Partikül Madde testi, enjeksiyonlarda, ebeveyn infüzyonlarında, oftalmik solüsyonlarda ve çeşitli tıbbi cihazlarda partikül kontaminantlarının çıkarılması, sayılması ve boyutlandırılması prosedürlerini içerir.
Bu test, bir ürüne özgü partikül madde miktarını belirlemek veya üretim işleminden gelen partikül miktarını tespit etmek için yararlıdır. Simüle edilmiş kullanım testi ayrıca bir cihazın kullanımından kaynaklanan partikül madde miktarını da gösterebilir. Partikül madde testi, potansiyel partikül kaynağını belirlemek ve bir ürünün hasta için riskini belirlemek için faydalı olabilir.
EUROLAB hem USP'nin önerdiği yöntemleri uygular: Işık Kararması (HIAC Royco partikül sayacı aracılığıyla) ve Işık Mikroskopisi. USP <789>, EN 45502, ISO 14708, ISO 8536-4, AAMI AT6 ve özelleştirilmiş testler gibi diğer standartlar da EUROLAB'da sunulmaktadır.
Otomatik HIAC Royco yöntemi USP <788> (Yöntem 1)
Bu Partikül Analizi prosedürü, enjekte edilebilir çözeltiler için kriterler veren Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi Yöntemi <788> 'den alınmıştır.
Çözeltiler 20 kez ters çevrilerek karıştırılır, çözeltilerin gazdan arındırılması sağlanır, daha sonra bir sıvı partikül sayacı üzerinde analiz edilir.
Cihazlar yıkama, durulama, orbital çalkalama veya simüle edilmiş kullanım testi ile düşük partiküllü su gibi uygun bir çözücü ile ekstrakte edilir. Ekstraktların gazı giderilir ve sıvı partikül sayacı üzerinde test edilir.
Partikül sayacı en az üç kısım, 5 mL'den az geri çekilmez. Sıvı partikül sayacı, ortalama kümülatif sayımları, ortalama diferansiyel sayımları, mL başına ortalama kümülatif sayımları ve mL başına ortalama diferansiyel sayımları hesaplayabilir. USP'ye göre, verileri ilk çalıştırmadan otomatik olarak çıkarır.
USP testi için kullanılan boyut aralıkları ≥10 ve ≥25 μm'dir. Sıvı partikül sayacı, 2 μm ila 100 μm arasında değişen partikülleri boyutlandırabilir ve sayabilir. Sponsorlar, test numunesi için uygun 2 ila 100 μm arasında herhangi bir partikül boyutu aralığı seçebilir.
Işık Mikroskopisi yöntemi USP <8888 (Yöntem 2)
Bazı enjeksiyonlar, çeşitli nedenlerle ışık kararmasıyla (Yöntem 1) test edilemez. Bu tür ürünlerin örnekleri, emülsiyonlar, kolloidler, lipozomal preparatlar ve sensöre çekildiğinde bikarbonat tamponlu formülasyonlar gibi hava veya gaz kabarcıkları üreten ürünlerdir. Bu ürünler için sadece mikroskobik test kullanılabilir.
Prosedür, enjekte edilebilir çözeltiler için kriterler veren Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi Yöntemi <888> 'den alınmıştır.
Cihazlar yıkama, durulama, orbital çalkalama veya simüle edilmiş kullanım testi ile düşük partiküllü su gibi uygun bir çözücü ile ekstrakte edilir. İster sıvı atık madde isterse sıvı numune olsun solüsyonlar, önceden temizlenmiş, 1.0 um veya daha ince gözenek boyutu olan membran filtreden geçirilir.
Filtrasyondan sonra, membran filtreler petri slaytlarına yerleştirilir ve kurutulur. Mikroskop lamları, 100X büyütme ile kalibre edilmiş bir graticule kullanılarak mikroskop altında analiz edilir. 10˚ ila 20˚'lik bir açıda eğik aydınlatma kullanılarak, membran yüzeyinde bulunan parçacıklar, graticule mikrometre kullanılarak boyutlandırılır ve sayılır.
USP testi için kullanılan boyut aralıkları ≥10 ve ≥25 μm'dir. 10 um ila 1,000 um arasında değişen ek boyutlar sayılabilir. Sponsorlar, test numunesi için uygun şekilde 10 ila 1,000 μm arasında herhangi bir partikül boyutu aralığı seçebilir.
Partikül maddeyi boyutlandırmaya ve saymaya ek olarak, partikül maddesinin fotoğrafları sponsor talebi üzerine sağlanabilir.
EN 45502 ve ISO 14708
Test, pacemaker, lead ve kısmen veya tamamen implante edilebilen diğer aksesuarlar gibi aktif implante edilebilir tıbbi cihazlara özgü otomatik bir partikül analizidir (ışık kararması). Bu standartların çoklu varyasyonları test için seçilebilir ve sunulmadan önce değerlendirilmelidir. Cihaz ve aksesuarlar, yüzey / hacim oranı kullanılarak fizyolojik tuzlu su veya düşük partiküllü suya (LPW) daldırılır. Cihaz daha sonra bir orbital çalkalayıcıda 8-18 saat veya 8-24 saat inkübe edilir. Parçacıklar ya µ5 um ve ≥25 um ya da ≥10 um ve ≥25 um boyut aralıklarında numaralandırılır.
NOT: Hesaplamalar için cihazın ve aksesuarların yüzey alanı veya hacmi gereklidir.
USP <789>
Test, oftalmik çözeltiler için otomatik veya mikroskopik partikül analizidir. Bu standart USP <788> ile benzerdir, ancak oftalmik uygulamaları olan çözeltilere özgü özellikleri ve talimatları içerir. ≥50 μm parçacık boyutu ≥10 μm ve ≥25 μm boyutlarına ek olarak değerlendirilir. USP <771> testi için numune gönderilmeden önce USP <771> izlenmelidir.
ISO 8536-4 ve ISO 1135-4
Test, yerçekimi beslemeli infüzyon cihazlarına ve yerçekimi beslemeli infüzyonda kullanılan aksesuarlara özgü mikroskobik parçacık analizidir. Spesifikasyon, 25-50 um, 51-100 um ve ˃100 um arasında değişen numaralandırılmış ve boyutlandırılmış partiküller kullanılarak hesaplanan bir 'N' değeri (kontaminasyon indeksi olarak da bilinir) olarak sağlanır.
ANSI / AAMI AT6
Bu test, otolog transfüzyon cihazları için mikroskobik partikül analizidir. Cihaz hacme kadar düşük partiküllü su ile doldurulur. Su daha sonra süzülür, toplanır ve bir membran filtreden süzülür, ardından fibers10 um ve ≥25 μm partikül boyutlarının yanı sıra liflerin mikroskopik partikül sayımı gelir.
Belirli Perkütan Transluminal Koroner Anjiyoplasti Kateterleri (PTCA) için ANSI / AAMI TIR42 ve FDA Rehber Dokümanı
EUROLAB ayrıca vasküler tıbbi cihazların partikül madde testi ile ilgili yeni düzenleyici rehber belgelerde büyük deneyime sahiptir. Servisler arasında cihazın kullanımını simüle etmek için özel test prosedürlerinin geliştirilmesinde yardım, prosedür validasyonu, tam servis ekstraksiyonu, kapsamlı durulama ve analiz ve partikül maddenin bileşim analizinde yardım bulunur. Model varyasyonları, test için anatomik modeller kullanıldığında önerilen ek bir test hizmetidir.
Örnek boyutu / önerilen kopyalar: USP gereklilikleri, “test numunelerinin sayısının, bir seri veya diğer büyük grup veya test numuneleri tarafından temsil edilen birimlerin limitleri karşılayıp karşılamadığına veya aşmalarına ilişkin istatistiksel olarak sağlam bir değerlendirme sağlamak için yeterli olması gerektiğini belirtir. Bireysel birim hacminin 25 mL veya daha fazla olduğu küçük hacimli enjeksiyonlar için, uygun bir örnekleme planının tanımına dayanarak 10 birimden daha azı test edilebilir. ”
Büyük hacimli enjeksiyonlar için, ayrı birimler test edilir.
EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Partikül Madde Testi kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
