Medikal Cihazlarda CE Avrupa Uygunluk Testleri

2017 yılı Nisan ayında Avrupa Birliği ülkelerinde geçerli olan, 2017/745 sayılı, tıbbi cihazların klinik araştırmaları ve satışına yönelik bir yasal düzenleme yayınlanmıştır. Bu düzenlemede, orijinal olarak onaylanmış tıbbi cihazların yeni gereksinimleri karşılaması için kademeli bir geçiş süreci belirlenmiştir. Buna göre 2021 yılında yeni tıbbi cihazlar yönetmeliği (MDR) yürürlüğe girmiştir, 2022 yılında ise in vitro tıbbi teşhis cihazları yönetmeliği (IVDR) yürürlüğe girecektir.

Geniş kapsamlı olarak, güncellenmiş tıbbi cihazlar yönetmeliği (MDR), pazara sunulmadan önce nasıl değerlendirildiklerini ve belgelendirildiklerini sıkılaştırarak tıbbi cihazların kalite ve güvenliğini arttırmayı, onaylar için kullanılan verileri daha şeffaf hale getirmeyi, pazarlama sonrası gözetimi iyileştirmeyi ve üretici firmalar üzerindeki idari yükleri azaltmayı amaçlamaktadır.

Avrupa Birliği ülkelerinde bir tıbbi cihaz pazarlamak için ürünün CE işareti taşıması gerekmektedir. CE İşareti, bu tıbbi cihazın yürürlükte olan Avrupa Birliği yasal düzenlemelerine uygun olduğunu gösterir ve bu ürünlerin tüm Avrupa Birliği üye ülkelerinde pazarlanmasına olanak tanır. Bir tıbbi cihaz üreten firma, üretim operasyonunun herhangi bir bileşenini veya tüm bileşenlerini dışarıdan temin edip etmediğine bakılmadan, mevzuata uygunluğu sağlamaktan ve ürün için CE işaretini güvence altına almaktan sorumludur. Aynı şekilde in vitro tıbbi teşhis cihazları üreten firmalar da CE işareti için benzer gereksinimleri karşılamak zorundadır.

CE işareti bir kalite işareti değildir, 2017/745 sayılı tıbbi cihazlar yönetmeliğine uygunluk, ürün türü için belirli performans, kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarını karşılamayı gerektirir. Genel olarak süreç şu adımları izlemelidir:

• Ürünün MDR’ye göre tıbbi cihaz tanımını karşılayıp karşılamadığını belirlemek
• Cihazın sınıflandırmasını belirlemek
• CE işareti teknik dosyası hazırlamak
• MDR’ye göre bir klinik değerlendirme raporu hazırlamak
• Avrupa Biliği içinde bir temsilci atamak
• Cihaz sınıf I değilse bir onaylanmış kuruluştan denetim talep etmek
• Onaylanmış kuruluştan CE işareti sertifikası almak
• Cihazın MDR ile uyumlu olduğunu belirten bir uygunluk beyanı düzenlemek

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, medikal cihazlarda CE Avrupa uygunluk test hizmetleri de vermektedir.