Sterilite Testleri

Sterilite Testleri

EUROLAB, steril ve steril olmayan ürünler için tıbbi cihaz, ilaç ve doku üreticileri için sterilite güvence testi hizmetleri sunan lider bir tedarikçidir.

Sterilite Testleri

Geçerli Standartlar

  • EP
  • USP
  • ISO
  • AAMI
  • ASTM

Hizmet Özeti

Çoğu test Amerika Birleşik Devletleri veya Avrupa Farmakopesi (USP veya EP) ve benzer uluslararası standartları takip eder. dezenfekte edilmiş tıbbi cihaz standartları ayrıca ISO, AAMI ve ASTM kılavuz belgelerinde de bulunmaktadır.

Rutin kalite kontrol test hizmetlerini bulma kolaylığı açısından, aşağıdaki bağlantılar geleneksel olarak steril sterilite güvence programları ile ilişkili olmayan test hizmetlerini içerebilir, ancak birçok tıbbi cihaz ve farmasötik ürün için rutin test hizmetleriyle uyumludur.

Rutin kalite kontrol test hizmetlerini bulma kolaylığı açısından, aşağıdaki bağlantılar geleneksel olarak sterilite güvence programları ile ilişkili olmayan test hizmetlerini içerebilir, ancak birçok tıbbi cihaz ve farmasötik ürün için rutin test hizmetleriyle uyumludur.

Biyolojik yük testleri, bir tıbbi cihaz, kap veya bileşen içindeki veya üzerindeki toplam canlı mikroorganizma sayısını belirler. Genellikle bir sterilizasyon programının parçası olarak biyolojik yük sayımlarının kontrolünü ve / veya izlenmesini gerektiren herhangi bir ürün üzerinde gerçekleştirilir. Bu test, yetersiz sterilizasyona yol açabilecek olası üretim sorunları için bir erken uyarı sistemi görevi görür. Aynı zamanda etkili radyasyon sterilizasyonu için gerekli dozu hesaplamak ve üç aylık doz denetimlerinin bir parçası olarak ürünü rutin olarak izlemek için kullanılır.

Açıklığa kavuşturmak için, ürünün biyolojik yükü tıbbi cihazlar, kaplar ve bileşenler için tasarlanmıştır. Bununla birlikte, yeniden yapılandırma ve filtrelemenin gerekli olabileceği tozlar, çözeltiler ve benzer ürünler için standart plaka sayımları ve mikrobiyal numaralandırma çalışmaları da sunuyoruz. Doku ürünleri biyolojik yük açısından da değerlendirilebilir.

Ürün Sterilitesi ve BI Sterilitesi

Hem geleneksel temiz oda hem de izolatör ürün sterilite testleri sunan EUROLAB, ürün sterilite test ihtiyaçlarınızı karşılamak için müşterilere doğru test tesisi ile benzersiz bir şekilde yardımcı olabilir. Temiz odalar genellikle tıbbi cihazlar ve bazı doku ürünleri için kullanılır. İzolatörler genellikle aseptik olarak işlenen ve sterilite testi başarısızlığına toleransı düşük olan veya hiç toleransı olmayan enjekte edilebilir ve ilaç ürünleri için kullanılır.

Sterilite testleri, bir Yöntem Uygunluk testi (Bakteriyostaz / Fungistasis veya B / F) uygulanarak valide edilmelidir. İzolatör tesisinde test edilen ürünler için, ürünü izolatöre yerleştirmeyle ilgili dekontaminasyon sürecini değerlendirmek için bir ambalaj validasyonu da yapılmalıdır.

Bazı sterilizasyon işlemleri için bir yedek ürün veya gösterge kullanılabilir. En yaygın olarak biyolojik bir göstergenin (BI) veya spor şeridinin kullanılması hem test süresinden hem de ürün maliyetinden tasarruf sağlar. EUROLAB'ta ki BI sterilite testleri, ürün sterilitesine benzer şekilde yapılır, ancak daha kısa bir inkübasyon süresi ve düşük hacimli ortam gerektirir, bu da sterilizasyon yükünün işlenmesini doğrulamak için daha uygun maliyetli bir sterilite testi yapılmasını sağlar.

Bakteriyel Endotoksinler

EUROLAB, Gram-negatif bakterilerin hücre duvarının bir bileşeni olan bakteriyel endotoksinlerin saptanması ve nicelendirilmesi için in vitro bir analiz olan bir Bakteriyel Endotoksin Testi (BET) sağlar. BET, kardiyovasküler sistem, lenfatik sistem veya beyin omurilik sıvısı ile doğrudan veya dolaylı teması olan tıbbi cihazlar için parti salım testinin bir parçası olarak gerçekleştirilir. Enjekte edilebilir farmasötik ürünler ayrıca bakteriyel endotoksinler için test edilmelidir. Su sistemlerinin ve gelen malzemelerin rutin olarak izlenmesi, sürecin nihai ürüne endotoksin katkısı olmadığından emin olabilir.

Partikül Analizi

Partikül Analizi testi, tıbbi cihazlar, stentler, kateterler, farmasötikler, IV torbalar ve kontakt lens solüsyonları üzerindeki veya içindeki partikül kirleticileri çıkarmak, saymak ve boyutlandırmak için prosedürleri içerir. Bu test, üretim ortamından gelen partikül madde miktarının ve tıbbi cihazın veya farmasötik ürünün kullanımının belirlenmesinde ve ayrıca potansiyel partikül kaynaklarının tanımlanmasında faydalıdır. EUROLAB hem USP'nin önerdiği yöntemleri uygular: Işık Obscürasyonu (HIAC ROYCO partikül sayacı aracılığıyla) ve geleneksel Mikroskopik yöntemler.

Sterilant Kalıntıları

Sterilizasyon işlemleri, sterilizasyon işleminden sonra üründe kalıntı bırakabilir. Etilen Oksit (EO) gibi prosesler için sterilizatör artıklarının, havalandırma süresinin ve güvenli seviyelerin değerlendirilmesi gerekir. EUROLAB, EO, H202 ve diğer yaygın sterilizasyon işlemi kalıntıları için steril olmayan kalıntı testi sağlar.

Mikrobiyal Tanımlamalar

Mikrobiyal veya Organizma Tanımlama testleri, ürün biyolojik yükünü ve / veya çevresel biyolojik yükü karakterize etmek ve sterilite pozitiflerindeki organizmaları tanımlamak için kullanılır. Doku ürünleri için, olası sakıncalı organizmaların varlığının veya yokluğunun bir teyidi de yapılabilir. EUROLAB, MicroSeq sistemini kullanarak geleneksel Gram boyama ve diğer laboratuvar tekniklerini kullanarak genotipik tanımlamalar kullanır.

İlaç Rutin Test Hizmetleri

Farmasötik üreticilerine özgü olan EUROLAB, ürün sterilitesi (izolatör), bakteriyel endotoksin, partikül analizi, antibiyotik potens tahlilleri (APA), antimikrobiyal koruyucu etkinlik çalışmaları (APE) ve mikrobiyal tanımlama hizmetleri için rutin USP ve EP karşılaştırmalı testler sağlar. Transdermal yamalar gibi steril olmayan farmasötik ürünler için, sakıncalı organizmalar için rutin mikrobiyal numaralandırma çalışmaları da sunuyoruz (USP 61/62).

Doku Rutin Test Hizmetleri

Doku işleme ve korumaya özgü olan EUROLAB, sakıncalı organizmaları değerlendirmek için mikrobiyal sayım çalışmaları için rutin USP ve EP karşılaştırmalı testler ve genel biyolojik yük yük değerlendirmeleri için standart biyolojik yük doku testleri sağlar. Mikrobiyal tanımlamalar, biyolojik yük yükünü ve tipini karakterize etmek için de yapılabilir. Doku ürünlerinde, özellikle bazı rutin testler yapılmadan önce uygunluk çalışmasıyla doğrulanması gereken, doku materyalinin korunması için antibiyotik kullanımına bağlı olarak inhibisyon gibi benzersiz sorunlar ortaya çıkar.

EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Sterilite Testleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.