulamalarında intravasküler uygulamalarda bağlantılar veya hipodermik bağlantılar için kullanılması amaçlanan küçük delikli konektörlerin tasarımı ve işlevsel performansı için boyutları ve gereksinimleri açıklanmaktadır. Bu konektörleri kullanan tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için gereksinimler belirtmemektedir. Bu tür gereksinimler, belirli tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için diğer uluslararası standartlarda yer almaktadır.

ISO 80369-20 standardında, ISO 80369 standartlar serisinde belirtilen küçük çaplı konektörler için performans gereksinimlerini değerlendirmeye yönelik test yöntemlerin açıklanmaktadır.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, ISO 80369 standardı kapsamında, optik ve optik aletler arasında mikroskoplar için test hizmetleri de vermektedir.