EUROLAB, geniş bir teknoloji yelpazesinde ürün sterilizasyon doğrulamalarında benzersiz bir uzmanlık sunmaktadır. EUROLAB birleşik kaynakları ve uzmanlığıyla, malzeme uyumluluğu, sterilizasyon bilimi, doğrulama yaklaşımları ve döngü optimizasyonu anlayışımız, müşterilerin güvenilir ve savunulabilir bir doğrulama stratejisine sahip olmalarını sağlar.
Etilen Oksit (EO) Sterilizasyon Validasyonu, üreticiye uygun sterilite güvence seviyesini sağlayan ve geliştirilen her ürün tipi için tekrarlanabilirlik sağlayan bir sterilizasyon işleminin geliştirilmesine yardımcı olmak için tasarlanmıştır. Şirket içinde veya sözleşmeli sterilizatör ile sterilize edilmiş olsun, her türlü ürün ulusal ve uluslararası standartlara uygunluğu sağlamak için onaylanmalıdır.
Bir EO Sterilizasyon Validasyonu için gereklilikler ANSI / AAMI / ISO 11135'te özetlenmiştir. Çeşitli AAMI TIR'ları ayrıca sterilizasyon standardının gerekliliklerini karşılama konusunda rehberlik sunar. EUROLAB, Etilen Oksit Sterilizasyon Validasyonları konusunda uzmanlaşmıştır ve protokol üretiminden nihai raporun tamamlanmasına kadar tüm süreç boyunca sizinle ve birçok sözleşme sterilizasyon tesisiyle ortak olabiliriz.
EUROLAB, küresel yasal gerekliliklere uygun eksiksiz paket testi ve hizmetleri sunmaktadır. Bir radyasyon sterilizasyonu validasyonu, steril bir etiket istemi gerektiren bir ürün için uygun radyasyon sterilizasyon dozunu belirler. Biyolojik yük testi, bir biyolojik yük geri kazanım verimlilik testi, bir sublethal radyasyon dozu (doğrulama dozu), sterilite testi ve bakteriyostaz / mantaristaz testini içerir.
Süreç izleme için EUROLAB, dozlama, test, danışmanlık ve özet raporları içeren üç ayda bir doz denetimi (QDA) koordinasyon hizmetleri sunmaktadır.
Steril bir etiket talebi gerekiyorsa ve sterilizasyon yöntemi radyasyon olacaksa, uygun sterilizasyon dozunu belirlemek için bir validasyon gereklidir. EUROLAB, karmaşık veya benzersiz ürünler veya yüksek dozda radyasyonla başa çıkamayan ürünler için doğrulama sağlama konusunda geniş deneyime sahiptir. Test radyasyon sterilizasyon standardı ANSI / AAMI / ISO 11137 ve teknik şartname ANSI / AAMI / ISO 13004 ile uyumludur.
Klinik Yeniden İşleme Sterilizasyon Validasyonları ve Fonksiyonellik Çalışmaları
Sterilizasyon validasyonu testi, tıbbi cihazın uygun Sterilite Güvence Seviyesini (SAL) onaylar. Test sağlık bakımı yeniden işleme talimatları için ilgili sterilizasyon parametrelerini belirler. Testlerle elde edilen verilere dayanarak, üretici sağlık kuruluşlarına onaylanmış sterilizasyon parametreleri sunabilecektir. EUROLAB buhar (yerçekimi veya vakum öncesi), etilen oksit (EO), STERRAD® veya kuru ısı kullanarak valide uygulayabilir. Yeniden kullanılabilir aletler için sıvı kimyasal veya termal dezenfeksiyon kabul edilebilir alternatifler kullanılabilir.
Buna ek olarak, üreticiler tekrar tekrar maruz kalma ve klinik simülasyonlarla işlevsellik göstermek için yeniden kullanılabilir veya yeniden işlenmiş tıbbi cihazlar için kullanım ömrünün sona ermesini onaylamalıdır. EUROLAB, çalışma tasarımı ve işlevselliğinin ve tekrarlanan kullanım çalışmalarının yürütülmesinde yardımcı olabilir.
Klinik parti salım çalışmaları, pazarlama onayı almadan önce sterilizasyon gerektiren yeni cihazlar ve ürünler için sınırlı bir temelde gerçekleştirilebilir.
ANSI / ASMI ST79, ANSI / AAMI ST77 ve AAMI TIR12, tekrar kullanılabilir tıbbi cihazların test edilmesine yönelik yönergelerdir. EUROLAB, süreç boyunca size rehberlik edecek ekipman ve kalifiye personele sahiptir. Uzmanlarımız bireyselleştirilmiş danışmanlık sağlayacak ve karmaşık düzenleyici ve standart önerileri basitleştirmeye yardımcı olmak için buradalar.
Proses izleme, herhangi bir sterilizasyon validasyonu ve rutin döngü doğrulamasının önemli bir parçasıdır. EUROLAB, karşılaştırmalı direnci veya devam eden döngü etkinliğini izlemek için bir dizi Proses Sınama Cihazı (PCD), Biyolojik Gösterge (BI) spor şeritleri ve diskleri sunmaktadır. Ayrıca, en kötü durum döngüsü etkinliğini doğrulamak için ürün aşılama hizmetleri sunuyoruz.
Steril işleme gerektiren farmasötik ve sıvı ürünler için EUROLAB, bir filtrenin çeşitli boyutlardaki kimyasalları veya mikrobiyal organizmaları çıkarma yeteneğini değerlendirmek için filtre doğrulama hizmetleri sunar. Bu test üreticilerin membran gözenek boyutlarını belirlemelerini sağlar ve hem ASTM F838-05 hem de HIMA kılavuz belgelerine uygun olarak mükemmel bir lot serbest bırakma testidir.
EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Sterilizasyon Validasyon Analizleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
