İki tür direnç belirleme çalışması vardır; Karşılaştırmalı ve Biyolojik Yük Direnci. Birincil amaç, bir ürün veya ürün grubunun rutin ve validasyon sterilizasyon döngülerini izlemek için uygun işlem zorlama cihazları (PCD'ler) geliştirmektir. Tipik olarak, PCD'lerin gelişimi için hem karşılaştırmalı hem de biyolojik yük direnci testleri gereklidir. Bu iki çalışma birlikte yapıldığında, göreceli bir direnç çalışmasıdır. Direnç çalışmaları ayrıca, yeni veya modifiye edilmiş bir ürün ve mevcut sterilizasyon döngüsüne benimsenirken zaten onaylanmış PCD'lerin uygunluğunu doğrulamak için de yapılabilir.
Karşılaştırmalı direnç testi öncelikle bir ürünün sterilize edilmesi en zor yerini belirlemek için kullanılır. Ayrıca, validasyon ve rutin döngü izleme için kullanılacak uygun bir proses yükleme cihazını (PCD) belirler, böylece ürün mikrobiyolojik izleme için gerekli değildir.
Sterilize edilmesi en zor yerlerde ölümcüllüğü gösterme kabiliyeti sayesinde uygun bir sterilizasyon döngüsünü belirlemek için karşılaştırmalı bir direnç testi de kullanılır. Dahili ve harici bir BI belirlemek için farklı BI tiplerinin direncini karşılaştırır. Ek olarak, mevcut bir döngüde değişiklik geçirmiş yeni geliştirilmiş ürün veya cihazları benimsemek için kullanılır.
Biyolojik yük direnci testi, doğal olarak oluşan biyolojik yükün, sterilizasyon dahil olmak üzere tüm üretim aşamalarından geçmiş ancak sterilizasyon içermeyen cihazlar üzerindeki direncini sınıflandırır. Bu test ayrıca biyolojik yükün direncini zaten kategorize edilmiş PCD ile karşılaştırır.
Bu test ANSI / AAMI / ISO 11135-1: 2014, AAMI TIR16 ve AAMI TIR28'de belirtilen önerilere göre gereklidir ve yapılır. EUROLAB,% 100 etilen oksit kullanan yedi programlanabilir etilen oksit sterilizatörünün (BIER kabı dahil) kullanılmasıyla endüstriyel sterilizasyon döngülerini taklit etme yeteneğine sahiptir. Ayrıca, müşterilerimize döngü izleme için daha fazla seçenek sunmak için aday ürünle karşılaştırılacak çok çeşitli dirençli PCD'ler geliştirdik.
Döngü Geliştirme
Göreceli direnç testi, karşılaştırmalı ve biyolojik yük testlerini içeren bir çalışmadır. Bu çalışma sterilizasyon süreci geliştirmenin ilk adımıdır.
Direnç, ürünlerin sterilize edilmesi zor görülen tüm yerlere aşılanmasıyla belirlenir. Alanlar EO için Bacillus atrophaeus veya buharlaştırılmış hidrojen peroksit için Geobacillus stearothermophilus ile aşılanır . Her bir konum, en az bir milyon (10 bir sorun ile aşılanır 6 site başına sporlar ve birimler ilk ambalajına edilmiştir). Aşılanan ürünler ve çeşitli PCD'ler yan yana maruz bırakılır ve daha sonra sterilite açısından test edilir.
En zor yer belirlenene kadar maruz kalma süresini değiştiren bir dizi kesirli döngü gerçekleştirilir. Gerçek üründen eşit veya daha fazla dirence sahip PCD, ürün için yedek olarak hareket etmek üzere seçilir. Bu PCD daha sonra biyolojik yük direnci fazı, validasyon ve sözleşmeli sterilizatörde daha sonraki rutin döngüler için kullanılabilir.
Ürün Evlat Edinme
Ürün Evlat Edinme, aday ürünün geçerli onaylanmış PCD veya onaylanmış işlemde yer alan diğer ürünlerden daha büyük bir sterilizasyon zorluğu olmadığını göstererek, bir ürünü daha önce onaylanmış bir sterilizasyon döngüsüne “uyarlamak” için yapılır. Bu, uygun cihaz organizmasının sporları ile sterilize edilmesinin zor olduğu düşünülen tüm konumlara aday cihazların aşılanması ve mevcut, en dirençli ürün veya PCD'nin yanında bir dizi fraksiyonel sterilizasyon döngüsüne maruz bırakılmasıyla gerçekleştirilir. Maruz kaldıktan sonra, aşılanmış ürünler ve PCD'ler sterilite açısından test edilir ve sonuçlar karşılaştırılır.
Aday ürün, sterilize edilmesi zor olan ürün veya PCD'ye eşdeğer veya daha az dirençli ise, aday ürün sterilizasyon döngüsüne dahil edilebilir. Aday ürünün nispi direncine dayanarak diğer ürünlerle birlikte sterilize edilebileceği belirlendikten sonra, ürün benimseme tatbikatının ikinci kısmı, yeni ürünün - sterilize edilmesi beklenen miktarlarda - toplam sterilizasyon yükü. Bu tipik olarak, yeni ürün (ler) içeren sterilize edilmiş ilk yüklerdeki sıcaklık ve nem dağılımına bakılarak ve ilk validasyonla bir karşılaştırma yapılarak gerçekleştirilir.
EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Karşılaştırmalı Direnç Testi kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
