Sterilizasyon Maruziyet Çevrimleri testleri, sterilizasyon sürecini takiben fizibilite ve işlevselliği değerlendirmek için numuneleri belirli bir sterilizasyon döngüsüne maruz bırakır. Çeşitli standartlar, tıbbi cihaz veya ürünün biçiminin, uyumunun ve işlevinin sterilizasyona kadar ve dahil olmak üzere tüm üretim süreçlerinin ardından değerlendirilmesini gerektirir.
ISO 11135-1: 2014, ürün ve ambalajın “ürün / paket için en zorlu proses parametrelerinde” güvenlik, kalite ve performans standartlarını karşılamasını önerir. Herhangi bir olumsuz etkinin gözlemlenip gözlemlenmediğini belirlemek için yeni ürünler, mevcut ürünlerdeki değişiklikler, ambalaj değerlendirmeleri ve hatta verilen sterilizasyon işlemine maruz kalan hammaddeler ve bileşenler test edilmelidir.
EUROLAB, müşterilerin sterilizasyon süreçlerini taklit eden tamamen programlanabilir etilen oksit, buhar ve kuru ısı sterilizatörlerine sahiptir. Numuneler, karşılık gelen kontrat sterilizasyon döngülerinden daha hızlı ve daha ucuza maruz bırakılabilir.
Sterilizasyon Maruz Kalma Çevrimleri, ürünün en kötü sterilizasyon döngüsüne maruz kalmasının ardından fizibilite ve işlevsellik sağlar. Sterilizasyon işlemleri yüksek sıcaklıklara, basınca ve vakum değişikliklerine, neme ve sterilizatöre maruz kalma nedeniyle nihai ürüne ve ambalaja zarar verebileceğinden bu önemlidir.
Önemli not: Aşırı nem ve / veya buhar ilavesi sırasında olası sıcaklık artışları nedeniyle sterilizasyon sırasında ürün hasarı riski doğasında vardır. Bu riski değerlendirmek ve ürünlerinin uygunluğunu belirlemek sponsorun sorumluluğundadır.
Gerekli örnek boyutu: EUROLAB laboratuvarlarındaki en büyük EO bölmesi 18 x 18 x 36 inç kullanılabilir alana sahiptir. Numuneler tek bir yükte sterilizatörlere uymazsa, numuneleri barındırmak için çoklu yüklere bölünebilirler.
Maruz kalmayla ilgili herhangi bir gecikmeyi önlemek için örnek boyutlarını doğrulamak sponsorun sorumluluğundadır.
EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Sterilizasyon Maruz Kalma Testleri kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
