Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan ISO 8536 standardı, “Tıbbi kullanım için infüzyon ekipmanı” ana başlığı altında şu alt bölümlerden oluşmaktadır:
ISO 8536-1 standardında, işlevsel değiştirilebilirliği sağlamak için gerekli olan infüzyon cam şişelerin boyutları, performansı ve gereksinimleri açıklanmaktadır. Bu standart sadece tek kullanımlık infüzyon şişeleri için geçerlidir.
ISO 8536-2 standardında, birinci bölümde belirtildiği gibi infüzyon şişeleri için kapakların şekli, boyutları, malzemesi, performans gereklilikleri ve etiketlemesi açıklanmaktadır. Boyutsal gereklilikler, bariyer kaplı kapaklar için geçerli değildir. Bu bölümde belirtilen kapaklar sadece tek kullanımlıktır.
ISO 8536-3 standardında, birinci bölüme uygun infüzyon cam şişeler için alüminyum kapak gereklilikleri açıklanmaktadır.
ISO 8536-4 standardında, infüzyon çözeltileri için kaplar ve intravenöz ekipman ile uyumluluklarını sağlamak için tıbbi kullanım için tek kullanımlık, yer çekimi beslemeli infüzyon setleri için gereksinimler açıklanmaktadır. Bu standardın ikincil amaçları, infüzyon setlerinde kullanılan malzemelerin kalitesi ve performansı ile ilgili spesifikasyonlar hakkında rehberlik sağlamak ve infüzyon seti bileşenlerinin tanımlarını sunmaktır.
ISO 8536-5 standardında, infüzyon çözeltileri için kaplar ve intravenöz ekipman ile kullanımın uyumluluğunu sağlamak amacı ile tıbbi kullanım için 50 ml, 100 ml ve 150 ml nominal kapasiteli tek kullanımlık, yer çekimi beslemeli büret infüzyon setleri türleri için gereksinimler açıklanmaktadır. Bu standart, malzemelerin kalitesi ve performansı ile ilgili spesifikasyonlar hakkında da rehberlik sağlamaktadır. Bazı ülkelerde, ulusal farmakope veya diğer ulusal düzenlemeler yasal olarak bağlayıcıdır ve önceliklidir.
ISO 8536-6 standardında, birinci bölümde açıklanan ve ilaçların ve biyolojik malzemelerin dondurularak kurutulması veya liyofilizasyonu ile bağlantılı olarak kullanılan infüzyon şişeleri için kapak tipi için şekil, boyutlar, malzeme, performans gereksinimleri ve etiketleme açıklanmaktadır. Boyutsal gereklilikler, bariyer kaplı kapaklar için geçerli değildir. Bu bölümde belirtilen kapaklar yalnızca tek kullanımlıktır.
ISO 8536-7 standardında, birinci bölüme uygun infüzyon cam şişelerde kullanılması amaçlanan alüminyum-plastik kombinasyonlarından yapılmış kapaklar için gereksinimler açıklanmaktadır.
ISO 8536-8 standardında, kullanıcılara maksimum 200 kPa’ya (2 bara) kadar basınçlı infüzyon aparatı ile tek kullanım için sterilize edilmiş infüzyon setleri hakkında bilgi verilmektedir.
ISO 8536-9 standardında, maksimum 200 kPa’ya (2 bara) kadar basınçlı infüzyon ekipmanıyla kullanım için tek kullanımlık sterilize edilmiş sıvı hatları için gereklilikler açıklanmaktadır. Bu standardın kapsamına şunlar girmektedir: şırınga pompası hatları, bağlantı hatları ve entegre enjeksiyon kanülüne sahip hatlar.
ISO 8536-10 standardında, sekizinci bölümde belirtildiği gibi, sıvı hatlarında ve basınçlı infüzyon ekipmanında tek kullanım için sterilize edilmiş aksesuarlar için gereklilikler açıklanmaktadır. Bu standardın kapsamına şunlar girmektedir: iki yollu vanalar, üç yollu vanalar, dört yollu vanalar ve manifold vanalar, enjeksiyon yeri veya çek valfli üniteler ve tıpalar veya adaptörler.
ISO 8536-11 standardında, sekizinci bölümde belirtildiği gibi basınçlı infüzyon ekipmanı ve infüzyon setinin sıvı hatlarında 200 kPa’ya (2 bara) kadar kullanılan tek kullanımlık steril infüzyon filtreleri için gereklilikler açıklanmaktadır. Bu bölüm, partiküllerin veya mikropların ayrılması için filtrelerin etkinliğini içermemektedir.
ISO 8536-12 standardında, tek kullanımlık ve hem yer çekimi beslemeli infüzyonlu hem de basınçlı infüzyon aparatlı infüzyon ekipmanı ile birlikte kullanılan çek valfler için gereksinimler açıklanmaktadır. Bu bölümdeki işlevsel gereksinimler, sıralı çek valfler için de geçerlidir.
ISO 8536-13 standardında, yer çekimi besleme koşulları altında sıvı teması ile intravenöz infüzyon çözeltilerinin akışını kontrol etmek için tek kullanımlık sterilize edilmiş infüzyon setlerinde alt bileşenler olarak kullanılan steril olmayan, tek kullanımlık dereceli akış düzenleyicileri için gereksinimler açıklanmaktadır. Bazı ülkelerde, ulusal farmakope veya diğer ulusal düzenlemeler yasal olarak bağlayıcıdır ve önceliklidir.
ISO 8536-14 standardında, sıvı teması olmadan sterilize edilmiş infüzyon ve kan transfüzyon setleri ve kan torbası düzenekleri yoluyla intravenöz solüsyonların veya kan bileşenlerinin akışını kontrol etmek için bir alt bileşen olarak kullanılan steril olmayan klempler ve akış düzenleyiciler için gereksinimler açıklanmaktadır. Bazı ülkelerde, ulusal farmakope veya diğer ulusal düzenlemeler yasal olarak bağlayıcıdır ve önceliklidir.
ISO 8536-15 standardında, sıvı yolu malzemelerinde (ışıktan koruyucu infüzyon setlerinde) ışıktan koruyucu maddeler kullanan infüzyon setleri için gereksinimler açıklanmaktadır. Bu standart ayrıca, ışıktan koruyucu infüzyon setlerinde kullanılan malzemelerin performans ve kalite özelliklerine ilişkin yönergeler sağlamaktadır.
Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, ISO 8536 standardı kapsamında, tıbbi kullanım için infüzyon ekipmanı test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
