Tıbbi cihaz güvenlik testi kapsamında, güvenlik gereksinimlerine uygunluk için tıbbi cihazların testi, sertifikasyonu ve değerlendirmesi hizmetleri verilir.
Tıbbi cihaz güvenlik testi, bir tıbbi cihazın, tüm elektronik tıbbi cihazlar için kullanılan uluslararası uyumlu güvenlik standardı olan IEC 60601-1 3rd Edition'a uygunluğunu değerlendirmeyi içerir. FDA ve çeşitli ülkelerdeki diğer düzenleyici kurumlar tarafından belirtilenler gibi tam güvenlik uyumluluğu için ek gereksinimler olabilir, ancak tıbbi cihaz güvenlik testi için temel gereksinimler IEC 60601-1 3. Baskı Belgesinde bulunabilir. 60601-1 3rd Edition'a göre, tıbbi cihazlar aşağıdakilere karşı korunacak şekilde değerlendirilecektir:
EUROLAB, tıbbi elektrikli ekipmanınızın ürün güvenliği ve küresel ürün onayları için temel performans gereksinimlerine uygunluğunu sağlamanıza yardımcı olan uçtan uca test, sertifika ve değerlendirme hizmetleri sunar.
Aktif bir tıbbi cihaz, işlev görmek için bir elektrik enerjisi kaynağına veya doğrudan insan vücudu veya yerçekimi tarafından üretilenin dışındaki herhangi bir güç kaynağına dayanan herhangi bir tıbbi cihaz olarak kabul edilir.
Elektrikli tıbbi cihazlara yönelik Ürün Güvenliği gereklilikleri, dünyanın her yerindeki çoğu yasal çerçevede tıbbi elektrikli ekipmanların onay prosedürünün temelini oluşturan IEC 60601-xx standart ailesi altında belgelenmekte ve uluslararası olarak uyumlu hale getirilmektedir.
EUROLAB, teminat (Bölüm 1) ve belirli (Bölüm 2) standartlar da dahil olmak üzere 60601-1 standart serisi için tüm ürün güvenliği testlerini sağlar. Ek olarak, aktif implante edilebilir cihazlar (ISO 14708) için eksiksiz testler sunuyoruz.
EUROLAB, NRTL işareti, hastaneler, klinikler, terapi merkezleri ve benzeri tesisler gibi işyeri güvenliği için gerekli standartlara uygunluğu gösterir.
IECEE CB Programında bir Ulusal Sertifikasyon Kuruluşu (NCB) ve CB Test Laboratuvarı (CBTL) olarak EUROLAB, katılımcı üye ülkelerdeki tıbbi elektrikli ekipman için 60601-1 güvenlik standartlarının tüm sürümlerine uygun olarak test ve sertifikasyon da yapabilir.
EUROLAB NRTL işareti, OSHA tarafından işyeri güvenliği için resmi olarak tanınan ilk markadır. Teminat (Bölüm 1) ve belirli (Bölüm 2) standartlar dahil olmak üzere 60601-1 standart serisi için tüm ürün güvenliği testlerini sunuyoruz. Ek olarak, aktif implante edilebilir cihazlar (ISO 14708) için eksiksiz testler sunuyoruz.
Prototip değerlendirmelerinden ve ön uygunluk testinden tam uygunluk testine ve sertifikasyonuna kadar, son teknoloji 3-, 5 ve 10 metrelik EMC odalarımız, tıbbi cihazınızı EMC Direktifi içindeki gereksinimlere göre değerlendirmek için donatılmıştır. IEC 60601-1-2 ve IEC 60601-2-x belirli standartları içerir.
EUROLAB, üreticinin CE işareti için Uygunluk Beyanı'nı (DoC) desteklemek için kullanılabilecek testler ve teknik raporlar sağlar. EUROLAB Tıbbi Cihaz Testi, 93/42 / EEC Direktifi uyarınca aktif ve aktif olmayan tıbbi cihazlar için Tip Sertifikaları vermeye yetkili bir onaylanmış kuruluştur. EUROLAB Tıbbi Cihaz Testi, MDD'nin çeşitli ekleri altındaki ürünleri sertifikalandırmak için ürün tasarımcıları ve üreticileri ile de çalışır.
• Tip Muayenesi (Ek III): - İncelenen Tıbbi Cihazın (tip) direktifte belirlenen temel gerekliliklere uygunluğunu gösteren AT sertifikası.
• AT Doğrulama (Ek IV): - Üretim partisinin (istatistiksel doğrulama) veya her bir ürünün (bireysel doğrulama) sertifikalı tipe ve direktifin uygulanabilir gereksinimlerine uygun olduğunu garanti eden ve beyan eden EC sertifikası.
• AT Uygunluk Beyanı: - Üretim sürecinin veya ürünün kalitesinin garantisi (Ek V-VI), kalite sisteminin sterilite ile ilgili olarak uygulandığını ve gerekliliklere uygun olduğunu garanti eden ve beyan eden sertifika direktif.
EUROLAB, konusunda son derece uzman ekibiyle ve uluslararası akredite laboratuvarlarıyla birlikte, Tıbbi Cihaz Güvenlik Testi kapsamında tüm test, analiz, ölçüm, değerlendirme ve rapor oluşturma hizmetlerini eksiksiz ve güvenilir bir şekilde gerçekleştirir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK), Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF), aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
