Kütle ekstraksiyon sızıntı testi, Konteyner Kapatma Bütünlüğü (CCI) testi için deterministik bir test yöntemidir. CCI test yöntemleri stabilite çalışmalarında, rutin üretim kalite kontrol testlerinde ve yeni ürün doğrulamalarında kullanılmaktadır.
Test, maksimum 42 mm çapa ve maksimum 78 mm uzunluğa kadar konteynerler, 1-3 mL şırıngalar ve 19.5 cm uzunluğa kadar otomatik enjektör cihazları için uygundur. Doğrulanmış sızıntı boyutu, yönteme bağlı olarak 2 veya 5 mikrondur.
Test maddesi bir Kütle Ekstraksiyon Test Cihazı içine vakum altına yerleştirilir ve sızıntı olup olmadığını kontrol eder. Önceden belirlenmiş kaçak eşiğinin altındaki kütle akış değerleri “geçiş” ve önceden belirlenmiş kaçak eşiğinin üzerindeki değerler “başarısız” olarak rapor edilir. Bu test, kap kapatma bütünlüğünü değerlendirmek için belirleyici bir süreci temsil eder.
Kütle Ekstraksiyonunu gerçekleştirmenin avantajları arasında hızlı geri dönüş süresi, minimize edilmiş çapraz kontaminasyon potansiyeli, azaltılmış ilaç matrisi ve test sistemi uyumluluk sorunları, azaltılmış örnekleme gereksinimi (ek kontrol numunesine gerek yoktur) ve başarısız olanların tekrar test edilmesini ve onaylanmasını sağlayan tahribatsız testler bulunur. Test sonucu ve kütle akış değeri rapor edilir.
EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Kütle Ekstraksiyon Sızıntı Testi kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
