ISO 10477 Diş Hekimliği - Polimer Bazlı Kuron ve Kaplama Malzemeleri

Uluslararası Standartlar Teşkilatı (ISO) tarafından yayınlanan “ISO 10477 Diş hekimliği - Polimer bazlı kuron ve kaplama malzemeleri” standardında, diş hekimliğinde kullanılan polimer bazlı kuron ve kaplama malzemeleri sınıflandırılmakta ve gereksinimler açıklanmaktadır. Ayrıca, bu gereksinimlere uygunluğu belirlemek için kullanılacak test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu standart, laboratuvarda üretilen kalıcı kaplamalar veya kuronlar için polimer bazlı kuron ve kaplama malzemeleri için geçerlidir. Ayrıca, üreticinin boncuk veya tel gibi makro-mekanik tutma olmadan alt yapıya yapışma iddia ettiği polimer bazlı diş kuronu ve kaplama malzemeleri için de geçerlidir.

Bu standardın amaçları doğrultusunda, ISO 1942 standardında verilen terimler ve tanımlar yanı sıra şu tanımlar geçerlidir:

• Polimer bazlı kuron ve kaplama malzemesi, monomerler, inorganik veya polimerik dolgu maddeleri içerebilen ve polimerize edildiğinde kalıcı diş kaplamaları veya kuronları olarak kullanılmaya uygun toz ve sıvı veya macun bileşimini ifade eder. Polimerizasyon, başlatıcılar ve aktivatörlerin karıştırılmasıyla gerçekleştirilir. Laboratuvarda üretilen kalıcı kaplamalar veya kuronlar için polimer bazlı kuron ve kaplama malzemeleri bir alt yapıya tutturulmuş olabilir veya olmayabilir.
• Dentin reçinesi, pigmentli ve hafif yarı saydam polimer bazlı kuron ve kaplama malzemesidir, doğal dentinin görünümünü taklit eder.
• Mine reçinesi, dentin reçinesinin üzerine bir tabaka halinde paketlenmiş ve doğal minenin görünümünü taklit eden yarı saydam ve hafif pigmentli polimer bazlı kuron ve kaplama malzemesidir.
• Servikal reçine, yoğun pigmentli ve hafif yarı saydam polimer bazlı kuron ve kaplama malzemesidir, dişin servikal bölgesindeki dentinin doğal görünümünü taklit eder.
• Opak reçine, alttaki malzemeyi tamamen maskelemek ve ona bağlanmak amacıyla ince katmanlar halinde uygulanan yoğun pigmentli polimer bazlı kuron ve kaplama malzemesidir.

Bu standartta açıklanan polimer esaslı kuron ve kaplama malzemeleri, polimerizasyon için aktivasyon sistemlerine göre sınıflandırılmalıdır.

• Tip 1: Başlatıcılar ve aktivatörler karıştırılarak sertleşmesi gerçekleştirilen polimer esaslı kuron ve kaplama malzemeleri (kendiliğinden kürlenen malzemeler).
• Tip 2: Isı veya radyasyon (görünür veya UV aralığı) gibi harici bir kaynaktan gelen enerjinin uygulanmasıyla sertleşmesi gerçekleştirilen polimer esaslı kuron ve kaplama malzemeleri.
  • Sınıf 1: Fotopolimerizasyon başlatıcısı içermeyen polimer bazlı kuron ve kaplama malzemeleri.
  • Sınıf 2: Fotopolimerizasyon başlatıcısı içeren polimer bazlı kuron ve kaplama malzemeleri.
• Tip 3: Başlatıcılar ve aktivatörlerin karıştırılması ve ayrıca harici bir kaynaktan enerji uygulanmasıyla sertleşmesi gerçekleştirilen polimer bazlı kuron ve kaplama malzemeleri (çift kür malzemeleri).

Bir kuron ve kaplama malzemesi için gereken testler, tür ve sınıfa göre sınıflandırmaya bağlıdır.

Tüm testler için test numunesi, testin amacına uygun olarak seçilen bir renk tonundan oluşan bir veya daha fazla paketten oluşur ve belirtilen testleri gerçekleştirmek için yeterli (yaklaşık 20 ml) malzeme ve ayrıca gerekli test tekrarları için bir pay içerir.

Gölge tutarlılığı testi için numune yukarıdaki ile gölgeden (yaklaşık 1 ml) oluşmalıdır, ancak başka bir partiden olmalıdır.

Renk kararlılığı testi için numune, malzemenin iki ek gölgesinden oluşmalıdır. Reçine numunesinin gölgesi, her biri emaye reçinesi, dentin reçinesi ve servikal reçinenin bir temsili gölgesine karşılık gelen üç farklı gölgeden oluşmalıdır (her gölge için yaklaşık 1 ml). Farklı renk bileşenleri kullanılıyorsa, renk bileşenleri dikkate alınarak seçilmelidir.

ISO 10477 standardı, polimer bazlı diş malzemelerinin mekanik, fiziksel ve kimyasal özelliklerini değerlendirmek için çeşitli test yöntemlerini ana hatları ile belirtir. Bu yöntemler, malzemenin klinik kullanıma uygun olup olmadığını değerlendirmek için kullanılır. Ana test yöntemleri şunlardır:

• Eğilme dayanımı testi: Bu test, malzemenin bükülmeye karşı direncini değerlendirmek amacı ile yapılır. ISO 4049 standardında açıklanan, üç noktalı bir bükülme testi kullanılır. Minimum eğilme dayanımı (kalıcı kuron ve köprü malzemeleri için genellikle 80 MPa’dır.
• Su emme ve çözünürlük: Bu test, malzemenin oral ortamlardaki stabilitesini ve bozulmaya karşı direncini ölçmek amacı ile kullanılır. ISO 4049 standardında tanımlanan test yöntemini kullanır. Su alımı ve çözünürlük için tanımlanmış maksimum sınırlar belirlenir.
• Dönüşüm derecesi (polimerize malzemeler için geçerliyse): Bu test, monomerlerin, özellikle ağız içinde polimerize edilen malzemeler için, ne kadar tamamen polimere dönüştüğünü belirlemek amacı ile kullanılır. Genellikle kızılötesi spektroskopi (FTIR) yoluyla dolaylı olarak veya elüsyonlu monomer testlerine dayanarak ölçülür.
• Renk stabilitesi: Bu test, malzemenin zamanla estetiğini korumasını sağlamak amacı ile yapılır. Malzemeler lekeleyici maddelere veya ışık yaşlanmasına maruz bırakılır ve renk değişimleri spektrofotometrik olarak ölçülür.
• Bağ gücü (kaplama malzemeler için): Bu test, çekirdek ve kaplama malzemeleri arasındaki yapışmayı test etmek amacı ile yapılır. Kesme veya çekme bağ testleri yapılır.
• Termal döngü (dayanıklılık değerlendirmesi için isteğe bağlı): Bu test, yorgunluk ve bozulmayı değerlendirmek için sıcak ve soğuk banyolar arasında döngü yaparak ağız ortamını simüle eder.
• Biyouyumluluk: Sitotoksisite, duyarlılık ve genotoksisite dahil olmak üzere biyouyumluluk testi için ISO 10993 standartlar dizisine dayanır.

IOS 10477 standardı ayrıca test koşullarını (örneğin sıcaklık, nem), numune hazırlamayı ve test sürelerini tanımlar.

Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Bu çerçevede işletmelere “ISO 10477 Diş hekimliği - Polimer bazlı kuron ve kaplama malzemeleri” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.