EN ISO 7396 Tıbbi Gaz Boru Hattı Sistemleri

Temeli bir Avrupa standardı olan ve sonrasında Uluslararası Standartlar Teşkilatı (ISO) tarafından yayınlanan “EN ISO 7396 Tıbbi gaz boru hattı sistemleri” standardı, aynı başlık altında yayınlanan şu alt bölümlerden oluşmaktadır:

• “EN ISO 7396-1 Bölüm 1: Sıkıştırılmış tıbbi gazlar ve vakum için boru hattı sistemleri” standardında, sağlık tesislerinde kullanılan boru hattı sistemlerinin tasarımı, kurulumu, işlevi, performansı, testi, devreye alınması ve dokümantasyonu için şu gereklilikler açıklanmaktadır:
  • Oksijen
  • Azot oksit
  • Tıbbi hava
  • Karbondioksit
  • Oksijen / azot oksit karışımları
  • Helyum / oksijen karışımları
  • Oksijen 93
  • Tıbbi cihaz olarak sınıflandırılan gazlar ve gaz karışımları, tıbbi cihazlara iletilen veya tıbbi amaçlar için tasarlanmış gazlar veya yukarıda belirtilmeyen tıbbi kullanım için gazlar ve gaz karışımları
  • Cerrahi aletleri çalıştırmak için hava
  • Cerrahi aletleri çalıştırmak için azot
  • Vakum

Bölgesel veya ulusal düzenlemeler, tıbbi gaz boru hattı sistemlerinde oksijen / azot oksit karışımlarının dağıtımını yasaklayabilir. Anestezik gaz temizleme ve bertaraf sistemleri ISO 7396-2 standardı kapsamındadır.

Bu standart, tedarik sistemleri, boru hattı dağıtım sistemleri, kontrol sistemleri, izleme ve alarm sistemleri ve farklı gaz / vakum sistemlerinin bileşenleri arasında değiştirilemezlik gerekliliklerini içerir. Bu standart hem kamu hem de özel sağlık tesislerinde kullanılan boru hattı sistemleri için güvenlik gerekliliklerini belirtir.

Bu standart, türü, boyutu, konumu veya hizmet yelpazesi ne olursa olsun, sağlık hizmeti sunan tüm tesisler için geçerlidir. Bunlara, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla şunlar dahildir:

• Akut bakım sağlık tesisleri
• Dahili hasta sürekli bakım sağlık tesisleri
• Uzun süreli bakım tesisleri
• Toplum temelli sağlayıcılar
• Ayakta tedavi ve harici hasta bakım klinikleri (örneğin günübirlik cerrahi, endoskopi klinikleri ve doktor muayenehaneleri)

Bu standart, sağlık tesisleri dışındaki yerlere kurulması amaçlanan tıbbi gazlar ve vakum için boru hattı sistemleri için de referans olarak kullanılabilir.

Bu standart, şu farklı oksijen besleme sistemleri için geçerlidir:

• Tüm besleme kaynaklarının oksijen sağladığı besleme sistemleri (bu durumda oksijen konsantrasyonu yüzde 99’dan büyüktür).
• Tüm besleme kaynaklarının oksijen 93 sağladığı besleme sistemleri (bu durumda oksijen konsantrasyonu yüzde 90 ile yüzde 96 arasında değişebilir).

Bir tıbbi gaz besleme sistemi tarafından oksijen 93 ve oksijen karışımı sağlanabilir. Bu durumda gaz konsantrasyonu yüzde 90 ile yüzde 99’dan fazla değişebilir.

Bu standart ayrıca şunlar için de geçerlidir:

• Mevcut boru hattı dağıtım sistemlerinin genişletilmesi
• Mevcut boru hattı dağıtım sistemlerinin değiştirilmesi
• Besleme sistemlerinin veya besleme kaynaklarının değiştirilmesi veya değiştirilmesi.

Evlerde kullanılan oksijen konsantratörleri bu standardın kapsamı dışındadır.

• “EN ISO 7396-2 Bölüm 2: Anestezik gaz temizleme ve bertaraf sistemleri” standardında, hasta güvenliğini sağlamak ve operatör ile diğer kişilerin anestezik gaz ve buharlara maruziyetini en aza indirmek için anestezik gaz temizleme atık sistemlerinin tasarımı, kurulumu, işlevi, performansı, dokümantasyonu, testi ve devreye alınmasına ilişkin gereklilikler açıklanmaktadır.

Bu standart, güç cihazı, boru hattı sistemi, performans, temel bileşenler arasında değiştirilemezlik ve anestezik gaz temizleme atık sistemleri ile tıbbi gaz ve vakum boru hattı sistemleri arasında çapraz bağlantıların önlenmesi gerekliliklerini içerir.

Bu standartta “boru hattı” terimi sadece özel bir anestezik gaz temizleme sisteminin parçası olan boru hatlarını ifade eder. Bu standart sadece ISO 9170-2 standardına uygun anestezik gaz temizleme sistemi terminal üniteleri aracılığıyla bağlanması amaçlanan atık sistemleri ve ISO 8835-3 standardına uygun anestezik gaz temizleme alıcı sistemleri için geçerlidir.

Bu standart, şunlar için de geçerlidir:

• Mevcut anestezik gaz temizleme bertaraf sistemlerinin genişletilmesi
• Mevcut anestezik gaz temizleme bertaraf sistemlerinin değiştirilmesi
• Güç cihazlarının değiştirilmesi veya değiştirilmesi

Bu standart, ISO 7396-1 standardı ile uyumlu bir tıbbi gaz boru hattı dağıtım sistemini besleyen tıbbi hava için bir tıbbi gaz besleme sisteminin bileşenleri olması amaçlanan oranlama üniteleri için geçerlidir.

Tıbbi hava besleme sistemindeki oranlama ünitelerinin sayısı ve besleme sisteminin en az üç besleme kaynağından oluşmasını sağlamak için diğer besleme kaynaklarıyla (örneğin silindir manifoldları) kombinasyonları bu standardın kapsamı dışındadır.

Tıbbi hava besleme sistemlerine ilişkin gereklilikler ISO 7396-1 standardında yer almaktadır.

• “EN ISO 7396-4 Bölüm 4: Hava kompresör üniteleri” standardı, ortam havasından tıbbi hava üretmek üzere tasarlanmış hava kompresör üniteleri için geçerlidir. Bu standart, ISO 7396-1 standardına uygun bir tıbbi gaz boru hattı dağıtım sistemini besleyen tıbbi hava için bir tıbbi gaz besleme sisteminin bileşenleri olarak tasarlanmış hava kompresör üniteleri için geçerlidir. Bu standart henüz değerlendirme aşamasında taslak versiyondur. Henüz resmi bir standart değildir, ancak Avrupa Standartları Örgütü tarafından önerilmiş ve yayınlanmıştır.

Yıllardır çok geniş bir yelpazede gerçekleştirdiği test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları ile her sektörden işletmelere destek olmaya çalışan kuruluşumuz, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip eden ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Bu çerçevede işletmelere “EN ISO 7396 Tıbbi gaz boru hattı sistemleri” standartlarına uygun test hizmetleri de verilmektedir.