Biyolojik Göstergeler (BI), sterilizasyon işlemlerinin etkinliğini izlemek için yaygın olarak kullanılmaktadır. BI'ler yüksek düzeyde sterilite güvencesi sağlar ve sterilizasyon sürecinin ideal monitörleridir. BI Sterilite testi, bir validasyon veya rutin lot bırakma izleme yoluyla sterilizasyon yükünün tamamlanmasından sonra açık BI'larda gerçekleştirilir. Test kalitatiftir ve bu da uygun indikatör organizmanın büyümesi veya büyümesi sonucu vermez.
Test, etilen oksit, buhar, kuru ısı, buhar fazı hidrojen peroksit ve ozon gibi farklı sterilizasyon türlerine ve diğer yeni işlemlere tabi tutulan BI'lerde gerçekleştirilir. Hem geleneksel BI'lar hem de bağımsız BI'lar test edilebilir. Bu test tipik olarak validasyon sırasında ve aynı zamanda lot salma testi olarak rutin üretim sırasında gerçekleştirilir.
BI testi ve numune gereksinimleri USP <55>, ANSI / AMMI / ISO 11138 serisi parçalar 1-4, ANSI / AAMI / ISO 14161 ve ANSI / AAMI / ISO 11135 dahil olmak üzere çeşitli standartlarda belirtilmiştir.
EUROLAB haftada 7 gün, yılın 365 günü tatil veya hafta sonu ücreti olmadan BI testi sunmaktadır. Numuneler varışta hemen test edilir ve BI'lar pazartesiden cumaya kadar inkübasyondan çıkarılır.
Biyolojik Gösterge Sterilite testinde, BI'lar aseptik olarak soya fasulyesi kazein sindirim suyuna yerleştirilir ve indikatör organizma için büyüme gereksinimlerine bağlı olarak uygun zaman ve sıcaklıkta inkübe edilir. Örnekler tipik olarak 7 gün boyunca 30-35 ° C'de Bacillus atrophaeus (EO veya kuru ısı işlemleri) veya 55-60 ° C için Geobacillus stearothermophilus (buhar veya buharlaştırılmış hidrojen peroksit işlemleri) için inkübe edilir. Diğer inkübasyon koşulları BI üreticisinin talimatlarına bağlıdır.
Müşteriler Spor Şeridi Azaltılmış İnkübasyon Süresi (RIT) doğrulaması için FDA (CDRH) yönergelerini izleyerek daha kısa bir salım süresi için test yapabilirler. EUROLAB azaltılmış inkübasyon süresi doğrulamaları yapar ve bir ürünü daha erken piyasaya sürmek için inkübasyon sürelerini kısaltmanıza yardımcı olabilir.
EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Biyolojik Gösterge - Sterilite Testi kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
