Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 80601 standardı, “Tıbbi elektrikli ekipman” ana başlığı altında şu bölümlerden oluşmaktadır:
ISO 80601-2-12 standardı, yaşamı tehdit edebilecek ve profesyonel bir sağlık kuruluşunda kapsamlı bakım ve sürekli izleme gerektirebilecek hastalar için özel bakım sağlayan bir ortamda kullanılması amaçlanan bir ventilatörün temel güvenliği ve performansı için geçerlidir.
ISO 80601-2-13 standardı, sürekli olarak profesyonel bir operatörün gözetimindeyken inhalasyon anestezisi uygulamak için bir anestezik iş istasyonunun temel güvenliği ve performansı için geçerlidir. Bu standart, eksiksiz bir anestezik iş istasyonu için özel gereksinimleri ve kendi başlarına ayrı cihazlar olarak kabul edilmekle birlikte, diğer ilgili anestezik iş istasyonu bileşenleri ile birlikte kullanılan şu anestezik iş istasyonu bileşenlerini kapsamaktadır: anestezik gaz dağıtım sistemi, anestezik solunum sistemi, anestezik gaz temizleme sistemi, anestezik buhar dağıtım sistemi, anestezik ventilatör, görüntüleme ekipmanı, alarm sistemi ve koruma cihazı.
ISO 80601-2-26 standardı, elektroensefalografların temel güvenlik ve performansı için geçerlidir. Bu standart, profesyonel sağlık tesislerinde, acil tıbbi hizmetler ortamında veya evde sağlık hizmeti ortamında kullanılması amaçlanan elektroensefalograflar için geçerlidir.
ISO 80601-2-30 standardı, arteriyel ponksiyon olmaksızın kan basıncının sürekli olmayan dolaylı tahmini için şişirilebilir bir manşet aracılığıyla kullanılan otomatik tansiyon ölçerlerin temel güvenlik ve performansı için geçerlidir. Bu standart söz konusu tıbbi ekipmanın temel güvenlik ve performans gerekliliklerini belirtir.
ISO 80601-2-35 standardı, battaniye, ped veya şilte kullanan ısıtma cihazları için hastalara ve operatörlere yönelik tehlikeleri en aza indiren ve tıbbi kullanımda ısıtma amaçlı özel temel güvenlik ve performans gerekliliklerini belirler ve bu gerekliliklere uygunluğu gösteren test yöntemleri sunar.
ISO 80601-2-49 standardı, çok işlevli hasta monitörlerinin temel güvenlik ve performans gereksinimleri için geçerlidir. Bu standart, profesyonel sağlık tesislerinde ve ayrıca acil tıbbi hizmet ortamında veya evde sağlık hizmeti ortamında kullanılması amaçlanan çok işlevli hasta monitörleri için geçerlidir.
ISO 80601-2-55 standardı, bir hasta ile sürekli kullanım için amaçlanan, bir solunum gazı monitörünün temel güvenliği ve performansı için özel gereksinimleri belirtir.
ISO 80601-2-56 standardı, aksesuarları ile birlikte bir klinik termometrenin temel güvenlik ve performansı için geçerlidir. Bu standart, elektrikli klinik termometreler için genel ve teknik gereksinimleri belirtir. Bu standart, hastaların vücut ısısını ölçmek için kullanılan tüm elektrikli klinik termometreler için geçerlidir.
ISO 80601-2-58 standardı, oftalmik cerrahi için lens çıkarma cihazlarının ve vitrektomi cihazlarının ve bu tıbbi elektrikli ekipmana bağlanabilen ilgili aksesuarların temel güvenliği ve performansı için geçerlidir.
ISO 80601-2-59 standardı, kontrollü çevre koşulları altında bir insanın bireysel non-invaziv ateşli sıcaklık taraması için kullanılması amaçlanan tarama termograflarının temel güvenlik ve performansı için geçerlidir. Bu standart, tarama termografı için laboratuvar karakterizasyon test limitlerini belirler.
ISO 80601-2-60 standardı, diş üniteleri, diş hasta koltukları, diş el parçaları ve diş ameliyat lambalarının temel güvenliği ve performansı için geçerlidir.
ISO 80601-2-61 standardı, insanlar üzerinde kullanılması amaçlanan nabız oksimetre ekipmanının temel güvenlik ve performansı için geçerlidir. Bu standart, nabız oksimetresi monitörü, nabız oksimetresi probu ve prob kablosu uzatıcısı dahil olmak üzere normal kullanım için gerekli tüm parçaları kapsar.
ISO 80601-2-67 standardı, evde kullanıldığında, aralıklı olarak ve hastanın inspiratuar döngüsüyle senkronize gaz vererek ek oksijeni korumayı amaçlayan aksesuarlarıyla birlikte, oksijen koruyucu ekipmanın temel güvenlik ve performansı için geçerlidir.
ISO 80601-2-69 standardı, tek bir hastaya verilmesi amaçlanan gazın oksijen konsantrasyonunu arttırmayı amaçlayan, aksesuarlarıyla birlikte bir oksijen konsantratörünün temel güvenlik ve performansı için gereksinimleri belirtir. Bu tür oksijen konsantratörleri tipik olarak, ticari uçakların yanı sıra herhangi bir özel ve toplu taşıma dahil olmak üzere çeşitli ortamlarda tek bir hasta tarafından evde sağlık bakımı ortamında kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
ISO 80601-2-70 standardı, solunum yollarına terapötik bir solunum basıncı uygulayarak obstrüktif uyku apnesinden mustarip hastaların semptomlarını hafifletmeyi amaçlayan, uyku apnesi solunum tedavisi ekipmanının temel güvenliği ve performansı için geçerlidir.
ISO 80601-2-71 standardı, bir üretici için güvenlik ile ilgili olarak bir tıbbi ekipmanın kullanılabilirliğini analiz etmesi, belirlemesi, geliştirmesi ve değerlendirmesi için bir süreç belirtir. Bu süreç, üretici firmanın doğru kullanım ve kullanım hataları, yani normal kullanım ile ilişkili riskleri değerlendirmesine ve azaltmasına izin verir.
ISO 80601-2-72 standardı, aksesuarları ile birlikte, evde sağlık hizmeti ortamında kullanılması amaçlanan veya sıradan bir operatör tarafından kullanılması amaçlanan, yaşam destekleri için mekanik ventilasyona bağımlı olan hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmış bir ventilatörün temel güvenlik ve performansı için geçerlidir.
ISO 80601-2-74 standardı, aksesuarları ile birlikte bir nemlendiricinin temel güvenlik ve performansı için geçerlidir. Üretici firma tarafından nemlendiriciye bağlanması amaçlanan ve bu aksesuarların özelliklerinin nemlendiricinin temel güvenliğini veya temel performansını etkileyebileceği aksesuarlara da uygulanabilir.
ISO 80601-2-77 standardı, robotik destekli cerrahi ekipman ve robotik destekli cerrahi sistemlerin temel güvenlik ve performansı için geçerlidir.
ISO 80601-2-78 standardı, hastanın hareket fonksiyonlarına ilişkin rehabilitasyon, değerlendirme veya hafifiyeti desteklemek veya gerçekleştirmek için bir engelli hasta ile fiziksel olarak etkileşime giren tıbbi robotların temel güvenliği ve performansı için gereksinimler içermektedir.
ISO 80601-2-79 standardı, ventilasyon bozukluğu için evde sağlık hizmeti ortamında kullanılması amaçlanan, sıradan bir operatör tarafından kullanılması amaçlanan veya solunum yetmezliği olan hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmış ventilatör destek ekipmanının temel güvenlik ve performansı için geçerlidir.
ISO 80601-2-80 standardı, evde sağlık hizmeti ortamında kullanılması amaçlanan, sıradan bir operatör tarafından kullanılması amaçlanan, ventilatör yetmezliği veya yetmezliği olan hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmış olan ve transit olarak çalıştırılabilir kullanım için tasarlanmış olan solunum destek ekipmanının temel güvenlik ve performansı için geçerlidir.
ISO 80601-2-84 standardı, bir sağlık mesleği mensubu tarafından işletilmesi amaçlanan, EMS ortamında kullanılması amaçlanan ve invaziv veya non-invaziv ventilasyon için tasarlanmış olan aksesuarları ile birlikte bir EMS ventilatörünün temel güvenlik ve performansı için geçerlidir.
ISO 80601-2-85 standardı, başa takılan probun altında numune alınan doku hacmi içinde hemoglobinin oksijen doygunluğunun kantitatif bir ölçüsünü elde etmek için birden fazla dalga boyunda ışık kullanan serebral doku oksimetre ekipmanının temel güvenliği ve performansı için geçerlidir.
ISO 80601-2-87 standardı, yaşamı tehdit edebilecek ve profesyonel bir sağlık kuruluşunda kapsamlı bakım ve sürekli izleme gerektirebilecek hastalar için özel bakım sağlayan bir ortamda kullanılması amaçlanan bir yüksek frekanslı ventilatörün temel güvenlik ve performansı için geçerlidir.
ISO 80601-2-90 standardı, spontan soluyabilen hastalarda ve geliştirilmiş alveolar gaz değişiminden fayda görecek hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmış olan solunum yüksek akışlı terapi ekipmanının temel güvenliği ve performansı için geçerlidir.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, ISO 80601 standardı kapsamında, tıbbi elektrikli ekipman için test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB , raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
