ISO 17510 Uyku Apnesi Solunum Terapisi

Uluslararası Standartlar Teşkilatı (ISO) tarafından geliştirilen “ISO 17510 Uyku apnesi solunum terapisi” standardı, aynı başlık altında yayınlanan şu alt bölümlerden oluşmaktadır:

• “ISO 17510-1 Bölüm 1: Uyku apnesi solunum terapisi ekipmanı” standardında, evde kullanım, gemiler, uçaklar ve diğer ulaşım araçları ve sağlık kuruluşlarında kullanım için uyku apnesi solunum tedavisine yönelik ekipman için gereklilikler açıklanmaktadır. Bu standart, yetişkinler ve çocuklar için kullanım amaçlı ekipman için geçerlidir, yenidoğanlar için kullanım amaçlı ekipmanı hariç tutar.

Jet ve çok yüksek frekanslı ventilasyon ve salınım, bu standardın kapsamı dışındadır. Bu standart, şunlar dahil olmak üzere şu standartlar kapsamına giren ekipman için geçerli değildir:

• ISO 80601-2-72 Bölüm 2-72: Ventilatöre bağımlı hastalar için evde sağlık hizmeti ortamı ventilatörlerinin temel güvenliği ve temel performansı için özel gereklilikler
• ISO 80601-2-84 Bölüm 2-84: Acil tıbbi hizmet ortamı için ventilatörlerin temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• ISO 10651-4 Bölüm 4: Kullanıcı tarafından çalıştırılan resüsitatörler için özel gereklilikler
• ISO 10651-5 Bölüm 5: Gazla çalışan acil durum resüsitatörleri
• ISO 80601-2-79 Bölüm 2-79: Ventilasyon bozukluğu için ventilasyon destek ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
• ISO 80601-2-80 Bölüm 2-80: Ventilasyon yetersizliği için ventilasyon destek ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler

ISO 17510-1 standardı, IEC 60601-2-12 standardı kapsamındaki ekipman için geçerli değildir. ISO 17510, hasta kullanımı için uyku apnesi solunum terapi ekipmanını kapsar. ISO 17510-2, uyku apnesi solunum terapi ekipmanını hastaya bağlamak için kullanılan maskeler ve aksesuarlar için geçerlidir.

IEC 60601-1 standardında açıklanan gereklilikler burada da geçerlidir.

IEC 60601-1 standardında açıklanan sınıflandırma ve adlandırma burada da geçerlidir.

• “ISO 17510-2 Bölüm 2: Maskeler ve uygulama aksesuarları” standardında, maskeler, sabitlemeleri ve uyku apnesi solunum terapi ekipmanını hastaya bağlamak için kullanılan aksesuarlar için gereklilikler açıklanmaktadır. Uyku apnesi solunum terapi ekipmanının hasta bağlantı portunu bir hastaya bağlamak için gereken ve uyku apnesi solunum terapisi uygulaması için kullanılan herhangi bir bağlantı elemanı dahil olmak üzere maskeler ve aksesuarlar için gereklilikleri belirtir, örneğin burun maskeleri, egzoz portları ve başlık. Uyku apnesi solunum terapi ekipmanı ISO 17510-1 standardı kapsamındadır. ISO 17510-2 standardı oral cihazları kapsamaz.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Anti-asfiksi valfi, uyku apnesi solunum terapi ekipmanı maskede yeterli basınç sağlamadığında atmosfere açık olan ve uyku apnesi solunum terapi ekipmanı maskede yeterli basınç sağladığında atmosfere kapalı olan bir nazo-oral maskede kullanılan valfi ifade eder.
• Egzoz akışı, yüze uygun olmayan sızdırmazlık nedeniyle oluşan sızıntı dışında maskeden veya uygulama aksesuarlarından atmosfere akışı ifade eder. Egzoz akışı maskedeki açıklıklardan, bağlantı elemanından ve maskeden veya anti-asfiksi valfinden geçebilir. Egzoz akışı, karbondioksidin yeniden solunmasını azaltmak için dışarı verilen gazları atmosfere boşaltır.
• Çoklu hasta yeniden kullanımı, birden fazla hastada birden fazla kez yeniden kullanılabilir olmayı ifade eder.
• Ağız içi cihaz, mekanik yollarla ağız hava yolunu korumak için tasarlanmış ve amacını uyku apnesi solunum terapisi ekipmanından bağımsız olarak gerçekleştiren cihazdır.

Konik maske konnektörleri, ISO 5356-1 veya ISO 5356-2 standartlarına uygun 15 mm veya 22 mm boyutunda erkek konnektörler olmalıdır. Konik olmayan maske konnektörleri, ISO 5356-1 veya ISO 5356-2 standartlarının bağlantı, bağlantı kesme ve sızıntı gerekliliklerine uymadıkları sürece ISO 5356-1 veya ISO 5356-2 standartlarına uygun konik konnektörlerle bağlantı kurmamalıdır. Uygunluk, muayene ve işlevsel testlerle kontrol edilmelidir.

Normal kullanımda hasta veya hasta gaz yoluyla temas etmesi amaçlanan parçalar veya malzemeler ISO 10993 standart serisine uymalıdır. Burun deliklerine takılması amaçlanan burun aksesuarları veya ağza takılması amaçlanan maske parçaları için, burun eklerinin veya maske parçalarının dış malzemeleri mukozal membran teması olarak değerlendirilmelidir. Ek olarak, burun deliklerine veya ağza takılması amaçlanmayan parçalar veya malzemeler için, gaz yolu malzemeleri dokuyla harici olarak iletişim kuruyor olarak değerlendirilmelidir. Başlık dahil olmak üzere, hastanın başına temas etmesi amaçlanan maske malzemeleri için, malzemeler cilt teması olarak değerlendirilmelidir.

Tüm malzemeler ISO 10993 standardında kategorize edildiği gibi kalıcı süreli temas olarak kabul edilir. Kalıcı süreli temas gereklidir çünkü uyku apnesi solunum terapisi ekipmanları ve aksesuarlarının kümülatif kullanımı 30 günden fazladır. Maske ve aksesuarlarda lateks kullanılmamalıdır. ISO 10993 serisinin uygulanması ile uyumluluk kontrol edilmelidir.

Normal koşul ve tek arıza koşulu sırasında tekrar soluma riskini en aza indirmek için araçlar sağlanmalıdır. Normal koşul altında, minimum nominal, 5 hPa ve 10 hPa basınçta test edildiğinde bağıl karbondioksit artışı yüzde 20’yi geçmemelidir. Tek arıza koşulu altında, bağıl karbondioksit artışı yüzde 60’ı geçmemelidir. Ek F’de açıklanan testlerle uyumluluk kontrol edilmelidir.

Tek hata durumunda inspiratuvar ve ekspiratuvar direnci sınırlamak için araçlar sağlanmalıdır. Akışa karşı direnç, 50 l/dakika akış hızlarında l/s başına 10 hPa’yı aşmamalıdır. Bir anti-asfiksi valfi sağlanmışsa, atmosfere açık basınç, maskenin minimum nominal basıncından daha az olmalıdır. Atmosfere açık ve atmosfere kapalı basınçlar kullanım talimatlarında açıklanmalıdır. Ek D ve Ek E’de açıklanan testler kullanarak uyumluluk kontrol edilmelidir.

Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Bu çerçevede işletmelere “ISO 17510 Uyku apnesi solunum terapisi” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.