Sterilite Testi

Güvenilir sterilite testi ve ürüne özgü yöntemlerin geliştirilmesi veya doğrulanması, öneğin ilaç geliştirme sürecindeki en kritik adımlardır. Bu kapsamda farmasötik, biyofarmasötik ve tıbbi cihaz sektörleri için hücre dizileri, ortam, süreç içi ve nihai ürün testlerini destekleyen bir dizi test gerçekleştirilmektedir.

Sterilite testi, canlı kontamine mikroorganizmaların bir üründe belirgin olmadığından emin olmak için yapılmaktadır. Bu test, doğrudan aşılama veya membran filtreleme yöntemleri ile gerçekleştirilir ve bir izolatör veya temiz oda ortamında yapılır.

Doğrudan aşılama yönteminde, test ürünü, hem aerobik hem de anaerobik mikroorganizmaların saptanmasına izin vermek için doğrudan iki tür ortama aşılanır. Aşılamadan sonra her iki ortam türü de 14 gün boyunca inkübe edilir. Mikrobiyal kontaminasyon kanıtlarını tespit etmek için aralıklı gözlemler ve test süresinin sonunda son bir gözlem yapılır.

Membran filtrasyonu yönteminde ise, steril ve kapalı üniteler, iki membran filtreden, eşit hacimde test numunelerinin aynı anda filtrasyonuna izin verir. Örnekler iki tür ortamda 14 gün boyunca inkübe edilir ve hem aerobik hem de anaerobik mikroorganizmaların belirlenmesi kolaylaştırılır.

Sterilite testi ile birlikte, test ürününün mikroorganizmaların büyümesi için engelleyici olup olmadığını değerlendirmeye yönelik, bakteriyostaz fungistaz testi de yapılmaktadır.

Kuruluşumuzda gerçekleştirilen test, analiz, ölçüm ve değerlendirme çalışmalarında, ulusal ve uluslararası standartlara ve yürürlükte olan yasal düzenlemelere uyulmakta ve güvenilir ve tarafsız sonuçlar elde edilmektedir. Bu kapsamda yapılan sayısız testler arasında sterilite test hizmetleri de bulunmaktadır.