Medikal Ürün Ambalaj Testleri

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 11607-2 standardı, sterilize edilen tıbbi cihazların paketlenmesine yönelik süreçlerin geliştirilmesi ve doğrulanması için gereksinimleri açıklamaktadır. Bu işlemler, önceden oluşturulmuş steril bariyer sistemlerinin ve paketleme sistemlerinin oluşturulması, kapatılması ve birleştirilmesini içermektedir.

ISO 11607-1 standardı da, kullanım noktasına kadar son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazların sterilliğini korumayı amaçlayan malzemeler, önceden oluşturulmuş steril bariyer sistemleri ve paketleme sistemleri için gereksinimleri ve test yöntemlerini açıklamaktadır.

Bu standartlar çerçevesinde tıbbi cihazların ve paketleme sistemlerinin belli özellikleri, raf ömürleri boyunca sabit kalmak zorundadır. Daha sonra, paketleme sisteminin performansını, aseptik sunumunu ve mikrobiyal bariyer özelliklerini, ayrıca içerdiği tıbbi cihazın performansını, işlevselliğini ve biyouyumluluğunu değerlendirmek için ürünler başka test yöntemlerine tabi tutulabilir.

Başlıca uygulanan medikal ürün ambalaj testleri şunlardır:

• Sızdırmazlık bütünlüğü için boya testi
• Soyma testi, patlama testi ve kabarcık testi
• Hava geçirgenlik testi ve mikrobiyolojik sızdırmazlık testi
• Ambalaj malzemelerinin kalifikasyonu
• Son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazlar için paketleme biçimlendirme, mühürleme ve montaj işlemlerinin doğrulanması
• Steril tıbbi cihazlar için nihai paketleme sistemlerinin doğrulanması
• Steril paketlenmiş tıbbi cihazın raf ömrünün değerlendirilmesi

Kuruluşumuzda gerçekleştirilen test, analiz, ölçüm ve değerlendirme çalışmalarında, ulusal ve uluslararası standartlara ve yürürlükte olan yasal düzenlemelere uyulmakta ve güvenilir ve tarafsız sonuçlar elde edilmektedir. Bu kapsamda yapılan sayısız testler arasında medikal ürün ambalaj test hizmetleri de bulunmaktadır.