Sistemik Enjeksiyon (Akut Sistemik Toksisite) Testi

Sistemik toksisite testi ya da akut sistemik enjeksiyon testi, tıbbi bir cihaz veya kimyasal maddeden kaynaklanan akut maruziyetten doğan sağlık tehlikeleri hakkında genel bilgi sağlayan bir test yöntemidir. Hayvanlara enjekte yöntemiyle test numunesi özleri veya sıvı kimyasal doz verilir ve daha sonra çeşitli toksisite belirtileri için 24 artı/eksi 2, 48 artı/eksi 2 ve 72 artı/eksi 2 saatte gözlemlenir.

Malzeme aracılı pirojen, bir tıbbi cihazın içindeki veya üzerindeki bir kimyasal ajanın veya başka bir maddenin pirojenik bir yanıt üretme yeteneğini değerlendirir. Hayvanlara enjeksiyon yoluyla numune özü verilir ve 3 saat boyunca gözlemlenir. Bu gözlem periyodunda, her bir hayvanda artı 0.5 dereceden daha az bir sıcaklık değişimi aranır.

Bu testler, hastanın vücudunun iç kısmına temas edecek herhangi bir cihaz üzerinde yapılmaktadır ve Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen şu standartlara uyulmaktadır:

• ISO 10993-11 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 11: Sistemik toksisite testleri. Bu standartta, tıbbi cihaz malzemelerinin olumsuz sistemik reaksiyonlara neden olma potansiyelinin değerlendirilmesinde izlenecek prosedürler hakkında gereklilikler açıklanmaktadır.
• ISO 10993-12 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 12: Numune hazırlama ve referans materyalleri. Bu standartta, esas olarak ISO 10993 serisinin bir veya daha fazla parçasına uygun olarak biyolojik test sistemlerinde tıbbi cihaz testi için referans malzemelerin seçimi ve numunelerin hazırlanmasındaki prosedürler hakkında gereklilikler açıklanmaktadır. Bu standart özellikle şunları ele almaktadır: test numunesi seçimi, tıbbi bir cihazdan temsili bölümlerin seçimi, test numunesi hazırlama, deneysel kontroller, referans malzemelerinin seçimi ve gereksinimleri ve ekstraktların hazırlanması.

Sistemik toksisite, vücut ve cihaz arasındaki temas yerindeki olumsuz etkilerle sınırlı olmayan toksisiteyi ifade etmektedir. Sistemik toksisite, bir toksik maddenin giriş noktasından, zararlı etkilerin üretildiği uzak bir bölgeye emilmesini ve dağıtılmasını gerektirir. Akut sistemik toksisite, 24 saat boyunca bir test örneğinin tek, çoklu veya sürekli maruziyetinden sonra 72 saat içinde herhangi bir zamanda meydana gelen olumsuz etkileri ifade etmektedir.

Kuruluşumuz, çeşitli sektörlerdeki işletmeler için verdiği sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, sistemik enjeksiyon (akut sistemik toksisite) test hizmetleri de vermektedir.