EN 13718 Tıbbi Araçlar ve Ekipmanları - Hava Ambulansları

Bir Avrupa standardı olan “EN 13718 Tıbbi araçlar ve ekipmanları - Hava ambulansları” standardı, aynı başlık altında yayınlanan şu alt bölümlerden oluşmaktadır:

• “EN 13718-1 Bölüm 1: Hava ambulanslarında kullanılan tıbbi cihazlar için gereklilikler” standardında, hava ambulanslarında taşınan ve hastaneler ve klinikler dışında, ortam koşullarının normal iç mekan koşullarından farklı olabileceği durumlarda kullanılan tıbbi cihazlar için genel gereklilikler açıklanmaktadır. Bu standart, ambulansın kaydedileceği ülkedeki otorite veya otoritelerin sorumluluğunda olan aracın onaylanması ve tescili ve personel eğitimi gerekliliklerini kapsamaz.

Bu standardın amaçları doğrultusunda şu terimler ve tanımlar geçerlidir:

• Hava ambulansı, normalde iki tıbbi personel tarafından çalıştırılmak üzere tasarlanmış, nakil sırasında tıbbi tedavi görecek en az bir sedyeli hastanın taşınması için donatılmış ve amaçlanmış uçağı ifade eder.
• Arayüz, bir veya daha fazla tıbbi cihaz, ortam koşulları, kullanıcı, hasta ve ilgili olduğunda çeşitli ambulans türleri arasındaki etkileşim aracını veya yerini ifade eder.
• Birlikte çalışabilirlik, hastalara sabitlenmiş çeşitli tıbbi cihazları ilişkili tıbbi cihazların bağlantılarına bağlama olanağını ifade eder (güçlendirilmiş tıbbi cihazları çeşitli ambulans türlerine bağlama olanağı dahil).
• Tıbbi cihaz, tek başına veya birlikte kullanıldığında, uygun şekilde uygulanması için gerekli yazılım dahil, üretici tarafından insanlarda hastalık ve yaralanmaların teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi amacıyla kullanılmak üzere tasarlanmış alet, cihaz, gereç, malzeme veya diğer maddeleri ifade eder.
• Taşınabilir, bir kez kurulup hizmete sokulduktan sonra bir veya daha fazla kişi tarafından taşınırken bir yerden başka bir yere taşınması amaçlanan taşınabilir ekipmanı ifade eder.

Hava ambulanslarında kullanılması amaçlanan tüm tıbbi cihazların üreticileri, bu standardın gerekliliklerinin karşılanmasını sağlamalıdır.

Hasta ve personel güvenliği bakımından tıbbi cihazlarla ilişkili riskler, EN ISO 14971 standardına uygun risk yönetim süreci kullanılarak, cihazların amaçlanan uygulaması ve hem normal hem de arıza koşullarında bilinen ve öngörülebilir tehlikeler dikkate alınarak en aza indirilmelidir. Risk analizleri yapıldığında, üreticinin talimatlarına ve hava ambulansının ortam koşullarına göre depolama, kurulum, normal kullanımda çalıştırma ve bakımı yansıtmalıdır.

Tıbbi cihazın kullanıcı arayüzü hava ambulansında kullanımı kolay olmalıdır. Kullanımı kolay bir tıbbi cihazın nasıl tasarlanacağına ilişkin ayrıntılı bilgi EN 62366-1 ve EN 60601–1–6 standartlarında yer almaktadır. Taşınabilir olarak belirlenen bir tıbbi cihaz uçağın içinde ve dışında taşınabilmelidir, ayrıca tek kişi tarafından taşınabilmelidir.

Tıbbi cihazın üreticisi, tıbbi cihazın hava ambulansının içinde ve dışında elle taşınmasına ilişkin bir risk değerlendirmesi yapmalıdır. Kullanılabilecek birkaç kabul görmüş risk değerlendirme yöntemi vardır, örneğin anahtar öğe yöntemi, manuel taşıma değerlendirme tabloları ve EN 1005-2 standardı. Düğmeler, anahtarlar, göstergeler, kontroller ve benzeri ekipman, amaçlanan çalışma koşulları altında erişilebilir ve okunabilir olmalıdır. Amaçlanan çalışma koşulları EN 13718-2 standardında açıklanmıştır. Alarm ve sinyallere sahip tıbbi cihazlar amaçlanan çalışma koşulları altında net bir görsel sinyal sağlamalıdır.

• “EN 13718-2 Bölüm 2: Hava ambulansları için operasyonel ve teknik gereksinimler” standardında, hasta veya yaralı kişilerin taşınması ve tedavisi için kullanılan tıbbi cihazlara arayüzler için gereksinimler dahil olmak üzere hava ambulansları için performans ve donanım gereksinimleri açıklanmaktadır

Bu standart, en az bir kişiyi sedye üzerinde taşıyabilen hava ambulansları için geçerlidir. Gereksinimler, farklı amaçlanan kullanımlara göre hava ambulansı kategorileri için belirtilmiştir. Bunlar helikopter acil tıbbi hizmeti, helikopter yoğun bakım tıbbi hizmeti ve sabit kanatlı hava ambulansıdır.

Genel olarak hava ambulansları, hastanelerin dışında, hastaneler arasında ve hastaneler arasında tıbbi bakıma ihtiyaç duyan kişilere tıbbi personelin hızlı ve güvenli bir şekilde ulaşmasını sağlayacak şekilde tasarlanmalıdır. Yoğun bakım hastalarının taşınması özel eğitimli personel gerektirir. Hava ambulansları, personeli barındıracak şekilde tasarlanmalı ve güvenli ve sağlıklı bir çalışma ortamı yaratılmalıdır. Hava ambulansları en az bir sedyeli hastaya tedavi olanağı sağlamalıdır.

Hava ambulansları, sürekli hasta bakımı sağlamak için Ek A’ya uygun tıbbi cihazlar ve Ek B’ye uygun diğer yaşam destek ekipmanları ile donatılmalıdır. Ekipman ve sistemler, değiştirilebilirlik ve birlikte çalışabilirliği sağlayacak şekilde seçilmeli ve tasarlanmalıdır. Tıbbi cihazların ve ekipmanların kurulumu, geçerli uçuşa elverişlilik gerekliliklerine uygun olmalıdır.

EN 13718 standartları, tıbbi araçlar ve ekipmanları için kritik güvenlik ve performans gerekliliklerini belirlemesi nedeniyle gerekli görülmektedir. Bu standartlar, özellikle şu nedenlere önemli kabule edilir:

• Hava tıbbi taşımacılığında güvenliği sağlar: Bu standartlar, hava ambulanslarında kullanılan ekipmanlar için asgari güvenlik standartları belirler ve uçuş sırasında arıza riskini azaltır. Cihazların nasıl monte edildiğine ve sabitlendiğine odaklanır ve türbülans veya acil durum manevraları sırasında hasta ve mürettebat güvenliği için önemlidir.
• Avrupa genelinde uyum sağlar: Bu standartlar, üreticiler, servis sağlayıcılar ve düzenleyiciler için ortak bir çerçeve sağlar. Farklı ülkelerdeki hava ambulanslarının tutarlı ve birlikte çalışabilir standartları karşılamasını sağlamaya yardımcı olur.
• Hastaları ve tıbbi personeli korur: Helikopterlerde veya uçaklarda kullanılan tıbbi ekipmanların uçuşun benzersiz koşullarına (örneğin basınç değişiklikleri, titreşimler, elektromanyetik girişim) uygun olmasını sağlar. Ergonomik ve hijyen gerekliliklerini belirleyerek hasta bakımını ve personel güvenliğini destekler.
• Yasal düzenlemelere uygunluğu kolaylaştırır: EN 13718 standartlarına uyum genellikle CE işaretlemesi ve ulusal havacılık ve sağlık otoriteleri için gereklidir. Hava ambulansı hizmetlerinin ekipman ve prosedürlerinin temel Avrupa sağlık ve güvenlik gerekliliklerini karşıladığını kanıtlamasına yardımcı olur.
• Acil tıbbi sonuçları iyileştirir: Bu standartlar, hava taşımacılığı sırasında etkili bir şekilde işlev görebilen güvenilir, test edilmiş ve uygun tıbbi ekipmanların kullanımını teşvik eder. Kritik bakım senaryolarında başarılı hasta stabilizasyonu ve transferi şansını artırır.

Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Bu çerçevede işletmelere “EN 13718 Tıbbi araçlar ve ekipmanları - Hava ambulansları” standardına uygun test hizmetleri de verilmektedir.