EUROLAB, üreticilerin yeniden kullanılabilir cihazlara ilişkin temizlik talimatlarını doğrulamak için bir dizi tıbbi cihaz temizleme doğrulama hizmeti sunmaktadır. Bu kirlilik, temizlik ve işlem sonrası etkinlik testini içerir. Doğrudan aşılama yöntemleri yerine gerçek cerrahi prosedürleri simüle etmek için simüle edilmiş kullanım testi uygulamaları kullanılır.
Klinik olarak anlamlı koşullar oluşturmak için onaylanmış veya özelleştirilmiş test topraklarını kullanma seçenekleri mevcuttur. Bu test AAMI TIR12, AAMI TIR30 (ST98: taslak), ISO 17664 ve “Sağlık Cihazlarında Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi : Validasyon Yöntemleri ve Etiketleme” kılavuz belgesine uygundur. EUROLAB'ta ki işleme bilim adamları, geçerli AAMI, ISO ve ASTM komitelerinde aktif olarak hizmet vermektedir ve cihaz üreticilerinin yasal beklentileri karşılamasına yardımcı olmak için en kötü durum test koşullarını oluşturma konusunda uzmanlığa sahiptir.
Geçerli Standartlar
Temizlik doğrulamaları, yeniden kullanılabilir bir cihaz için önerilen temizleme prosedürünü AAMI TIR12, AAMI TIR30, ISO 17664 ve “Sağlık Cihazlarında Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi: Doğrulama Yöntemleri ve Etiketleme” belgesine göre değerlendirir. Bu doğrulama, cihaz kullanıldıktan sonra düzgün bir şekilde temizlenebilmesini sağlamak için gereklidir. Bu verileri, işlevsellik ve sterilizasyon verileriyle birlikte son kullanıcının talimatlarına uygulamak üreticinin sorumluluğundadır.
Kirlenme: Cihazlar uygun test toprağı kullanılarak protein, hemoglobin, karbonhidratlar, toplam organik karbon ve endotoksin gibi klinik olarak anlamlı işaretleyiciler kullanılarak kirlenir. Kirlenme yönteminin belirlenmesinde cihazın kullanım amacı ve hasta kullanımı ile temizlik arasındaki bekleme süresi dikkate alınır. Cihazlar genellikle püskürtülür, kirli eldivenlerle tutulur ve / veya test toprağına daldırılır. Tüm hareketli parçalar klinik kullanımı simüle etmek için çalıştırılabilir ve daha sonra uygun bir süre boyunca test toprağı ile temas halinde bırakılabilir. Cihazlar daha sonra topraktan çıkarılır ve hasta kullanımı ile işleme arasındaki bekleme süresini simüle etmek için uygun bir süre boyunca ayarlanmasına izin verilir.
Pozitif cihaz geri kazanımı: Pozitif bir cihazdaki kalıntıları belirlemek için ekstraksiyon (lar) yapılacaktır. Bir ekstraksiyon verimi elde etmek için cihaz üzerinde çoklu ekstraksiyonlar yapılır, bu bilgi, seçilen ekstraksiyon yöntemi kullanılarak marker (lar) ın ne kadar iyi geri kazanıldığının belirlenmesini sağlar.
Temizleme işlemleri: Test cihazları, üreticinin önerdiği temizlik prosedürleri kullanılarak temizlenecektir. Manuel bir işlem, deterjan üreticisinin tavsiyelerine göre hazırlanan deterjanlara daldırma cihazlarını içerebilir. Yumuşak bir kıllı fırça, çatlaklara ve temizlenmesi zor alanlara özellikle dikkat ederek, toprağın çıkarılmasına yardımcı olmak için kullanılabilir. Bazı cihazların enzimatik bir deterjanda ultrasonik temizlemeyi içerebilecek mekanik bir adıma tabi tutulması gerekebilir. EUROLAB ayrıca ortak sağlık hizmeti yıkayıcı dezenfektörlerinde tam otomatik doğrulama gerçekleştirebilir.
Kalan testi: Cihazlar temizlendikten sonra, kalan test toprağını çıkarmak için onaylanmış bir yöntem kullanılarak ekstrakte edilirler. Daha sonra ekstraksiyon sıvısı, cihaz üzerinde kalan kalan test markeri miktarlarını değerlendirmek için test edilir. Bu test, görsel inceleme ile birleştirildiğinde, işlemin cihazı yeterince temizlemek için uygun olduğunu doğrulamaya yardımcı olur.
EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Temizleme Doğrulaması - Yeniden Kullanılabilir Cihazlar kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
