EN ISO 3630 Diş Hekimliği - Endodontik Aletler

Bir Avrupa standardı olan ve arkasından Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan “EN ISO 3630 Diş hekimliği - Endodontik aletler” standardı, aynı başlık altında yayınlanan şu alt bölümlerden oluşmaktadır:

• “EN ISO 3630-1 Bölüm 1: Genel gereksinimler” standardında, endodontik amaçlarla kullanılan endodontik aletler (örneğin büyütücüler, sıkıştırıcılar, yardımcı araçlar, şekillendirme ve temizleme aletleri) için genel gereksinimler ve test yöntemleri ve bir sayısal kodlama sistemi açıklanmaktadır. Ayrıca bu standart, genel boyut tanımlarını, renk kodlamasını, ambalajlamayı ve tanımlama sembollerini de kapsar.

Bu standardın diğer bölümleri, endodontinin altı alanı (büyütücüler, sıkıştırıcılar, yardımcı araçlar, şekillendirme ve temizleme aletleri, sayısal kodlama sistemi ve ultrasonik uçlar) için özel gereksinimleri ve test yöntemlerini sağlar.

Şu anda endodontik aletlerin üretiminde nikel-titanyum alaşımlarının kullanımı göz önüne alındığında, bunların güvenli kullanımı konusunda yeterli uzmanlığa ihtiyaç duyulduğu tavsiye edilir. Bu standart, herhangi bir aletin doğru kullanımı hakkında bilgi sağlamayı amaçlamaz.

“ISO 6877 Diş hekimliği - Endodontik obturasyon malzemeleri” standardında belirtilen endodontik obturasyon noktalarının (konilerin) boyutları, EN ISO 3630 standardı serisinin tüm bölümlerinde belirtilen endodontik aletler için karşılık gelen boyutlarla uyumlu olmalıdır.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, endodontik alet, kök kanal sistemini keşfetmek, şekillendirmek, temizlemek ve/veya doldurmaya yardımcı olmak için tasarlanmış diş aletini ifade eder. Standart alet, mevcut boyut aralığında, çalışma parçasının milimetresi başına 0,02 mm’lik düzgün bir konikliğe sahip endodontik aleti ifade eder. Endodontik aletlerin nominal boyutları standart içinde verilen tabloda listelenmiştir. Standart dışı alet ise, endodontik standart bir aletin uç çapı veya şekli dışında bir uç çapı veya şekli olan endodontik aleti ifade eder.

• “EN ISO 3630-2 Bölüm 2: Büyütücüler” standardında, EN ISO 3630-1, EN ISO 3630-3, EN ISO 3630-4, EN ISO 3630-5, EN ISO 3630-6 veya EN ISO 3630-7 standartlarında belirtilmeyen büyütücüler için gereklilikler açıklanmaktadır. Bu standart, kullanım talimatları dahil olmak üzere boyut, işaretleme, ürün tanımı, güvenlik hususları, etiketleme ve paketleme gerekliliklerini belirtir.

Biyolojik tehlikeden ariliğe ilişkin belirli nitel ve nicel gereklilikler bu standartta yer almamaktadır. Ancak olası biyolojik veya toksikolojik tehlikelerin değerlendirilmesinde ISO 10993-1 ve ISO 7405 standartlarına başvurulması önerilir. Nominal boyut, büyütücülerin yapısı gereği bu standartta kullanılmamıştır.

Bu standardın amaçları doğrultusunda büyütücü, koronal açıklığı genişleterek kök kanal sistemine erişimi iyileştirmek için kullanılan motor tahrikli endodontik aleti ifade eder.

• “EN ISO 3630-3 Bölüm 3: Sıkıştırıcılar” standardında, endodontik dolgu malzemelerinin sıkıştırılmasında kullanılan endodontik sıkıştırıcılar (tıkayıcılar ve yayıcılar) ve ayrıca ısı taşıyıcılar (EN ISO 3630 standart serisinin diğer bölümlerinde belirtilmeyen) için gereklilikler ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, boyut, işaretleme, ürün tanımı, güvenlik hususları ve bunların etiketlenmesi ve ambalajlanması ile ilgili gereklilikleri belirtir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda sıkıştırıcı, kök kanal sistemindeki dolgu malzemelerini sıkıştırmak için tasarlanmış, tıkaç veya yayıcı olarak manuel olarak kullanılan endodontik aleti ifade eder. Bunun iki türü vardır: parmak (el) ve çift açılı. Tıkaç durumunda sıkıştırıcı, esas olarak apikal yönde kullanılır, çalışma yüzeyi konik veya konik olmayan, kesiti dairesel ve düz bir uca sahiptir. Standart içinde verilen şekil ve tabloda, bir tıkacın belirli boyutları ve özellikleri açıklanmaktadır. Yayıcı durumunda sıkıştırıcı, esas olarak yanal yönde kullanılır, çalışma yüzeyi konik, kesiti dairesel ve sivri bir uca sahiptir. Standart içinde verilen şekil ve tabloda, bir yayıcının belirli boyutlarını ve özelliklerini açıklamaktadır.

• “EN ISO 3630-4 Bölüm 4: Yardımcı araçlar” standardında, dikenli broşlar, macun taşıyıcılar, ekspozürler, pamuklu broşlar ve kanüller gibi kök kanal prosedürlerini gerçekleştirmek için kullanılan elde tutulan veya mekanik olarak çalıştırılan yardımcı aletler için gereklilikler ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart ayrıca boyut, ürün tanımı, güvenlik hususları, talimatlar ve etiketleme gerekliliklerini de belirtir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda dikenli broş, pulpa dokusunu çıkarmak için tasarlanmış dikenli endodontik aleti ifade eder. Macun taşıyıcı, dolgu malzemesini veya ilaçları kök kanal sistemine taşımak için tasarlanmış endodontik aleti ifade eder. Eksplorer ise kök kanal sistemini keşfetmek için tasarlanmış endodontik aleti ifade eder.

• “EN ISO 3630-5 Bölüm 5: Şekillendirme ve temizleme aletleri” standardında, kök kanallarını şekillendirmek ve temizlemek için kullanılan ve EN ISO 3630 standardı serisinin diğer bölümlerinde belirtilmeyen, elde taşınan ve mekanik olarak çalıştırılan aletler için gereklilikler ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, boyut, işaretleme, ürün tanımı, güvenlik hususları, etiketleme ve ambalajlama gerekliliklerini belirtir.

Bu standartta biyolojik tehlikelerden arınmaya ilişkin belirli nitel ve nicel gereklilikler yer almamaktadır. Ancak olası biyolojik veya toksikolojik tehlikelerin değerlendirilmesinde ISO 10993-1 ve ISO 7405 standartlarına başvurulması önerilir.

• “EN ISO 3630-6 Bölüm 6: Sayısal kodlama sistemi” standardında, endodontik aletlerin belirli özellikleri için bir kodlama sistemi açıklanmakta olup, aletlerin veya alet gruplarının genel ve özel özelliklerini tanımlayan 12 haneli bir kod sunulmaktadır. Rakamlar, alet tipini, nominal boyutunu, konikliğini, uzunluğunu, çalışma parçası malzemesini, sap veya sapın tipini ve malzemesini belirtmektedir.

Bu standart, EN ISO 6360-5 standardında açıklanan endodontik aletlerin numara kodlamasının yerini alır ve değiştirilmiş bir numara kodlama formatı sağlar. Bu standart ayrıca, EN ISO 3630 standardındaki endodontik aletler hakkındaki bilgiler için de hükümler içerir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda belirtilmemiş ifadesi, açıkça belirtilmeyen ve üreticinin takdirine bırakılan özellikleri ifade eder.

• “EN ISO 3630-7 Bölüm 7: Ultrasonik uçlar” standardı, hava veya elektrikle çalışan bağımsız el aletleri veya diş ünitelerine bağlanan el aletleriyle birlikte kullanılan endodontik ultrasonik uçlar için geçerlidir. Bu standartta, uçlar için gereklilikler ve test yöntemleri, ayrıca işaretleme, etiketleme ve paketleme gereklilikleri açıklanmaktadır. Bu standart henüz inceleme aşamasındadır.
• “EN ISO 3630-8 Bölüm 8: Elektronik apeks bulucunun doğruluğu” standardında, endodontik tedavi sırasında apeks konumunu belirlemek için kullanılan elektronik apeks bulucuların doğruluğuna ilişkin gereklilikler ve test yöntemleri açıklanmaktadır. Ancak, entegre tip elektronik apeks bulucuları bu standardın kapsamı dışındadır.

Bu standart, elektrikli bileşenlerle ilgili gereklilikleri ve test yöntemlerini ele almaz. Bu bilgiler, IEC 60601-1 ve ISO 80601-2-60 gibi diğer standartlarda yer almaktadır. Kabul edilemez biyolojik tehlikelerden arınmışlığı göstermek için belirli nitel ve nicel test yöntemleri bu standartta yer almamakla birlikte, olası biyolojik tehlikelerin değerlendirilmesi için ISO 10993-1 ve ISO 7405 standartlarına başvurulması önerilir.

Elektronik apeks bulucu, kök kanalının uzunluğunun değerlendirilmesini kolaylaştırmak için kök kanalının apeksini bulmak için kullanılan bir cihazdır. Bu standart henüz inceleme aşamasındadır.

Kısaca endodontik aletler, dişin kök kanalının içinde kullanılır ve burada alet kırılması, delinmesi veya enfeksiyonlara veya tedavi başarısızlığına yol açabilecek eksik temizlik gibi komplikasyonları önlemek için hassasiyet önemlidir. EN ISO 3630 standart serisi, boyut ve şekil tolerans sınırları dahil olmak üzere boyutlar, malzemeler, işaretleme ve performans için sıkı gereklilikler belirler. Örneğin aletlerin kırılmadan belirli burulma ve eğilme kuvvetlerine dayanması gerektiğini şart koşarak, işlem hataları riskini doğrudan azaltır.

Uzun yıllardır hizmet veren ve dünyada bilim ve teknoloji alanında yaşanan gelişmeleri titizlikle takip eden kuruluşumuz, her sektörden işletmelere, yetişkin bir kadro ve geniş bir altyapı ile çok farklı alanlarda test, ölçüm ve analiz çalışmaları gerçekleştirmektedir. Bu çerçevede işletmelere “EN ISO 3630 Diş hekimliği - Endodontik aletler” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.